Analyse pan-génome du neuroblastome par hybridation génomique comparative et corrélation avec la pathologie pour la classification diagnostique et pronostique (PHRCNB07)
28 novembre 2023 mis à jour par: Institut Curie
Le neuroblastome (NB) se caractérise par sa grande hétérogénéité dans sa présentation clinique et son évolution. Des études rétrospectives récentes ont révélé par CGH-array que le profil génomique global est un marqueur pronostique important qui pourrait être pris en compte pour la stratification du traitement.
Ce protocole porte sur une analyse prospective du profil génomique établi par CGH-array sur les prélèvements tumoraux obtenus au diagnostic de tous les patients atteints de NB en France, afin d'obtenir des profils génomiques et de pouvoir déterminer leur impact pronostique dans les différents protocoles de traitement. L'objectif de cette étude sera une meilleure stratification thérapeutique dans les futurs essais, études ou protocoles de traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après diagnostic de Neuroblastome (NB) ou Ganglioneuroblastome :
- L'échantillon de tumeur congelé (contenu cellulaire ≥60%) doit être envoyé pour la détermination du profil génomique par CGH-array,
- Un échantillon de sang au moment du diagnostic doit être envoyé pour évaluer l'amplification de MYCN dans le plasma,
- En cas de NB avec une amplification MYCN, un échantillon de sang pendant le traitement et le suivi doit être envoyé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Hôpital Nord Amiens
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Angers, France, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, France, 25030
- Chr R.Pellegrin
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Brest, France, 29609
- CHU Morvan Brest
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Caen, France, 14033
- CHR CAEN
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Dijon, France, 21079
- CHU Bocage
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Grenoble, France, 38045
- Chu Grenoble
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Lille, France, 59020
- CHU Lille
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Limoges, France, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
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Montpellier, France, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, France, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
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Nice, France, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers, France, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
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Reims, France, 51092
- Höpital Americain Reims
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Rennes, France, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Saint Denis, France, 97405
- Chr Felix Guyon
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Saint-priest En Jarez, France, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Strasbourg, France, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, France, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Neuroblastome ou Ganglioneuroblastome défini selon les critères de l'INSS (Brodeur et al. 1993)
- Âge < 18 ans
- Disponibilité de l'échantillon tumoral obtenu au moment du diagnostic, chimiothérapie antérieure avec un contenu en cellules tumorales ≥ 60 %
- Inclusion dans les 4 mois suivant le diagnostic
- Tous les patients pris en charge dans les centres français (SFCE) pour une tumeur neuroblastique, y compris ceux participant à des protocoles nationaux ou internationaux.
7. Consentement éclairé écrit 8. Patients bénéficiant de la Sécurité sociale française conformément à la loi française relative à la recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie avant le prélèvement d'échantillons tumoraux
- Refus des parents ou des représentants légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte prospective
Bras expérimental, cohorte prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Délai entre le diagnostic du patient et la progression tumorale ou la rechute ou le décès.
Corrélation avec le profil génomique établi par CGH-array.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression à l'emplacement métastatique - Survie sans
Délai: 3 années
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Temps écoulé entre le diagnostic du patient et la progression/rechute à la localisation métastatique ou le décès. Corrélation avec le profil génomique établi par CGH-array. |
3 années
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Survie globale sans
Délai: 3 années
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Délai entre le diagnostic du patient et son décès. Corrélation avec le profil génomique établi par CGH-array.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimé)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2007-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés.
Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .