- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02864485
Transplante de fígado de doador vivo para metástases hepáticas de câncer colorretal irressecável
Avaliação de um protocolo usando uma combinação de quimioterapia neoadjuvante mais transplante de fígado de doador vivo para metástases hepáticas não ressecáveis de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. Aproximadamente metade de todos os pacientes desenvolvem metástases, muitas vezes para o fígado ou pulmão. O tratamento cirúrgico das metástases hepáticas (LM) é a única opção de tratamento curativo; no entanto, estima-se que apenas 20-40% dos pacientes são candidatos à ressecção hepática. A cirurgia oferece uma vantagem de sobrevivência distinta: a sobrevivência de 5 anos após a ressecção hepática para LM é de cerca de 40-50% na maioria dos estudos versus 10-20% de sobrevivência de 5 anos apenas para quimioterapia.
Nos casos em que as metástases colorretais são isoladas para o fígado, mas "irressecáveis", a hepatectomia total resultante do transplante hepático removeria toda a doença evidente. O CRC LM é considerado uma contraindicação absoluta para transplante de fígado (LT) na maioria dos centros, mas relatos recentes de LT para LM colorretal de um único centro em Oslo, Noruega, demonstraram uma sobrevida de 5 anos de 56%. O estudo da Noruega não foi rigoroso quanto aos critérios de inclusão ou quimioterapia pré-transplante e pacientes transplantados cujos tumores estavam crescendo ativamente. Como resultado, muitos participantes desenvolveram recorrência da doença rapidamente após o transplante. Os investigadores levantam a hipótese de que critérios mais rígidos resultariam em melhores resultados.
Infelizmente, com a falta de enxertos de doadores falecidos para os pacientes de transplante existentes dos investigadores, os investigadores não podem utilizar enxertos de doadores falecidos para este estudo. Portanto, os investigadores irão explorar o Transplante de Fígado de Doador Vivo (LDLT). Além disso, o LDLT é uma cirurgia eletiva, permitindo maior controle sobre a quimioterapia pré-transplante e o monitoramento do tumor. Este estudo oferecerá transplante de fígado de doador vivo (LDLT) para selecionar pacientes com metástases irressecáveis que são 1) limitadas ao fígado e 2) estáveis (sem progressão) em quimioterapia padrão. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à adequação do transplante de fígado e também devem ter um doador vivo saudável disposto a se apresentar para avaliação. Os participantes que se submeterem ao LDLT serão acompanhados quanto à sobrevivência, sobrevida livre de doença e qualidade de vida por 5 anos e comparados a um "grupo controle" de participantes que abandonaram o estudo antes do transplante devido a outras razões que não a progressão do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Winter, BSc
- Número de telefone: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Erin Winter
- Número de telefone: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve residir no Canadá
- Pontuação do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 em todos os momentos antes do LDLT (excursões ao ECOG 2 permitidas a critério do investigador)
- Metástases Hepáticas (LM) Colorretais Comprovadas.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Tanto os homens quanto as mulheres devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade de barreira durante o julgamento.
- Pelo menos 1 doador vivo "aceitável" e compatível com ABO deu um passo à frente
- O estágio primário do tumor de câncer colorretal é ≤T4a
- O tempo desde a ressecção primária do CCR até o transplante é ≥6 meses
- LM bilateral e não ressecável
- Sem grande invasão vascular por LM; metástases isoladas para o fígado
- O paciente foi submetido a quimioterapia sistêmica (ex. FOLFOX +/- bevacizumabe ou FOLFIRI +/- bevacizumabe) por ≥3 meses
- demonstrou estabilidade ou regressão de LM no mínimo nos 3 meses anteriores à triagem
- Os valores do Antígeno Carcinoembrionário (CEA) estão estáveis ou diminuindo em todos os momentos antes da cirurgia de transplante.
Critério de exclusão:
- Câncer anterior ou concomitante (com algumas exceções)
- ressecção pulmonar prévia
- Progressão de LM em qualquer momento antes da cirurgia de transplante
- Disfunção renal com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min
- insuficiência pulmonar
- História de doença cardíaca
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica por hepatite B e/ou C.
- Pacientes com neuropatia debilitante. (CTCAE > grau 2)
- BRAF + tumores
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transplantação
Transplante de fígado de doador vivo para o tratamento de metástases hepáticas irressecáveis de câncer colorretal
|
transplante de fígado de doador vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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padrões de recorrência do câncer após transplante hepático
Prazo: 5 anos
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5 anos
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tipos de tratamentos de recorrência do câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes que abandonaram o estudo antes de receber intervenção (cirurgia de transplante) devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: antes do transplante de fígado
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antes do transplante de fígado
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qualidade de vida autorreferida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Intervalos de 6 meses por 5 anos
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Comparar a qualidade de vida dos participantes submetidos à intervenção versus participantes que desistiram (por motivos não relacionados ao câncer e, posteriormente, receberam quimioterapia paliativa)
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Intervalos de 6 meses por 5 anos
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sobrevivência da intervenção vs tratamento padrão
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Comparar a sobrevida de 1, 3 e 5 anos de pacientes submetidos à intervenção com aqueles que abandonaram o estudo (por motivos não relacionados ao câncer e que recebem quimioterapia padrão)
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1, 3 e 5 anos
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sobrevivência do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 15-9382-C
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