Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep wątroby od żywego dawcy w przypadku nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena protokołu z zastosowaniem kombinacji chemioterapii neoadiuwantowej i przeszczepu wątroby od żywego dawcy w przypadku nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby

Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby (LM) z raka jelita grubego (CRC) mają złe rokowanie. U pacjentów z chorobą resekcyjną operacja zapewnia wyraźną korzyść w zakresie przeżycia. Badanie to zaoferuje przeszczepienie wątroby od żywego dawcy (LDLT) wybranym pacjentom z nieoperacyjnymi przerzutami, które są 1) ograniczone do wątroby i 2) stabilne (niepostępujące) po standardowej chemioterapii. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do przeszczepu wątroby, a także muszą mieć chętnego, zdrowego żywego dawcę, który zgłosi się do oceny. Uczestnicy, którzy przejdą LDLT, będą obserwowani pod kątem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i jakości życia przez 5 lat i porównani z „grupą kontrolną” uczestników, którzy przerwali badanie przed przeszczepem z powodów innych niż progresja raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na całym świecie. U około połowy wszystkich pacjentów rozwijają się przerzuty, często do wątroby lub płuc. Leczenie chirurgiczne przerzutów do wątroby (LM) jest jedyną opcją leczenia; jednak szacuje się, że tylko 20-40% pacjentów jest kandydatami do resekcji wątroby. Chirurgia zapewnia wyraźną przewagę w zakresie przeżycia: 5-letnie przeżycie po resekcji wątroby z powodu LM wynosi w większości badań około 40-50% w porównaniu z 10-20% 5-letnim przeżyciem po samej chemioterapii.

W przypadkach, gdy przerzuty do jelita grubego są izolowane do wątroby, ale „nieoperacyjne”, całkowita hepatektomia będąca wynikiem przeszczepu wątroby usunie wszystkie widoczne choroby. CRC LM są uważane za bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby (LT) w większości ośrodków, ale ostatnie doniesienia o LT w przypadku LM jelita grubego z jednego ośrodka w Oslo w Norwegii wykazały 5-letnie przeżycie na poziomie 56%. Norweskie badanie nie było rygorystyczne pod względem kryteriów włączenia lub chemioterapii przed przeszczepem i przeszczepionych pacjentów, u których guzy aktywnie rosły. W rezultacie u wielu uczestników nastąpił nawrót choroby dość szybko po przeszczepie. Badacze stawiają hipotezę, że bardziej rygorystyczne kryteria skutkowałyby lepszymi wynikami.

Niestety, z powodu braku przeszczepów od dawców zmarłych dla obecnych pacjentów po przeszczepie, badacze nie mogą wykorzystać przeszczepów od dawców zmarłych w tym badaniu. Dlatego badacze zbadają przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT). Ponadto LDLT jest operacją planową, pozwalającą na większą kontrolę nad chemioterapią przed przeszczepem i monitorowaniem guza. Badanie to zaoferuje przeszczepienie wątroby od żywego dawcy (LDLT) wybranym pacjentom z nieoperacyjnymi przerzutami, które są 1) ograniczone do wątroby i 2) stabilne (niepostępujące) po standardowej chemioterapii. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do przeszczepu wątroby, a także muszą mieć chętnego, zdrowego żywego dawcę, który zgłosi się do oceny. Uczestnicy, którzy przejdą LDLT, będą obserwowani pod kątem przeżycia, przeżycia wolnego od choroby i jakości życia przez 5 lat i porównani z „grupą kontrolną” uczestników, którzy przerwali badanie przed przeszczepem z powodów innych niż progresja raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieszkać w Kanadzie
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 przez cały czas przed LDLT (wycieczki do ECOG 2 dozwolone według uznania badacza)
  • Udowodnione przerzuty do wątroby w jelicie grubym (LM).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania.
  • Zgłosił się co najmniej 1 „akceptowalny”, zgodny z ABO żywy dawca
  • Stopień zaawansowania pierwotnego raka jelita grubego to ≤T4a
  • Czas od pierwotnej resekcji CRC do przeszczepu wynosi ≥6 miesięcy
  • Obustronny i nieoperacyjny LM
  • Brak poważnej inwazji naczyniowej przez LM; przerzuty izolowane do wątroby
  • Pacjent przeszedł systemową chemioterapię (np. FOLFOX +/- bewacyzumab lub FOLFIRI +/- bewacyzumab) przez ≥3 miesiące
  • wykazali stabilność lub regresję LM przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe
  • Wartości antygenu rakowo-płodowego (CEA) są stabilne lub maleją we wszystkich punktach czasowych przed operacją przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak (z pewnymi wyjątkami)
  • wcześniejsza resekcja płuca
  • Progresja LM w dowolnym punkcie czasowym przed operacją przeszczepu
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
  • Niewydolność płuc
  • Historia chorób serca
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
  • Pacjenci z wyniszczającą neuropatią. (CTCAE > stopień 2)
  • BRAF + nowotwory
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep
Przeszczep wątroby od żywego dawcy w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby
przeszczep wątroby od żywego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wzorce nawrotów raka po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
rodzaje leczenia nawrotów raka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania przed otrzymaniem interwencji (operacja transplantacyjna) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: przed przeszczepem wątroby
przed przeszczepem wątroby
samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 5 lat
Porównaj QoL uczestników poddawanych interwencji z uczestnikami, którzy zrezygnowali (z przyczyn niezwiązanych z rakiem, a następnie otrzymują chemioterapię paliatywną)
Co 6 miesięcy przez 5 lat
przeżycie interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem
Ramy czasowe: 1-, 3- i 5 lat
Porównaj 1-, 3- i 5-letnie przeżycie pacjentów poddanych interwencji z tymi, którzy wycofali się z badania (z przyczyn niezwiązanych z rakiem i otrzymują standardową chemioterapię)
1-, 3- i 5 lat
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj