A neuroblasztóma pan-genom elemzése összehasonlító genomi hibridizációval és korreláció a patológiával a diagnosztikai és prognosztikai osztályozáshoz (PHRCNB07)
2023. november 28. frissítette: Institut Curie
A neuroblasztómát (NB) a klinikai megjelenés és evolúció széles körű heterogenitása jellemzi. A legújabb retrospektív tanulmányok a CGH-array segítségével kimutatták, hogy a teljes genomiális mintázat fontos prognosztikai marker, amelyet figyelembe lehet venni a kezelés rétegződésénél.
Ez a protokoll a CGH-array által létrehozott genomiális profil prospektív elemzésével foglalkozik az összes franciaországi NB-s beteg diagnosztizálása során nyert tumormintákon, hogy genomi profilokat kapjunk, és meghatározzuk azok prognosztikai hatását a különböző protokollokban. kezelés. Ennek a tanulmánynak a célja egy jobb terápiás rétegződés lesz a jövőbeni vizsgálatokban, vizsgálatokban vagy kezelési protokollokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Neuroblasztóma (NB) vagy ganglioneuroblasztóma diagnózisa után:
- Fagyasztott tumormintát (sejttartalom ≥60%) kell küldeni genomi profil meghatározására CGH-array segítségével,
- A diagnóziskor vérmintát kell küldeni a MYCN amplifikációjának értékelésére a plazmában,
- MYCN amplifikációval rendelkező NB esetén a kezelés és az utánkövetés során vérmintát kell küldeni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hôpital Nord Amiens
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 25030
- Chr R.Pellegrin
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Morvan Brest
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHR CAEN
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Franciaország, 38045
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország, 59020
- CHU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, Franciaország, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, Franciaország, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Saint Denis, Franciaország, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az INSS-kritériumok által meghatározott neuroblasztóma vagy ganglioneuroblasztóma (Brodeur et al. 1993)
- Életkor < 18 év
- A diagnóziskor kapott tumorminta elérhetősége, korábbi kemoterápia ≥ 60% tumorsejt-tartalommal
- Bevétel a diagnózist követő 4 hónapon belül
- Minden francia centrumban (SFCE) neuroblasztikus daganat miatt kezelt beteg, beleértve azokat is, akik nemzeti vagy nemzetközi protokollokban vesznek részt.
7. Írásbeli beleegyezés 8. Francia társadalombiztosítással rendelkező betegek az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó francia törvénynek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia vagy sugárterápia a daganatminták vétele előtt
- A szülők vagy a törvényes képviselők elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő kohorsz
Kísérleti kar, leendő kohorsz
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A beteg diagnózisa és a daganat progressziója vagy visszaesése vagy halála között eltelt idő.
Korreláció a CGH-array által megállapított genomi profillal.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió metasztatikus helyen – szabad túlélés
Időkeret: 3 év
|
A beteg diagnózisa és a progresszió/relapszus metasztatikus lokalizációja vagy halála között eltelt idő. Korreláció a CGH-array által megállapított genomi profillal. |
3 év
|
|
Összességében ingyenes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A beteg diagnózisa és halála közötti idő. Korreláció a CGH-array által megállapított genomi profillal.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2007-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják az azonosítatlan adatkészleteket az érdeklődő kutatókkal, oktatókkal vagy klinikusokkal.
A projekt keretében előállított anyagokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérletben részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .