Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän luovuttajan maksansiirto leikkaukseen kelpaamattomien paksusuolensyövän maksametastaaseihin

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Neoadjuvanttikemoterapian ja elävän luovuttajan maksansiirron yhdistelmää käyttävän protokollan arviointi paksusuolensyövän ei-resekoitavissa maksametastaaseissa

Potilailla, joilla on kolorektaalisyövän (CRC) aiheuttamia ei-leikkauksellisia maksametastaaseja (LM), ennuste on huono. Potilailla, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, leikkaus tarjoaa selkeän eloonjäämisedun. Tämä tutkimus tarjoaa eläville luovuttajille maksansiirron (LDLT) sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla ei ole leikattavissa olevia etäpesäkkeitä, jotka 1) rajoittuvat maksaan ja 2) ovat vakaat (ei etene) tavallisessa kemoterapiassa. Potentiaalisten osallistujien sopivuus maksansiirtoon arvioidaan, ja heillä tulee olla myös halukas, tervettä elävä luovuttaja arvioitavaksi. Niitä osallistujia, joille tehdään LDLT, seurataan eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua 5 vuoden ajan, ja niitä verrataan "kontrolliryhmään" osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen elinsiirtoa muista syistä kuin syövän etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Noin puolet potilaista kehittää etäpesäkkeitä, usein maksaan tai keuhkoihin. Maksametastaasien kirurginen hoito (LM) on ainoa parantava hoitovaihtoehto; Kuitenkin on arvioitu, että vain 20-40 % potilaista on ehdokkaita maksaresektioon. Leikkaus tarjoaa selkeän eloonjäämisedun: 5 vuoden elossaoloaika maksan resektion jälkeen LM:n vuoksi on useimmissa tutkimuksissa noin 40-50 % verrattuna 10-20 % 5 vuoden eloonjäämiseen pelkällä kemoterapialla.

Tapauksissa, joissa paksusuolen ja peräsuolen etäpesäkkeet eristetään maksaan, mutta niitä ei voida leikata, maksansiirrosta johtuva täydellinen hepatektomia poistaisi kaiken ilmeisen taudin. CRC LM:tä pidetään ehdottomana vasta-aiheena maksansiirrolle (LT) useimmissa keskuksissa, mutta viimeaikaiset kolorektaalisen LM:n LT-raportit yhdestä keskuksesta Oslossa, Norjassa, osoittivat 56 %:n 5 vuoden eloonjäämisen. Norjan tutkimuksessa ei ollut tiukkaa sisällyttämistä koskeviin kriteereihin tai siirtoa edeltävään kemoterapiaan eikä siirtopotilaisiin, joiden kasvaimet kasvoivat aktiivisesti. Tämän seurauksena monet osallistujat saivat taudin uusiutumisen melko nopeasti elinsiirron jälkeen. Tutkijat olettavat, että tiukemmat kriteerit johtaisivat parempiin tuloksiin.

Valitettavasti, koska tutkijoiden olemassa oleville siirtopotilaille ei ole saatavilla kuolleiden luovuttajien siirteitä, tutkijat eivät voi käyttää kuolleiden luovuttajien siirteitä tässä tutkimuksessa. Siksi tutkijat tutkivat elävän luovuttajan maksansiirtoa (LDLT). Lisäksi LDLT on valinnainen leikkaus, joka mahdollistaa paremman hallinnan siirtoa edeltävään kemoterapiaan ja kasvaimen seurantaan. Tämä tutkimus tarjoaa eläville luovuttajille maksansiirron (LDLT) sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla ei ole leikattavissa olevia etäpesäkkeitä, jotka 1) rajoittuvat maksaan ja 2) ovat vakaat (ei etene) tavallisessa kemoterapiassa. Potentiaalisten osallistujien sopivuus maksansiirtoon arvioidaan, ja heillä tulee olla myös halukas, tervettä elävä luovuttaja arvioitavaksi. Niitä osallistujia, joille tehdään LDLT, seurataan eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua 5 vuoden ajan, ja niitä verrataan "kontrolliryhmään" osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen elinsiirtoa muista syistä kuin syövän etenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erin Winter, BSc
  • Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
  • Sähköposti: erin.winter@uhn.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy asua Kanadassa
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-1 aina ennen LDLT:tä (matkat ECOG 2:een ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan)
  • Todistetut kolorektaaliset maksametastaasit (LM).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
  • Ainakin yksi "hyväksyttävä", ABO-yhteensopiva elävä luovuttaja on astunut eteenpäin
  • Primaarisen paksusuolensyövän kasvainvaihe on ≤T4a
  • Aika primaarisesta CRC-resektiosta siirtoon on ≥6 kuukautta
  • Kahdenvälinen ja ei-resekoitava LM
  • Ei suurta verisuoniinvaasiota LM:n toimesta; maksaan eristettyjä metastaaseja
  • Potilaalle on tehty systeeminen kemoterapia (esim. FOLFOX +/- bevasitsumabi tai FOLFIRI +/- bevasitsumabi) ≥ 3 kuukauden ajan
  • osoitti LM:n stabiiliutta tai regressiota vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) -arvot ovat vakaita tai laskevat kaikkina aikoina ennen elinsiirtoleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • aiempi keuhkojen resektio
  • LM:n eteneminen milloin tahansa ennen elinsiirtoleikkausta
  • Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Sydänsairauksien historia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B- ja/tai C -infektio.
  • Potilaat, joilla on heikentävä neuropatia. (CTCAE > luokka 2)
  • BRAF + kasvaimet
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: elinsiirto
Elävien luovuttajien maksansiirto leikkaukseen kelpaamattomien paksusuolensyövän maksametastaasien hoitoon
elävän luovuttajan maksansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
syövän uusiutumismallit maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
syövän uusiutumisen hoitotyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen interventiota (siirtoleikkaus) kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi, CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: ennen maksansiirtoa
ennen maksansiirtoa
itse ilmoittama elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Vertaa interventiovaiheessa olevien osallistujien elämänlaatua ja osallistujia, jotka keskeyttävät (ei syöpään liittyvistä syistä ja saavat sen jälkeen palliatiivista kemoterapiaa)
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
interventiosta selviytyminen verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
Vertaa interventiopotilaiden 1, 3 ja 5 vuoden eloonjäämisaikaa potilaisiin, jotka keskeyttävät tutkimuksen (ei-syöpään liittyvistä syistä ja saavat tavanomaista kemoterapiaa)
1, 3 ja 5 vuotta
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa