- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864485
Levertransplantation av levande donator för levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan inopereras
Bedömning av ett protokoll med en kombination av neoadjuvant kemoterapi plus levertransplantation av levande donator för icke-resekterbara levermetastaser från kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet över hela världen. Ungefär hälften av alla patienter utvecklar metastaser, ofta till lever eller lunga. Kirurgisk behandling av levermetastaser (LM) är det enda botande behandlingsalternativet; dock har det uppskattats att endast 20-40% av patienterna är kandidater för leverresektion. Kirurgi erbjuder en tydlig överlevnadsfördel: 5-årsöverlevnaden efter leverresektion för LM är cirka 40-50% i de flesta studier jämfört med 10-20% 5-årsöverlevnad för enbart kemoterapi.
I fall där de kolorektala metastaserna är isolerade till levern men "oopererbara", skulle den totala hepatektomi som resulterar från levertransplantation avlägsna all uppenbar sjukdom. CRC LM anses vara en absolut kontraindikation för levertransplantation (LT) vid de flesta centra, men nyliga rapporter om LT för kolorektal LM från ett enda center i Oslo, Norge visade en 5-års överlevnad på 56 %. Den norska studien var inte strikt när det gäller inklusionskriterier eller kemoterapi före transplantation, och transplanterade patienter vars tumörer växte aktivt. Som ett resultat utvecklade många deltagare sjukdomsåterfall ganska snabbt efter transplantation. Utredarna antar att strängare kriterier skulle resultera i förbättrade resultat.
Tyvärr, med en brist på avlidna donatortransplantat för utredarnas befintliga transplantationspatienter, kan utredarna inte använda dödsdonatortransplantat för denna studie. Därför kommer utredarna att utforska Living Donor Lever Transplantation (LDLT). Dessutom är LDLT en elektiv operation, vilket möjliggör mer kontroll över kemoterapi före transplantation och tumörövervakning. Denna studie kommer att erbjuda levertransplantation av levande donatorer (LDLT) för att välja patienter med icke-opererbara metastaser som är 1) begränsade till levern och 2) stabila (ej fortskridande) på standardkemoterapi. Potentiella deltagare kommer att utvärderas med avseende på lämplighet för levertransplantation och måste också ha en villig, frisk levande donator som träder fram för utvärdering. De deltagare som genomgår LDLT kommer att följas för överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och livskvalitet i 5 år och jämföras med en "kontrollgrupp" av deltagare som hoppar av studien före transplantation på grund av andra orsaker än cancerprogression.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Winter, BSc
- Telefonnummer: 6093 416-340-4800
- E-post: erin.winter@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Erin Winter
- Telefonnummer: 6093 416-340-4800
- E-post: erin.winter@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste bo i Kanada
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1 vid alla tillfällen före LDLT (utflykter till ECOG 2 tillåts enligt utredarens gottfinnande)
- Bevisade kolorektala levermetastaser (LM).
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
- Både män och kvinnor måste gå med på att använda adekvata preventivmedel för barriären under rättegångens gång.
- Minst 1 "acceptabel", ABO-kompatibel levande donator har klivit fram
- Primärt kolorektal cancertumörstadium är ≤T4a
- Tiden från primär CRC-resektion till transplantation är ≥6 månader
- Bilateral och icke-resekterbar LM
- Ingen större vaskulär invasion av LM; metastaser isolerade till levern
- Patienten har genomgått systemisk kemoterapi (t. FOLFOX +/- bevacizumab eller FOLFIRI +/- bevacizumab) i ≥3 månader
- visat stabilitet eller regression av LM under minst 3 månader före screening
- Carcinoembryonic Antigen (CEA) värden är stabila eller minskar vid alla tidpunkter före transplantationsoperationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer (med vissa undantag)
- tidigare lungresektion
- Progression av LM när som helst före transplantationskirurgi
- Njurdysfunktion med ett uppskattat kreatininclearance på mindre än 50 ml/min
- Lunginsufficiens
- Historik av hjärtsjukdom
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B- och/eller C-infektion.
- Patienter med försvagande neuropati. (CTCAE > klass 2)
- BRAF + tumörer
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transplantation
Levertransplantation av levande donator för behandling av levermetastaser av kolorektal cancer som inte kan inopereras
|
levertransplantation av levande donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
mönster av cancerrecidiv efter levertransplantation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
typer av cancerrecidivbehandlingar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagare som hoppar av studien innan de fick intervention (transplantationskirurgi) på grund av kemoterapirelaterade biverkningar, enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: före levertransplantation
|
före levertransplantation
|
|
|
självrapporterad livskvalitet som bedömts av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 6 månaders intervall i 5 år
|
Jämför QoL för deltagare som genomgår intervention kontra deltagare som hoppar av (av icke cancerrelaterade skäl och som därefter får palliativ kemoterapi)
|
6 månaders intervall i 5 år
|
|
överlevnad av intervention kontra standardbehandling
Tidsram: 1-, 3- och 5 år
|
Jämför 1-, 3- och 5-årsöverlevnaden för patienter som genomgår intervention med de som hoppar av studien (på grund av icke-cancerrelaterade orsaker och får standardkemoterapi)
|
1-, 3- och 5 år
|
|
patientens överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- 15-9382-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .