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절제 불가능한 대장암 간 전이에 대한 생체 기증자 간 이식

2024년 6월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

대장암에서 절제 불가능한 간 전이에 대한 신 보조 화학 요법과 생체 기증자 간 이식의 조합을 사용한 프로토콜 평가

결장 직장암 (CRC)에서 절제 불가능한 간 전이 (LM) 환자는 예후가 좋지 않습니다. 절제 가능한 질환이 있는 환자의 경우 수술은 뚜렷한 생존 이점을 제공합니다. 이 연구는 1) 간으로 제한되고 2) 표준 화학 요법에서 안정적인(진행되지 않는) 절제 불가능한 전이가 있는 환자를 선택하기 위해 생 기증자 간 이식(LDLT)을 제공할 것입니다. 잠재적인 참가자는 간 이식 적합성에 대해 평가를 받게 되며 평가를 위해 자발적이고 건강한 살아있는 기증자가 나오도록 해야 합니다. LDLT를 받는 참가자는 5년 동안 생존, 무병 생존 및 삶의 질에 대해 추적되고 암 진행 이외의 이유로 이식 전에 연구를 중단한 참가자의 "대조군"과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 모든 환자의 약 절반이 종종 간이나 폐로 전이가 발생합니다. 간 전이(LM)의 외과적 치료는 유일한 근치적 치료 옵션입니다. 그러나 환자의 20-40%만이 간 절제술 대상인 것으로 추정됩니다. 수술은 뚜렷한 생존 이점을 제공합니다. LM에 대한 간 절제 후 5년 생존은 대부분의 연구에서 약 40-50%인 반면 화학 요법 단독의 경우 5년 생존율은 10-20%입니다.

결장직장 전이가 간에 고립되어 있지만 "절제불가"인 경우, 간 이식으로 인한 전체 간 절제술로 모든 명백한 질병을 제거할 수 있습니다. CRC LM은 대부분의 센터에서 간 이식(LT)에 대한 절대 금기 사항으로 간주되지만 노르웨이 오슬로의 단일 센터에서 대장 직장 LM에 대한 LT에 대한 최근 보고에서는 5년 생존율이 56%인 것으로 나타났습니다. 노르웨이 연구는 포함 기준이나 이식 전 화학 요법 및 종양이 활발하게 성장하고 있는 이식 환자에 대해 엄격하지 않았습니다. 그 결과 많은 참가자들이 이식 후 질병 재발이 매우 빠르게 진행되었습니다. 연구자들은 더 엄격한 기준이 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

불행하게도, 조사관의 기존 이식 환자에 대한 사망 기증자 이식편이 부족하여 조사관은 이 연구에 사망 기증자 이식편을 활용할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 살아있는 기증자 간 이식(LDLT)을 조사할 것입니다. 또한 LDLT는 선택적 수술이므로 이식 전 화학 요법 및 종양 모니터링을 보다 잘 제어할 수 있습니다. 이 연구는 1) 간으로 제한되고 2) 표준 화학 요법에서 안정적인(진행되지 않는) 절제 불가능한 전이가 있는 환자를 선택하기 위해 생 기증자 간 이식(LDLT)을 제공할 것입니다. 잠재적인 참가자는 간 이식 적합성에 대해 평가를 받게 되며 평가를 위해 자발적이고 건강한 살아있는 기증자가 나오도록 해야 합니다. LDLT를 받는 참가자는 5년 동안 생존, 무병 생존 및 삶의 질에 대해 추적되고 암 진행 이외의 이유로 이식 전에 연구를 중단한 참가자의 "대조군"과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 캐나다에 거주해야 함
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: LDLT 전 항상 0-1(시험자의 재량에 따라 ECOG 2로의 소외 허용)
  • 입증된 결장직장 간 전이(LM).
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소 1명의 "허용 가능", ABO 호환 생체 기증자가 나섰습니다.
  • 원발성 대장암 종양 병기는 ≤T4a입니다.
  • 1차 CRC 절제에서 이식까지의 시간은 6개월 이상입니다.
  • 양측 및 절제 불가능한 LM
  • LM에 의한 주요 혈관 침범 없음; 간으로 분리된 전이
  • 환자가 전신 화학요법(예: 3개월 이상 동안 FOLFOX +/- 베바시주맙 또는 FOLFIRI +/- 베바시주맙)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 LM의 안정성 또는 퇴행을 입증함
  • 암배아 항원(CEA) 값은 이식 수술 전 모든 시점에서 안정적이거나 감소합니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 암(일부 예외 있음)
  • 이전 폐 절제술
  • 이식 수술 전 어느 시점에서나 LM의 진행
  • 추정 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신기능 장애
  • 폐 기능 부전
  • 심장 질환의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 및/또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
  • 쇠약성 신경병증 환자. (CTCAE > 2등급)
  • BRAF + 종양
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
절제 불가능한 대장암 간 전이 치료를 위한 생 기증자 간 이식
절차: 살아있는 기증자 간 이식
살아있는 기증자 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년
환자 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 3 년
3 년
무병 생존
기간: 일년
일년
환자 생존
기간: 일년
일년
간 이식 후 암 재발 패턴
기간: 5 년
5 년
암 재발 치료의 종류
기간: 5 년
5 년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 화학 요법 관련 부작용으로 인해 개입(이식 수술)을 받기 전에 연구를 중단한 참가자 수
기간: 간 이식 전
간 이식 전
EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질
기간: 5년 동안 6개월 간격
중재를 받는 참가자와 탈락한 참가자의 QoL을 비교합니다(암과 관련되지 않은 이유로 이후 완화 화학요법을 받고 있음).
5년 동안 6개월 간격
개입의 생존 대 표준 치료
기간: 1년, 3년 및 5년
중재를 받은 환자의 1년, 3년 및 5년 생존율을 연구에서 탈락한 환자(비암 관련 사유로 인해 표준 화학 요법을 받음)와 비교
1년, 3년 및 5년
환자 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-9382-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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