- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864485
Trasplante de hígado de donante vivo para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable
Evaluación de un protocolo que utiliza una combinación de quimioterapia neoadyuvante más trasplante de hígado de donante vivo para metástasis hepáticas no resecables de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes desarrollan metástasis, a menudo en el hígado o el pulmón. El tratamiento quirúrgico de las metástasis hepáticas (ML) es la única opción de tratamiento curativo; sin embargo, se ha estimado que solo el 20-40% de los pacientes son candidatos para la resección hepática. La cirugía ofrece una clara ventaja de supervivencia: la supervivencia a los 5 años después de la resección hepática por LM es de alrededor del 40-50 % en la mayoría de los estudios frente al 10-20 % de supervivencia a los 5 años para la quimioterapia sola.
En los casos en que las metástasis colorrectales están aisladas en el hígado pero son "irresectables", la hepatectomía total resultante del trasplante de hígado eliminaría toda la enfermedad evidente. Los LM CRC se consideran una contraindicación absoluta para el trasplante hepático (TH) en la mayoría de los centros, pero informes recientes de LT para LM colorrectal de un solo centro en Oslo, Noruega, demostraron una supervivencia a 5 años del 56 %. El estudio de Noruega no fue estricto en cuanto a los criterios de inclusión o la quimioterapia previa al trasplante, y trasplantó a pacientes cuyos tumores estaban creciendo activamente. Como resultado, muchos participantes desarrollaron una recurrencia de la enfermedad con bastante rapidez después del trasplante. Los investigadores plantean la hipótesis de que unos criterios más estrictos darían lugar a mejores resultados.
Desafortunadamente, debido a la falta de injertos de donantes fallecidos para los pacientes de trasplante existentes de los investigadores, los investigadores no pueden utilizar injertos de donantes fallecidos para este estudio. Por lo tanto, los investigadores explorarán el trasplante de hígado de donante vivo (LDLT). Además, LDLT es una cirugía electiva, lo que permite un mayor control sobre la quimioterapia previa al trasplante y el seguimiento del tumor. Este estudio ofrecerá trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) a pacientes seleccionados con metástasis irresecables que son 1) limitadas al hígado y 2) estables (sin progresión) con quimioterapia estándar. Los participantes potenciales serán evaluados para determinar si son aptos para el trasplante de hígado y también deben contar con un donante vivo sano y dispuesto que se presente para la evaluación. A los participantes que se sometan a LDLT se les hará un seguimiento de la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida durante 5 años y se compararán con un "grupo de control" de participantes que abandonaron el estudio antes del trasplante por razones distintas a la progresión del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Winter, BSc
- Número de teléfono: 6093 416-340-4800
- Correo electrónico: erin.winter@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Erin Winter
- Número de teléfono: 6093 416-340-4800
- Correo electrónico: erin.winter@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe residir en Canadá
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 en todo momento antes de LDLT (se permiten excursiones a ECOG 2 a discreción del investigador)
- Metástasis Hepáticas (LM) colorrectales comprobadas.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
- Tanto los hombres como las mujeres deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
- Al menos 1 donante vivo "aceptable" compatible con ABO se ha presentado
- El estadio del tumor del cáncer colorrectal primario es ≤T4a
- El tiempo desde la resección primaria del CCR hasta el trasplante es ≥6 meses
- LM bilateral y no resecable
- Sin invasión vascular importante por LM; metástasis aisladas al hígado
- El paciente ha recibido quimioterapia sistémica (p. FOLFOX +/- bevacizumab o FOLFIRI +/- bevacizumab) durante ≥3 meses
- estabilidad demostrada o regresión de LM durante al menos los 3 meses anteriores a la selección
- Los valores del antígeno carcinoembrionario (CEA) son estables o disminuyen en todos los puntos de tiempo antes de la cirugía de trasplante.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente (con algunas excepciones)
- resección pulmonar previa
- Progresión de LM en cualquier momento antes de la cirugía de trasplante
- Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
- insuficiencia pulmonar
- Historia de enfermedad cardiaca
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por hepatitis B y/o C.
- Pacientes con neuropatía debilitante. (CTCAE > grado 2)
- BRAF + tumores
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trasplante
Trasplante de hígado de donante vivo para el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable
|
trasplante de hígado de donante vivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
patrones de recurrencia del cáncer después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
tipos de tratamientos para la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Número de participantes que abandonan el estudio antes de recibir la intervención (cirugía de trasplante) debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: antes del trasplante hepático
|
antes del trasplante hepático
|
|
|
calidad de vida autoinformada evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses durante 5 años
|
Comparar la calidad de vida de los participantes que se someten a la intervención frente a los participantes que abandonan (por razones no relacionadas con el cáncer y que luego reciben quimioterapia paliativa)
|
Intervalos de 6 meses durante 5 años
|
|
supervivencia de la intervención frente al tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Comparar la supervivencia a 1, 3 y 5 años de los pacientes que se someten a la intervención con aquellos que abandonan el estudio (por razones no relacionadas con el cáncer y reciben quimioterapia estándar)
|
1, 3 y 5 años
|
|
supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 15-9382-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .