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Trapianto di fegato da donatore vivente per metastasi epatiche da cancro colorettale non resecabile

17 giugno 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione di un protocollo che utilizza una combinazione di chemioterapia neo-adiuvante più trapianto di fegato da donatore vivente per metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

I pazienti con metastasi epatiche non resecabili (LM) da cancro del colon-retto (CRC) hanno una prognosi infausta. Nei pazienti con malattia resecabile, la chirurgia offre un netto vantaggio in termini di sopravvivenza. Questo studio offrirà il trapianto di fegato da donatore vivo (LDLT) per selezionare pazienti con metastasi non resecabili che sono 1) limitate al fegato e 2) stabili (non in progressione) con la chemioterapia standard. I potenziali partecipanti saranno valutati per l'idoneità al trapianto di fegato e dovranno anche avere un donatore vivente disponibile e sano che si faccia avanti per la valutazione. Quei partecipanti sottoposti a LDLT saranno seguiti per sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita per 5 anni e confrontati con un "gruppo di controllo" di partecipanti che abbandonano lo studio prima del trapianto per motivi diversi dalla progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. Circa la metà di tutti i pazienti sviluppa metastasi, spesso al fegato o al polmone. Il trattamento chirurgico delle metastasi epatiche (LM) è l'unica opzione terapeutica curativa; tuttavia, è stato stimato che solo il 20-40% dei pazienti è candidato alla resezione epatica. La chirurgia offre un netto vantaggio in termini di sopravvivenza: la sopravvivenza a 5 anni dopo resezione epatica per LM è di circa il 40-50% nella maggior parte degli studi rispetto al 10-20% di sopravvivenza a 5 anni per la sola chemioterapia.

Nei casi in cui le metastasi colorettali sono isolate al fegato ma "non resecabili", l'epatectomia totale risultante dal trapianto di fegato eliminerebbe tutta la malattia evidente. CRC LM sono considerati una controindicazione assoluta per il trapianto di fegato (LT) nella maggior parte dei centri, ma recenti segnalazioni di LT per LM colorettale da un singolo centro a Oslo, in Norvegia, hanno dimostrato una sopravvivenza a 5 anni del 56%. Lo studio norvegese non è stato rigoroso riguardo ai criteri di inclusione o alla chemioterapia pre-trapianto e ai pazienti trapiantati i cui tumori stavano crescendo attivamente. Di conseguenza, molti partecipanti hanno sviluppato una recidiva della malattia abbastanza rapidamente dopo il trapianto. I ricercatori ipotizzano che criteri più rigorosi porterebbero a risultati migliori.

Sfortunatamente, con la mancanza di innesti di donatori deceduti per i pazienti trapiantati esistenti dei ricercatori, i ricercatori non possono utilizzare innesti di donatori deceduti per questo studio. Pertanto gli investigatori esploreranno il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT). Inoltre, LDLT è un intervento chirurgico elettivo, che consente un maggiore controllo sulla chemioterapia pre-trapianto e sul monitoraggio del tumore. Questo studio offrirà il trapianto di fegato da donatore vivo (LDLT) per selezionare pazienti con metastasi non resecabili che sono 1) limitate al fegato e 2) stabili (non in progressione) con la chemioterapia standard. I potenziali partecipanti saranno valutati per l'idoneità al trapianto di fegato e dovranno anche avere un donatore vivente disponibile e sano che si faccia avanti per la valutazione. Quei partecipanti sottoposti a LDLT saranno seguiti per sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita per 5 anni e confrontati con un "gruppo di controllo" di partecipanti che abbandonano lo studio prima del trapianto per motivi diversi dalla progressione del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve risiedere in Canada
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 in ogni momento prima dell'LDLT (escursioni all'ECOG 2 consentite a discrezione dello sperimentatore)
  • Metastasi epatiche colorettali comprovate (LM).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso del processo.
  • Almeno 1 donatore vivente "accettabile", compatibile con ABO, si è fatto avanti
  • Lo stadio del tumore colorettale primario è ≤T4a
  • Il tempo dalla resezione primaria del CRC al trapianto è ≥6 mesi
  • LM bilaterale e non resecabile
  • Nessuna invasione vascolare importante da parte di LM; metastasi isolate al fegato
  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia sistemica (es. FOLFOX +/- bevacizumab o FOLFIRI +/- bevacizumab) per ≥3 mesi
  • dimostrato stabilità o regressione della LM almeno nei 3 mesi precedenti lo screening
  • I valori dell'antigene carcinoembrionale (CEA) sono stabili o diminuiscono in tutti i momenti prima dell'intervento di trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedente o concomitante (con alcune eccezioni)
  • precedente resezione polmonare
  • Progressione della LM in qualsiasi momento prima dell'intervento di trapianto
  • Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
  • Insufficienza polmonare
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite cronica B e/o C.
  • Pazienti con neuropatia debilitante. (CTCAE > grado 2)
  • BRAF + tumori
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto
Trapianto di fegato da donatore vivo per il trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale non resecabile
Procedura: trapianto di fegato da donatore vivo
trapianto di fegato da donatore vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
modelli di recidiva del cancro dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tipi di trattamenti di recidiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio prima di ricevere l'intervento (chirurgia del trapianto) a causa di eventi avversi correlati alla chemioterapia, come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: prima del trapianto di fegato
prima del trapianto di fegato
qualità della vita autodichiarata valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi per 5 anni
Confrontare la QoL dei partecipanti sottoposti a intervento rispetto ai partecipanti che abbandonano (per motivi non correlati al cancro e che successivamente ricevono chemioterapia palliativa)
Intervalli di 6 mesi per 5 anni
sopravvivenza dell'intervento rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Confrontare la sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni dei pazienti sottoposti a intervento con quelli che abbandonano lo studio (per motivi non correlati al cancro e ricevono chemioterapia standard)
1, 3 e 5 anni
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9382-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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