Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza całego genomu nerwiaka niedojrzałego poprzez porównawczą hybrydyzację genomu i korelację z patologią w celu klasyfikacji diagnostycznej i prognostycznej (PHRCNB07)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie

Nerwiak niedojrzały (NB) charakteryzuje się dużą heterogenicznością obrazu klinicznego i ewolucji. Niedawne badania retrospektywne wykazały za pomocą macierzy CGH, że ogólny wzorzec genomowy jest ważnym markerem prognostycznym, który można wziąć pod uwagę przy stratyfikacji leczenia.

Ten protokół dotyczy prospektywnej analizy profilu genomowego ustalonego przez CGH-array na próbkach guza uzyskanych podczas diagnozy wszystkich pacjentów z NB we Francji, w celu uzyskania profili genomowych i możliwości określenia ich wpływu prognostycznego w różnych protokołach leczenie. Celem tego badania będzie lepsza stratyfikacja terapeutyczna w przyszłych próbach, badaniach lub protokołach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu nerwiaka niedojrzałego (NB) lub Ganglioneuroblastoma:

  • Zamrożona próbka guza (zawartość komórek ≥60%) musi zostać przesłana do określenia profilu genomowego za pomocą macierzy CGH,
  • Próbka krwi w momencie diagnozy musi zostać przesłana w celu oceny amplifikacji MYCN w osoczu,
  • W przypadku NB z amplifikacją MYCN należy przesłać próbkę krwi w trakcie leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Francja, 38045
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59020
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Francja, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Francja, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Neuroblastoma lub Ganglioneuroblastoma określone przez kryteria INSS (Brodeur i wsp. 1993)
  2. Wiek < 18 lat
  3. Dostępność materiału guza uzyskanego w momencie rozpoznania, wcześniejsza chemioterapia z zawartością komórek nowotworowych ≥ 60%
  4. Włączenie w 4 miesiące po rozpoznaniu
  5. Wszyscy pacjenci leczeni we francuskich ośrodkach (SFCE) z powodu guza neuroblastycznego, w tym ci, którzy uczestniczą w protokołach krajowych lub międzynarodowych.

7. Pisemna świadoma zgoda 8. Pacjenci z francuskim ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia lub radioterapia przed pobraniem próbek guza
  2. Odmowa rodziców lub przedstawicieli prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Ramię eksperymentalne, kohorta prospektywna
Procedura: Pobieranie próbek krwi
  • Próbka krwi w momencie rozpoznania w celu oceny amplifikacji MYCN w osoczu.
  • W przypadku NB z amplifikacją MYCN próbki krwi są pobierane również w trakcie leczenia i obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między diagnozą pacjenta a progresją nowotworu lub nawrotem lub śmiercią. Korelacja z profilem genomowym ustalonym przez CGH-array.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja w lokalizacji przerzutów - przeżycie wolne od raka
Ramy czasowe: 3 lata

Czas między diagnozą pacjenta a progresją/nawrotem w miejscu przerzutu lub zgonem.

Korelacja z profilem genomowym ustalonym przez CGH-array.
3 lata
Całkowicie bezpłatne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między diagnozą pacjenta a śmiercią. Korelacja z profilem genomowym ustalonym przez CGH-array.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2007-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom. Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj