Pan-genomanalyse av nevroblastom ved komparativ genomisk hybridisering og korrelasjon med patologi for diagnostisk og prognostisk klassifisering (PHRCNB07)
28. november 2023 oppdatert av: Institut Curie
Neuroblastom (NB) er preget av sin brede heterogenitet i klinisk presentasjon og evolusjon. Nyere retrospektive studier har avdekket av CGH-array at det generelle genomiske mønsteret er en viktig prognostisk markør som kan tas i betraktning for behandlingsstratifisering.
Denne protokollen omhandler en prospektiv analyse av den genomiske profilen etablert av CGH-array på tumorprøvene oppnådd ved diagnosen av alle pasientene med NB i Frankrike, for å oppnå genomiske profiler og for å kunne bestemme deres prognostiske innvirkning i de forskjellige protokollene til behandling. Målet med denne studien vil være en bedre terapeutisk stratifisering i fremtidige studier, studier eller behandlingsprotokoller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter diagnose av neuroblastom (NB) eller ganglioneuroblastom:
- Frosset tumorprøve (celleinnhold ≥60%) må sendes for genomisk profilbestemmelse ved CGH-array,
- Blodprøve ved diagnose må sendes for å evaluere MYCN-amplifikasjon i plasma,
- Ved NB med MYCN-amplifikasjon skal blodprøve under behandling og oppfølging sendes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Nord Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 25030
- Chr R.Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHR CAEN
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38045
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59020
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Saint Denis, Frankrike, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neuroblastom eller ganglioneuroblastom definert av INSS-kriterier (Brodeur et al. 1993)
- Alder < 18 år
- Tilgjengelighet av tumorprøve oppnådd ved diagnose, tidligere kjemoterapi med tumorcelleinnhold ≥ 60 %
- Inkludering innen 4 måneder etter diagnosen
- Alle pasienter som behandles i franske sentre (SFCE) for nevroblastisk svulst, inkludert de deltar i nasjonale eller internasjonale protokoller.
7. Skriftlig informert samtykke 8. Pasienter med fransk trygd i samsvar med fransk lov om biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi eller strålebehandling før svulstprøver tas
- Avslag fra foreldrene eller de juridiske representantene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Eksperimentell arm, prospektiv kohort
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellom pasientdiagnose og tumorprogresjon eller tilbakefall eller død.
Korrelasjon med den genomiske profilen etablert av CGH-array.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon ved metastatisk lokasjon - Fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellom pasientdiagnose og progresjon/tilbakefall ved metastatisk lokalisering eller død. Korrelasjon med den genomiske profilen etablert av CGH-array. |
3 år
|
|
Samlet-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid mellom pasientdiagnose og død.Korrelasjon med den genomiske profilen etablert av CGH-array.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2007-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .