Pan-genomanalys av neuroblastom genom jämförande genomisk hybridisering och korrelation med patologi för diagnostisk och prognostisk klassificering (PHRCNB07)
28 november 2023 uppdaterad av: Institut Curie
Neuroblastom (NB) kännetecknas av dess breda heterogenitet i klinisk presentation och evolution. Nyligen genomförda retrospektiva studier har avslöjat av CGH-array att det övergripande genomiska mönstret är en viktig prognostisk markör som kan tas i beaktande för behandlingsstratifiering.
Detta protokoll behandlar en prospektiv analys av den genomiska profilen som fastställts av CGH-array på de tumörprover som erhållits vid diagnosen av alla patienter med NB i Frankrike, för att erhålla genomiska profiler och för att kunna bestämma deras prognostiska inverkan i de olika protokollen för behandling. Målet med denna studie kommer att vara en bättre terapeutisk stratifiering i framtida försök, studier eller behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter diagnos av neuroblastom (NB) eller ganglioneuroblastom:
- Fryst tumörprov (cellinnehåll ≥60%) måste skickas för genomisk profilbestämning med CGH-array,
- Blodprov vid diagnos måste skickas för att utvärdera MYCN-förstärkning i plasma,
- Vid NB med en MYCN-förstärkning ska blodprov under behandling och uppföljning skickas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Nord Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 25030
- Chr R.Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHR CAEN
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38045
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59020
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, Frankrike, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Saint Denis, Frankrike, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neuroblastom eller ganglioneuroblastom definierade av INSS-kriterier (Brodeur et al. 1993)
- Ålder < 18 år
- Tillgänglighet av tumörprov erhållet vid diagnos, före kemoterapi med tumörcellinnehåll ≥ 60 %
- Inkludering inom 4 månader efter diagnosen
- Alla patienter som behandlas i franska centra (SFCE) för neuroblastisk tumör, inklusive de deltar i nationella eller internationella protokoll.
7. Skriftligt informerat samtycke 8. Patienter med fransk socialförsäkring i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi eller strålbehandling innan tumörprov tas
- Avslag från föräldrarna eller de juridiska ombuden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande kohort
Experimentell arm, blivande kohort
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan patientens diagnos och tumörprogression eller återfall eller död.
Korrelation med den genomiska profilen etablerad av CGH-array.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression vid metastatisk plats-fri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan patientdiagnos och progression/återfall vid metastaserande lokalisering eller död. Korrelation med den genomiska profilen etablerad av CGH-array. |
3 år
|
|
Totalt fri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan patientdiagnos och död. Korrelation med den genomiska profilen etablerad av CGH-array.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2007-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela avidentifierade datamängder med intresserade forskare, utbildare eller kliniker.
Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .