Élődonoros májtranszplantáció nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisok esetén
A neoadjuváns kemoterápia plusz élődonoros májtranszplantáció kombinációját alkalmazó protokoll értékelése vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható májmetasztázisok esetén
Patients with unresectable liver metastases (LM) from colorectal cancer (CRC)have a poor prognosis. In patients with resectable disease, surgery offers a distinct survival benefit. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Colorectal cancer (CRC) is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Approximately half of all patients develop metastases, often to the liver or lung. Surgical treatment of liver metastases (LM) is the only curative treatment option; however, it has been estimated that only 20-40% of patients are candidates for liver resection. Surgery offers a distinct survival advantage: the 5-year survival after liver resection for LM is around 40-50% in most studies versus 10-20% 5-year survival for chemotherapy alone.
In cases where the colorectal metastases are isolated to the liver but "unresectable", the total hepatectomy resulting from liver transplantation would remove all evident disease. CRC LM are considered an absolute contraindication for liver transplantation (LT) at most centers but recent reports of LT for colorectal LM from a single center in Oslo, Norway demonstrated a 5-year survival of 56%. The Norway study was not stringent about inclusion criteria or pre-transplant chemotherapy, and transplanted patients whose tumors were actively growing. As a result many participants developed disease recurrence quite rapidly following transplant. The investigators hypothesize that tighter criteria would result in improved outcomes.
Unfortunately, with a lack of deceased donor grafts for the investigators existing transplant patients, the investigators cannot utilize decease donor grafts for this study. Therefore the investigators will explore Living Donor Liver Transplantation (LDLT). Furthermore, LDLT is an elective surgery, allowing for more control over pre-transplant chemotherapy and tumor monitoring. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must reside in Canada
- ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) score : 0-1 at all times prior to LDLT (excursions to ECOG 2 allowed at investigator's discretion)
- Proven colorectal Liver Metastases (LM).
- Willing and able to provide written informed consent.
- Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential
- Both men and women must agree to use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
- At least 1 "acceptable", ABO-compatible living donor has stepped forward
- Primary Colorectal cancer tumor stage is ≤T4a
- Time from primary CRC resection to transplant is ≥6 months
- Bilateral and non-resectable LM
- No major vascular invasion by LM; metastases isolated to liver
- The patient has undergone systemic chemotherapy (eg. FOLFOX +/- bevacizumab or FOLFIRI +/- bevacizumab) for ≥3 months
- demonstrated stability or regression of LM over at minimum the 3 months preceding screening
- Carcinoembryonic Antigen (CEA) values are stable or decreasing at all timepoints prior to the transplant surgery.
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer (with some exceptions)
- prior lung resection
- Progression of LM at any timepoint prior to transplant surgery
- Renal dysfunction with an estimated creatinine clearance of less than 50 ml/min
- Pulmonary insufficiency
- History of cardiac disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B and/or C infection.
- Patients with debilitating neuropathy. (CTCAE > grade 2)
- BRAF + tumors
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transplantation
Live donor liver transplantation for the treatment of unresectable colorectal cancer liver metastases |
live donor liver transplantation |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a rák kiújulásának mintái májátültetés után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
a rák kiújulásának kezelési típusai
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatt a beavatkozás (transzplantációs műtét) előtt kiestek a vizsgálatból, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: májátültetés előtt
|
májátültetés előtt
|
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
self-reported quality of life as assessed by EORTC QLQ-C30 questionnaire
Időkeret: 6 month intervals for 5 years
|
Compare the QoL of participants undergoing intervention vs participants that drop-out (for non cancer related reasons and are thereafter receiving palliative chemotherapy) |
6 month intervals for 5 years
|
|
survival of intervention vs standard treatment
Időkeret: 1-, 3- and 5 years
|
Compare the 1-, 3- and 5- year survival of patients that undergo intervention with those that drop-out of the study (due to non-cancer related reasons and receive standard chemotherapy) |
1-, 3- and 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9382-C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .