- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02864485
Przeszczep wątroby od żywego dawcy w przypadku nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Ocena protokołu z zastosowaniem kombinacji chemioterapii neoadiuwantowej i przeszczepu wątroby od żywego dawcy w przypadku nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. U około połowy wszystkich pacjentów rozwijają się przerzuty, często do wątroby lub płuc. Leczenie chirurgiczne przerzutów do wątroby (LM) jest jedyną opcją leczenia; jednak szacuje się, że tylko 20-40% pacjentów jest kandydatami do resekcji wątroby. Chirurgia zapewnia wyraźną przewagę w zakresie przeżycia: 5-letnie przeżycie po resekcji wątroby z powodu LM wynosi w większości badań około 40-50% w porównaniu z 10-20% 5-letnim przeżyciem po samej chemioterapii.
W przypadkach, gdy przerzuty do jelita grubego są izolowane do wątroby, ale „nieoperacyjne”, całkowita hepatektomia będąca wynikiem przeszczepu wątroby usunie wszystkie widoczne choroby. CRC LM są uważane za bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby (LT) w większości ośrodków, ale ostatnie doniesienia o LT w przypadku LM jelita grubego z jednego ośrodka w Oslo w Norwegii wykazały 5-letnie przeżycie na poziomie 56%. Norweskie badanie nie było rygorystyczne pod względem kryteriów włączenia lub chemioterapii przed przeszczepem i przeszczepionych pacjentów, u których guzy aktywnie rosły. W rezultacie u wielu uczestników nastąpił nawrót choroby dość szybko po przeszczepie. Badacze stawiają hipotezę, że bardziej rygorystyczne kryteria skutkowałyby lepszymi wynikami.
Niestety, z powodu braku przeszczepów od dawców zmarłych dla obecnych pacjentów po przeszczepie, badacze nie mogą wykorzystać przeszczepów od dawców zmarłych w tym badaniu. Dlatego badacze zbadają przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT). Ponadto LDLT jest operacją planową, pozwalającą na większą kontrolę nad chemioterapią przed przeszczepem i monitorowaniem guza. Badanie to zaoferuje przeszczepienie wątroby od żywego dawcy (LDLT) wybranym pacjentom z nieoperacyjnymi przerzutami, które są 1) ograniczone do wątroby i 2) stabilne (niepostępujące) po standardowej chemioterapii. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do przeszczepu wątroby, a także muszą mieć chętnego, zdrowego żywego dawcę, który zgłosi się do oceny. Uczestnicy, którzy przejdą LDLT, będą obserwowani pod kątem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i jakości życia przez 5 lat i porównani z „grupą kontrolną” uczestników, którzy przerwali badanie przed przeszczepem z powodów innych niż progresja raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Winter, BSc
- Numer telefonu: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Erin Winter
- Numer telefonu: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieszkać w Kanadzie
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 przez cały czas przed LDLT (wycieczki do ECOG 2 dozwolone według uznania badacza)
- Udowodnione przerzuty do wątroby w jelicie grubym (LM).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania.
- Zgłosił się co najmniej 1 „akceptowalny”, zgodny z ABO żywy dawca
- Stopień zaawansowania pierwotnego raka jelita grubego to ≤T4a
- Czas od pierwotnej resekcji CRC do przeszczepu wynosi ≥6 miesięcy
- Obustronny i nieoperacyjny LM
- Brak poważnej inwazji naczyniowej przez LM; przerzuty izolowane do wątroby
- Pacjent przeszedł systemową chemioterapię (np. FOLFOX +/- bewacyzumab lub FOLFIRI +/- bewacyzumab) przez ≥3 miesiące
- wykazali stabilność lub regresję LM przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
- Wartości antygenu rakowo-płodowego (CEA) są stabilne lub maleją we wszystkich punktach czasowych przed operacją przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący rak (z pewnymi wyjątkami)
- wcześniejsza resekcja płuca
- Progresja LM w dowolnym punkcie czasowym przed operacją przeszczepu
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
- Niewydolność płuc
- Historia chorób serca
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
- Pacjenci z wyniszczającą neuropatią. (CTCAE > stopień 2)
- BRAF + nowotwory
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep
Przeszczep wątroby od żywego dawcy w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby
|
przeszczep wątroby od żywego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
wzorce nawrotów raka po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
rodzaje leczenia nawrotów raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania przed otrzymaniem interwencji (operacja transplantacyjna) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: przed przeszczepem wątroby
|
przed przeszczepem wątroby
|
|
|
samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Porównaj QoL uczestników poddawanych interwencji z uczestnikami, którzy zrezygnowali (z przyczyn niezwiązanych z rakiem, a następnie otrzymują chemioterapię paliatywną)
|
Co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
przeżycie interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: 1-, 3- i 5 lat
|
Porównaj 1-, 3- i 5-letnie przeżycie pacjentów poddanych interwencji z tymi, którzy wycofali się z badania (z przyczyn niezwiązanych z rakiem i otrzymują standardową chemioterapię)
|
1-, 3- i 5 lat
|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-9382-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone