- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02864485
Elävän luovuttajan maksansiirto leikkaukseen kelpaamattomien paksusuolensyövän maksametastaaseihin
Neoadjuvanttikemoterapian ja elävän luovuttajan maksansiirron yhdistelmää käyttävän protokollan arviointi paksusuolensyövän ei-resekoitavissa maksametastaaseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Noin puolet potilaista kehittää etäpesäkkeitä, usein maksaan tai keuhkoihin. Maksametastaasien kirurginen hoito (LM) on ainoa parantava hoitovaihtoehto; Kuitenkin on arvioitu, että vain 20-40 % potilaista on ehdokkaita maksaresektioon. Leikkaus tarjoaa selkeän eloonjäämisedun: 5 vuoden elossaoloaika maksan resektion jälkeen LM:n vuoksi on useimmissa tutkimuksissa noin 40-50 % verrattuna 10-20 % 5 vuoden eloonjäämiseen pelkällä kemoterapialla.
Tapauksissa, joissa paksusuolen ja peräsuolen etäpesäkkeet eristetään maksaan, mutta niitä ei voida leikata, maksansiirrosta johtuva täydellinen hepatektomia poistaisi kaiken ilmeisen taudin. CRC LM:tä pidetään ehdottomana vasta-aiheena maksansiirrolle (LT) useimmissa keskuksissa, mutta viimeaikaiset kolorektaalisen LM:n LT-raportit yhdestä keskuksesta Oslossa, Norjassa, osoittivat 56 %:n 5 vuoden eloonjäämisen. Norjan tutkimuksessa ei ollut tiukkaa sisällyttämistä koskeviin kriteereihin tai siirtoa edeltävään kemoterapiaan eikä siirtopotilaisiin, joiden kasvaimet kasvoivat aktiivisesti. Tämän seurauksena monet osallistujat saivat taudin uusiutumisen melko nopeasti elinsiirron jälkeen. Tutkijat olettavat, että tiukemmat kriteerit johtaisivat parempiin tuloksiin.
Valitettavasti, koska tutkijoiden olemassa oleville siirtopotilaille ei ole saatavilla kuolleiden luovuttajien siirteitä, tutkijat eivät voi käyttää kuolleiden luovuttajien siirteitä tässä tutkimuksessa. Siksi tutkijat tutkivat elävän luovuttajan maksansiirtoa (LDLT). Lisäksi LDLT on valinnainen leikkaus, joka mahdollistaa paremman hallinnan siirtoa edeltävään kemoterapiaan ja kasvaimen seurantaan. Tämä tutkimus tarjoaa eläville luovuttajille maksansiirron (LDLT) sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla ei ole leikattavissa olevia etäpesäkkeitä, jotka 1) rajoittuvat maksaan ja 2) ovat vakaat (ei etene) tavallisessa kemoterapiassa. Potentiaalisten osallistujien sopivuus maksansiirtoon arvioidaan, ja heillä tulee olla myös halukas, tervettä elävä luovuttaja arvioitavaksi. Niitä osallistujia, joille tehdään LDLT, seurataan eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua 5 vuoden ajan, ja niitä verrataan "kontrolliryhmään" osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen elinsiirtoa muista syistä kuin syövän etenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Winter, BSc
- Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
- Sähköposti: erin.winter@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Winter
- Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
- Sähköposti: erin.winter@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy asua Kanadassa
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1 aina ennen LDLT:tä (matkat ECOG 2:een ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan)
- Todistetut kolorektaaliset maksametastaasit (LM).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
- Ainakin yksi "hyväksyttävä", ABO-yhteensopiva elävä luovuttaja on astunut eteenpäin
- Primaarisen paksusuolensyövän kasvainvaihe on ≤T4a
- Aika primaarisesta CRC-resektiosta siirtoon on ≥6 kuukautta
- Kahdenvälinen ja ei-resekoitava LM
- Ei suurta verisuoniinvaasiota LM:n toimesta; maksaan eristettyjä metastaaseja
- Potilaalle on tehty systeeminen kemoterapia (esim. FOLFOX +/- bevasitsumabi tai FOLFIRI +/- bevasitsumabi) ≥ 3 kuukauden ajan
- osoitti LM:n stabiiliutta tai regressiota vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Carcinoembryonic Antigen (CEA) -arvot ovat vakaita tai laskevat kaikkina aikoina ennen elinsiirtoleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
- aiempi keuhkojen resektio
- LM:n eteneminen milloin tahansa ennen elinsiirtoleikkausta
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Sydänsairauksien historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B- ja/tai C -infektio.
- Potilaat, joilla on heikentävä neuropatia. (CTCAE > luokka 2)
- BRAF + kasvaimet
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elinsiirto
Elävien luovuttajien maksansiirto leikkaukseen kelpaamattomien paksusuolensyövän maksametastaasien hoitoon
|
elävän luovuttajan maksansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
syövän uusiutumismallit maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
syövän uusiutumisen hoitotyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen interventiota (siirtoleikkaus) kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi, CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: ennen maksansiirtoa
|
ennen maksansiirtoa
|
|
|
itse ilmoittama elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Vertaa interventiovaiheessa olevien osallistujien elämänlaatua ja osallistujia, jotka keskeyttävät (ei syöpään liittyvistä syistä ja saavat sen jälkeen palliatiivista kemoterapiaa)
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
interventiosta selviytyminen verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Vertaa interventiopotilaiden 1, 3 ja 5 vuoden eloonjäämisaikaa potilaisiin, jotka keskeyttävät tutkimuksen (ei-syöpään liittyvistä syistä ja saavat tavanomaista kemoterapiaa)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-9382-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .