Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élődonoros májtranszplantáció nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisok esetén

2024. június 17. frissítette: University Health Network, Toronto

A neoadjuváns kemoterápia plusz élődonoros májtranszplantáció kombinációját alkalmazó protokoll értékelése vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható májmetasztázisok esetén

A vastag- és végbélrákból (CRC) származó nem reszekálható májmetasztázisokkal (LM) szenvedő betegek prognózisa rossz. Reszekálható betegségben szenvedő betegeknél a műtét határozott túlélési előnyt kínál. Ez a tanulmány élő donoros májtranszplantációt (LDLT) kínál olyan betegek kiválasztására, akiknél 1) a májra korlátozódó és 2) stabil (nem előrehaladó) metasztázisok vannak a standard kemoterápiában. A potenciális résztvevőket értékelik a májátültetésre való alkalmasság szempontjából, és egy készséges, egészségesen élő donort is fel kell mutatniuk értékelésre. Az LDLT-n átesett résztvevőket 5 évig követik a túlélés, a betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából, és összehasonlítják a résztvevők „kontrollcsoportjával”, akik a transzplantáció előtt a rák progresszióján kívüli okok miatt kimaradnak a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a rákkal összefüggő halálozás vezető oka világszerte. A betegek körülbelül felénél alakulnak ki áttétek, gyakran a májban vagy a tüdőben. A májmetasztázisok (LM) sebészeti kezelése az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség; a becslések szerint azonban a betegek mindössze 20-40%-a alkalmas májreszekcióra. A sebészet egyértelmű túlélési előnyt kínál: az LM miatti májreszekció utáni 5 éves túlélés a legtöbb tanulmányban 40-50% körüli, szemben a kemoterápia egyedüli 10-20%-ával.

Azokban az esetekben, amikor a kolorektális metasztázisokat a májban izolálják, de „nem reszekálhatók”, a májátültetésből származó teljes hepatektómia eltávolítja az összes nyilvánvaló betegséget. A CRC LM-et a legtöbb központban abszolút ellenjavallatnak tekintik a májátültetésre (LT), de a közelmúltban a kolorektális LM LT-ről szóló jelentések egyetlen oslói (Norvégia) központból 56%-os 5 éves túlélést mutattak. A norvég tanulmány nem volt szigorú a beválasztási kritériumokat, a transzplantáció előtti kemoterápiát és az olyan transzplantált betegeket illetően, akiknél a daganatok aktívan növekedtek. Ennek eredményeként sok résztvevőnél a betegség meglehetősen gyorsan kiújult a transzplantációt követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a szigorúbb kritériumok jobb eredményeket eredményeznének.

Sajnos, mivel a kutatók már meglévő transzplantációs betegek számára hiányoznak elhalt donor graftok, a kutatók nem használhatnak elhalálozott donor graftokat ehhez a vizsgálathoz. Ezért a nyomozók az élődonoros májtranszplantációt (LDLT) fogják vizsgálni. Ezen túlmenően, az LDLT egy elektív műtét, amely lehetővé teszi a transzplantáció előtti kemoterápia és a tumormonitoring nagyobb ellenőrzését. Ez a tanulmány élő donoros májtranszplantációt (LDLT) kínál olyan betegek kiválasztására, akiknél 1) a májra korlátozódó és 2) stabil (nem előrehaladó) metasztázisok vannak a standard kemoterápiában. A potenciális résztvevőket értékelik a májátültetésre való alkalmasság szempontjából, és egy készséges, egészségesen élő donort is fel kell mutatniuk értékelésre. Az LDLT-n átesett résztvevőket 5 évig követik a túlélés, a betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából, és összehasonlítják a résztvevők „kontrollcsoportjával”, akik a transzplantáció előtt a rák progresszióján kívüli okok miatt kimaradnak a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kanadában kell laknia
  • ECOG (Kelet Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1 mindenkor az LDLT előtt (az ECOG 2-be való kirándulás a vizsgáló döntése alapján megengedett)
  • Bizonyított colorectalis májmetasztázisok (LM).
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Mind a férfiaknak, mind a nőknek el kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során.
  • Legalább 1 "elfogadható", ABO-kompatibilis élő donor lépett előre
  • Az elsődleges vastag- és végbélrák tumor stádiuma ≤T4a
  • Az elsődleges CRC-reszekciótól a transzplantációig eltelt idő ≥6 hónap
  • Kétoldali és nem reszekálható LM
  • Nincs jelentősebb vaszkuláris invázió az LM által; májban izolált metasztázisok
  • A beteg szisztémás kemoterápián esett át (pl. FOLFOX +/- bevacizumab vagy FOLFIRI +/- bevacizumab) ≥3 hónapig
  • az LM stabilitását vagy regresszióját mutatta ki legalább a szűrést megelőző 3 hónapban
  • A karcinoembrionális antigén (CEA) értéke a transzplantációs műtét előtt minden időpontban stabil vagy csökken.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák (néhány kivétellel)
  • előzetes tüdőreszekció
  • Az LM progressziója a transzplantációs műtét előtt bármely időpontban
  • Veseműködési zavar, amelynek becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 50 ml/perc
  • Tüdőelégtelenség
  • Szívbetegségek története
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B és/vagy C fertőzés.
  • Gyengítő neuropátiában szenvedő betegek. (CTCAE > 2. fokozat)
  • BRAF + daganatok
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: átültetés
Élődonoros májátültetés a nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisainak kezelésére
élő donor májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
a beteg túlélése
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
a beteg túlélése
Időkeret: 1 év
1 év
a rák kiújulásának mintái májátültetés után
Időkeret: 5 év
5 év
a rák kiújulásának kezelési típusai
Időkeret: 5 év
5 év
Azon résztvevők száma, akik a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatt a beavatkozás (transzplantációs műtét) előtt kiestek a vizsgálatból, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: májátültetés előtt
májátültetés előtt
az EORTC QLQ-C30 kérdőív által értékelt önbevallású életminőség
Időkeret: 6 hónapos időközönként 5 évig
Hasonlítsa össze a beavatkozáson átesett és a lemorzsolódó résztvevők életminőségét (nem rákkal kapcsolatos okok miatt, és ezt követően palliatív kemoterápiában részesülnek)
6 hónapos időközönként 5 évig
a beavatkozás túlélése a standard kezeléssel szemben
Időkeret: 1, 3 és 5 év
Hasonlítsa össze a beavatkozáson átesett betegek 1, 3 és 5 éves túlélési idejét azokkal, akik kiestek a vizsgálatból (nem rákkal kapcsolatos okok miatt, és standard kemoterápiát kapnak)
1, 3 és 5 év
a beteg túlélése
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel