Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levertransplantation av levande donator för levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan inopereras

17 juni 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Bedömning av ett protokoll med en kombination av neoadjuvant kemoterapi plus levertransplantation av levande donator för icke-resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer

Patienter med inopererbara levermetastaser (LM) från kolorektal cancer (CRC) har en dålig prognos. Hos patienter med resecerbar sjukdom erbjuder operation en tydlig överlevnadsfördel. Denna studie kommer att erbjuda levertransplantation av levande donatorer (LDLT) för att välja patienter med icke-opererbara metastaser som är 1) begränsade till levern och 2) stabila (ej fortskridande) på standardkemoterapi. Potentiella deltagare kommer att utvärderas med avseende på lämplighet för levertransplantation och måste också ha en villig, frisk levande donator som träder fram för utvärdering. De deltagare som genomgår LDLT kommer att följas för överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet i 5 år och jämföras med en "kontrollgrupp" av deltagare som hoppar av studien före transplantation på grund av andra orsaker än cancerprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet över hela världen. Ungefär hälften av alla patienter utvecklar metastaser, ofta till lever eller lunga. Kirurgisk behandling av levermetastaser (LM) är det enda botande behandlingsalternativet; dock har det uppskattats att endast 20-40% av patienterna är kandidater för leverresektion. Kirurgi erbjuder en tydlig överlevnadsfördel: 5-årsöverlevnaden efter leverresektion för LM är cirka 40-50% i de flesta studier jämfört med 10-20% 5-årsöverlevnad för enbart kemoterapi.

I fall där de kolorektala metastaserna är isolerade till levern men "oopererbara", skulle den totala hepatektomi som resulterar från levertransplantation avlägsna all uppenbar sjukdom. CRC LM anses vara en absolut kontraindikation för levertransplantation (LT) vid de flesta centra, men nyliga rapporter om LT för kolorektal LM från ett enda center i Oslo, Norge visade en 5-års överlevnad på 56 %. Den norska studien var inte strikt när det gäller inklusionskriterier eller kemoterapi före transplantation, och transplanterade patienter vars tumörer växte aktivt. Som ett resultat utvecklade många deltagare sjukdomsåterfall ganska snabbt efter transplantation. Utredarna antar att strängare kriterier skulle resultera i förbättrade resultat.

Tyvärr, med en brist på avlidna donatortransplantat för utredarnas befintliga transplantationspatienter, kan utredarna inte använda dödsdonatortransplantat för denna studie. Därför kommer utredarna att utforska Living Donor Lever Transplantation (LDLT). Dessutom är LDLT en elektiv operation, vilket möjliggör mer kontroll över kemoterapi före transplantation och tumörövervakning. Denna studie kommer att erbjuda levertransplantation av levande donatorer (LDLT) för att välja patienter med icke-opererbara metastaser som är 1) begränsade till levern och 2) stabila (ej fortskridande) på standardkemoterapi. Potentiella deltagare kommer att utvärderas med avseende på lämplighet för levertransplantation och måste också ha en villig, frisk levande donator som träder fram för utvärdering. De deltagare som genomgår LDLT kommer att följas för överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet i 5 år och jämföras med en "kontrollgrupp" av deltagare som hoppar av studien före transplantation på grund av andra orsaker än cancerprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 64 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste bo i Kanada
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 vid alla tillfällen före LDLT (utflykter till ECOG 2 tillåts enligt utredarens gottfinnande)
  • Bevisade kolorektala levermetastaser (LM).
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Både män och kvinnor måste gå med på att använda adekvata preventivmedel för barriären under rättegångens gång.
  • Minst 1 "acceptabel", ABO-kompatibel levande donator har klivit fram
  • Primärt kolorektal cancertumörstadium är ≤T4a
  • Tiden från primär CRC-resektion till transplantation är ≥6 månader
  • Bilateral och icke-resekterbar LM
  • Ingen större vaskulär invasion av LM; metastaser isolerade till levern
  • Patienten har genomgått systemisk kemoterapi (t. FOLFOX +/- bevacizumab eller FOLFIRI +/- bevacizumab) i ≥3 månader
  • visat stabilitet eller regression av LM under minst 3 månader före screening
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) värden är stabila eller minskar vid alla tidpunkter före transplantationsoperationen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer (med vissa undantag)
  • tidigare lungresektion
  • Progression av LM när som helst före transplantationskirurgi
  • Njurdysfunktion med ett uppskattat kreatininclearance på mindre än 50 ml/min
  • Lunginsufficiens
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B- och/eller C-infektion.
  • Patienter med försvagande neuropati. (CTCAE > klass 2)
  • BRAF + tumörer
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transplantation
Levertransplantation av levande donator för behandling av levermetastaser av kolorektal cancer som inte kan inopereras
levertransplantation av levande donator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
patientens överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
patientens överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
mönster av cancerrecidiv efter levertransplantation
Tidsram: 5 år
5 år
typer av cancerrecidivbehandlingar
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare som hoppar av studien innan de fick intervention (transplantationskirurgi) på grund av kemoterapirelaterade biverkningar, enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: före levertransplantation
före levertransplantation
självrapporterad livskvalitet som bedömts av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 6 månaders intervall i 5 år
Jämför QoL för deltagare som genomgår intervention kontra deltagare som hoppar av (av icke cancerrelaterade skäl och som därefter får palliativ kemoterapi)
6 månaders intervall i 5 år
överlevnad av intervention kontra standardbehandling
Tidsram: 1-, 3- och 5 år
Jämför 1-, 3- och 5-årsöverlevnaden för patienter som genomgår intervention med de som hoppar av studien (på grund av icke-cancerrelaterade orsaker och får standardkemoterapi)
1-, 3- och 5 år
patientens överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera