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Analisi pan-genomica del neuroblastoma mediante ibridazione genomica comparativa e correlazione con la patologia per la classificazione diagnostica e prognostica (PHRCNB07)

28 novembre 2023 aggiornato da: Institut Curie

Il neuroblastoma (NB) è caratterizzato dalla sua ampia eterogeneità nella presentazione clinica e nell'evoluzione. Recenti studi retrospettivi hanno rivelato mediante CGH-array che il pattern genomico complessivo è un importante marker prognostico che potrebbe essere preso in considerazione per la stratificazione del trattamento.

Questo protocollo si occupa di un'analisi prospettica del profilo genomico stabilito da CGH-array sui campioni tumorali ottenuti alla diagnosi di tutti i pazienti con NB in ​​Francia, per ottenere profili genomici e poter determinare il loro impatto prognostico nei vari protocolli di trattamento. L'obiettivo di questo studio sarà una migliore stratificazione terapeutica nelle future sperimentazioni, studi o protocolli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di Neuroblastoma (NB) o Ganglioneuroblastoma:

  • Il campione di tumore congelato (contenuto cellulare ≥60%) deve essere inviato per la determinazione del profilo genomico mediante CGH-array,
  • Il campione di sangue alla diagnosi deve essere inviato per valutare l'amplificazione di MYCN nel plasma,
  • In caso di NB con amplificazione MYCN, deve essere inviato il campione di sangue durante il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Francia, 38045
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Chu Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Francia, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Francia, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neuroblastoma o ganglioneuroblastoma definito dai criteri INSS (Brodeur et al. 1993)
  2. Età < 18 anni
  3. Disponibilità del campione tumorale ottenuto alla diagnosi, precedente chemioterapia con contenuto di cellule tumorali ≥ 60%
  4. Inclusione nei 4 mesi successivi alla diagnosi
  5. Tutti i pazienti trattati nei centri francesi (SFCE) per tumore neuroblastico, compresi quelli che partecipano a protocolli nazionali o internazionali.

7. Consenso informato scritto 8. Pazienti con previdenza sociale francese in conformità con la legge francese relativa alla ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radioterapia prima di prelevare campioni tumorali
  2. Rifiuto dei genitori o dei legali rappresentanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte prospettica
Braccio sperimentale, coorte prospettica
Procedura: Prelievo di sangue
  • Campione di sangue alla diagnosi per valutare l'amplificazione di MYCN nel plasma.
  • In caso di NB con amplificazione MYCN, i campioni di sangue vengono raccolti anche durante il trattamento e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra la diagnosi del paziente e la progressione tumorale o recidiva o morte. Correlazione con il profilo genomico stabilito da CGH-array.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione in sede metastatica-Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 3 anni

Tempo tra la diagnosi del paziente e la progressione/recidiva nella sede metastatica o morte.

Correlazione con il profilo genomico stabilito da CGH-array.
3 anni
Sopravvivenza globale-libera
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo tra la diagnosi del paziente e la morte. Correlazione con il profilo genomico stabilito dall'array CGH.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2007-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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