Análisis pangenómico del neuroblastoma por hibridación genómica comparativa y correlación con patología para la clasificación diagnóstica y pronóstica (PHRCNB07)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut Curie
El neuroblastoma (NB) se caracteriza por su amplia heterogeneidad en su presentación clínica y evolución. Estudios retrospectivos recientes han revelado mediante CGH-array que el patrón genómico general es un marcador pronóstico importante que podría tenerse en cuenta para la estratificación del tratamiento.
Este protocolo trata de un análisis prospectivo del perfil genómico establecido por CGH-array sobre las muestras tumorales obtenidas al diagnóstico de todos los pacientes con NB en Francia, para obtener perfiles genómicos y poder determinar su impacto pronóstico en los distintos protocolos de tratamiento. El objetivo de este estudio será una mejor estratificación terapéutica en futuros ensayos, estudios o protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de neuroblastoma (NB) o ganglioneuroblastoma:
- La muestra de tumor congelada (contenido celular ≥60 %) debe enviarse para la determinación del perfil genómico mediante CGH-array,
- Se debe enviar una muestra de sangre en el momento del diagnóstico para evaluar la amplificación de MYCN en plasma,
- En caso de RN con amplificación de MYCN, se debe enviar muestra de sangre durante el tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Hôpital Nord Amiens
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia, 25030
- Chr R.Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- CHU Morvan Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHR CAEN
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage
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Grenoble, Francia, 38045
- CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59020
- CHU Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, Francia, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, Francia, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Saint Denis, Francia, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuroblastoma o ganglioneuroblastoma definido por los criterios del INSS (Brodeur et al. 1993)
- Edad < 18 años
- Disponibilidad de muestra tumoral obtenida al diagnóstico, quimioterapia previa con contenido de células tumorales ≥ 60%
- Inclusión en los 4 meses siguientes al diagnóstico
- Todos los pacientes tratados en centros franceses (SFCE) por tumor neuroblástico, incluidos los que participan en protocolos nacionales o internacionales.
7. Consentimiento informado por escrito 8. Pacientes con Seguro Social francés de conformidad con la ley francesa relativa a la investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia antes de la toma de muestras tumorales
- Negativa de los padres o de los representantes legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte prospectiva
Brazo experimental, cohorte prospectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre el diagnóstico del paciente y la progresión tumoral o la recaída o la muerte.
Correlación con el perfil genómico establecido por CGH-array.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión en la ubicación metastásica: supervivencia libre
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre el diagnóstico del paciente y la progresión/recaída en la localización metastásica o muerte. Correlación con el perfil genómico establecido por CGH-array. |
3 años
|
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Supervivencia libre global
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo entre el diagnóstico del paciente y la muerte. Correlación con el perfil genómico establecido por CGH-array.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- IC 2007-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados.
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .