Pan-genoomanalyse van neuroblastoom door vergelijkende genomische hybridisatie en correlatie met pathologie voor de diagnostische en prognostische classificatie (PHRCNB07)
28 november 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
Neuroblastoom (NB) wordt gekenmerkt door zijn grote heterogeniteit in klinische presentatie en evolutie. Recente retrospectieve studies hebben door CGH-array onthuld dat het algehele genomische patroon een belangrijke prognostische marker is waarmee rekening kan worden gehouden voor behandelingsstratificatie.
Dit protocol behandelt een prospectieve analyse van het genomisch profiel dat door CGH-array is vastgesteld op de tumormonsters die zijn verkregen bij de diagnose van alle patiënten met NB in Frankrijk, om genomische profielen te verkrijgen en om hun prognostische impact te kunnen bepalen in de verschillende protocollen van behandeling. Het doel van deze studie zal een betere therapeutische stratificatie zijn in de toekomstige proeven, studies of behandelprotocollen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na diagnose van neuroblastoom (NB) of ganglioneuroblastoom:
- Bevroren tumormonster (celinhoud ≥60%) moet worden opgestuurd voor genomische profielbepaling door CGH-array,
- Bloedmonster bij diagnose moet worden verzonden om MYCN-amplificatie in plasma te evalueren,
- Bij NB met een MYCN-amplificatie moet tijdens de behandeling en nacontrole bloed worden opgestuurd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Hôpital Nord Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 25030
- Chr R.Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan Brest
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHR CAEN
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrijk, 38045
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk, 59020
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Saint Denis, Frankrijk, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuroblastoom of ganglioneuroblastoom gedefinieerd door INSS-criteria (Brodeur et al. 1993)
- Leeftijd < 18 jaar
- Beschikbaarheid van tumormonster verkregen bij diagnose, eerdere chemotherapie met tumorcelinhoud ≥ 60%
- Opname binnen 4 maanden na de diagnose
- Alle patiënten die in Franse centra (SFCE) worden behandeld voor neuroblastische tumoren, inclusief patiënten die deelnemen aan nationale of internationale protocollen.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming 8. Patiënten met Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie of radiotherapie voordat tumormonsters worden genomen
- Weigering van de ouders of de wettelijke vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstig cohort
Experimentele arm, prospectief cohort
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen de diagnose van de patiënt en tumorprogressie of terugval of overlijden.
Correlatie met het genomische profiel vastgesteld door CGH-array.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie op gemetastaseerde locatie-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen de diagnose van de patiënt en progressie/terugval op de plaats van uitzaaiing of overlijden. Correlatie met het genomische profiel vastgesteld door CGH-array. |
3 jaar
|
|
Algehele vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen de diagnose van de patiënt en het overlijden. Correlatie met het genomisch profiel vastgesteld door CGH-array.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- IC 2007-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen.
Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele proefpersonen kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .