- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02864485
Élődonoros májtranszplantáció nem reszekálható vastag- és végbélrákos májmetasztázisok esetén
A neoadjuváns kemoterápia plusz élődonoros májtranszplantáció kombinációját alkalmazó protokoll értékelése vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható májmetasztázisok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a rákkal összefüggő halálozás vezető oka világszerte. A betegek körülbelül felénél alakulnak ki áttétek, gyakran a májban vagy a tüdőben. A májmetasztázisok (LM) sebészeti kezelése az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség; a becslések szerint azonban a betegek mindössze 20-40%-a alkalmas májreszekcióra. A sebészet egyértelmű túlélési előnyt kínál: az LM miatti májreszekció utáni 5 éves túlélés a legtöbb tanulmányban 40-50% körüli, szemben a kemoterápia egyedüli 10-20%-ával.
Azokban az esetekben, amikor a kolorektális metasztázisokat a májban izolálják, de „nem reszekálhatók”, a májátültetésből származó teljes hepatektómia eltávolítja az összes nyilvánvaló betegséget. A CRC LM-et a legtöbb központban abszolút ellenjavallatnak tekintik a májátültetésre (LT), de a közelmúltban a kolorektális LM LT-ről szóló jelentések egyetlen oslói (Norvégia) központból 56%-os 5 éves túlélést mutattak. A norvég tanulmány nem volt szigorú a beválasztási kritériumokat, a transzplantáció előtti kemoterápiát és az olyan transzplantált betegeket illetően, akiknél a daganatok aktívan növekedtek. Ennek eredményeként sok résztvevőnél a betegség meglehetősen gyorsan kiújult a transzplantációt követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a szigorúbb kritériumok jobb eredményeket eredményeznének.
Sajnos, mivel a kutatók már meglévő transzplantációs betegek számára hiányoznak elhalt donor graftok, a kutatók nem használhatnak elhalálozott donor graftokat ehhez a vizsgálathoz. Ezért a nyomozók az élődonoros májtranszplantációt (LDLT) fogják vizsgálni. Ezen túlmenően, az LDLT egy elektív műtét, amely lehetővé teszi a transzplantáció előtti kemoterápia és a tumormonitoring nagyobb ellenőrzését. Ez a tanulmány élő donoros májtranszplantációt (LDLT) kínál olyan betegek kiválasztására, akiknél 1) a májra korlátozódó és 2) stabil (nem előrehaladó) metasztázisok vannak a standard kemoterápiában. A potenciális résztvevőket értékelik a májátültetésre való alkalmasság szempontjából, és egy készséges, egészségesen élő donort is fel kell mutatniuk értékelésre. Az LDLT-n átesett résztvevőket 5 évig követik a túlélés, a betegségmentes túlélés és az életminőség szempontjából, és összehasonlítják a résztvevők „kontrollcsoportjával”, akik a transzplantáció előtt a rák progresszióján kívüli okok miatt kimaradnak a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Winter, BSc
- Telefonszám: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Winter
- Telefonszám: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadában kell laknia
- ECOG (Kelet Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1 mindenkor az LDLT előtt (az ECOG 2-be való kirándulás a vizsgáló döntése alapján megengedett)
- Bizonyított colorectalis májmetasztázisok (LM).
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Mind a férfiaknak, mind a nőknek el kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során.
- Legalább 1 "elfogadható", ABO-kompatibilis élő donor lépett előre
- Az elsődleges vastag- és végbélrák tumor stádiuma ≤T4a
- Az elsődleges CRC-reszekciótól a transzplantációig eltelt idő ≥6 hónap
- Kétoldali és nem reszekálható LM
- Nincs jelentősebb vaszkuláris invázió az LM által; májban izolált metasztázisok
- A beteg szisztémás kemoterápián esett át (pl. FOLFOX +/- bevacizumab vagy FOLFIRI +/- bevacizumab) ≥3 hónapig
- az LM stabilitását vagy regresszióját mutatta ki legalább a szűrést megelőző 3 hónapban
- A karcinoembrionális antigén (CEA) értéke a transzplantációs műtét előtt minden időpontban stabil vagy csökken.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű rák (néhány kivétellel)
- előzetes tüdőreszekció
- Az LM progressziója a transzplantációs műtét előtt bármely időpontban
- Veseműködési zavar, amelynek becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 50 ml/perc
- Tüdőelégtelenség
- Szívbetegségek története
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B és/vagy C fertőzés.
- Gyengítő neuropátiában szenvedő betegek. (CTCAE > 2. fokozat)
- BRAF + daganatok
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: átültetés
Élődonoros májátültetés a nem reszekálható vastag- és végbélrák májmetasztázisainak kezelésére
|
élő donor májátültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a rák kiújulásának mintái májátültetés után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
a rák kiújulásának kezelési típusai
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatt a beavatkozás (transzplantációs műtét) előtt kiestek a vizsgálatból, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: májátültetés előtt
|
májátültetés előtt
|
|
|
az EORTC QLQ-C30 kérdőív által értékelt önbevallású életminőség
Időkeret: 6 hónapos időközönként 5 évig
|
Hasonlítsa össze a beavatkozáson átesett és a lemorzsolódó résztvevők életminőségét (nem rákkal kapcsolatos okok miatt, és ezt követően palliatív kemoterápiában részesülnek)
|
6 hónapos időközönként 5 évig
|
|
a beavatkozás túlélése a standard kezeléssel szemben
Időkeret: 1, 3 és 5 év
|
Hasonlítsa össze a beavatkozáson átesett betegek 1, 3 és 5 éves túlélési idejét azokkal, akik kiestek a vizsgálatból (nem rákkal kapcsolatos okok miatt, és standard kemoterápiát kapnak)
|
1, 3 és 5 év
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-9382-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .