Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пангеномный анализ нейробластомы путем сравнительной геномной гибридизации и корреляции с патологией для диагностической и прогностической классификации (PHRCNB07)

28 ноября 2023 г. обновлено: Institut Curie

Нейробластома (НБ) характеризуется широкой гетерогенностью клинических проявлений и эволюции. Недавние ретроспективные исследования с помощью массива CGH показали, что общий геномный паттерн является важным прогностическим маркером, который можно принимать во внимание при стратификации лечения.

Этот протокол касается проспективного анализа геномного профиля, установленного с помощью CGH-массива на образцах опухолей, полученных при диагностике всех пациентов с НБ во Франции, для получения геномных профилей и возможности определить их прогностическое влияние в различных протоколах. уход. Целью этого исследования будет лучшая терапевтическая стратификация в будущих испытаниях, исследованиях или протоколах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После постановки диагноза нейробластомы (НБ) или ганглионейробластомы:

  • Образец замороженной опухоли (содержание клеток ≥60%) необходимо отправить для определения геномного профиля с помощью CGH-массива,
  • Образец крови при постановке диагноза должен быть отправлен для оценки амплификации MYCN в плазме,
  • В случае NB с усилением MYCN необходимо отправить образец крови во время лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Франция, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Франция, 38045
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция, 59020
        • CHU Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Франция, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Франция, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Франция, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нейробластома или ганглионейробластома, определенные по критериям INSS (Brodeur et al., 1993)
  2. Возраст < 18 лет
  3. Наличие образца опухоли, полученного при постановке диагноза, предшествующей химиотерапии с содержанием опухолевых клеток ≥ 60%
  4. Включение через 4 месяца после постановки диагноза
  5. Все пациенты, проходящие лечение во французских центрах (SFCE) по поводу нейробластной опухоли, включая тех, кто участвует в национальных или международных протоколах.

7. Письменное информированное согласие. 8. Пациенты с французским социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством, касающимся биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия или лучевая терапия перед взятием образцов опухоли
  2. Отказ родителей или законных представителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная когорта
Экспериментальная группа, предполагаемая когорта
Процедура: Забор крови
  • Образец крови при постановке диагноза для оценки амплификации MYCN в плазме.
  • В случае NB с усилением MYCN образцы крови также собирают во время лечения и последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время между диагнозом пациента и опухолевой прогрессией, рецидивом или смертью. Корреляция с геномным профилем, установленным с помощью CGH-массива.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование в месте метастазирования — свободное выживание
Временное ограничение: 3 года

Время между постановкой диагноза пациенту и прогрессированием/рецидивом в месте метастазирования или смертью.

Корреляция с геномным профилем, установленным с помощью CGH-массива.
3 года
Общее свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
Время между диагнозом пациента и смертью. Корреляция с геномным профилем, установленным CGH-массивом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2007-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами. Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться