通过比较基因组杂交和与病理学的相关性对神经母细胞瘤进行泛基因组分析以进行诊断和预后分类 (PHRCNB07)
2023年11月28日 更新者：Institut Curie
神经母细胞瘤 (NB) 的特点是其在临床表现和演变中的广泛异质性。 最近的回顾性研究表明，通过 CGH 阵列，整体基因组模式是一个重要的预后标志物，可能会被考虑用于治疗分层。
该协议涉及对法国所有 NB 患者诊断时获得的肿瘤样本的 CGH 阵列建立的基因组图谱的前瞻性分析，以获得基因组图谱并能够确定它们在各种协议中的预后影响治疗。 本研究的目的是在未来的试验、研究或治疗方案中进行更好的治疗分层。
研究概览
详细说明
神经母细胞瘤 (NB) 或神经节细胞瘤诊断后：
- 必须将冷冻肿瘤样本（细胞含量≥60%）送去通过 CGH 阵列进行基因组图谱测定，
- 必须将诊断时的血样送去评估血浆中 MYCN 的扩增，
- 如果 NB 带有 MYCN 扩增，则必须在治疗和随访期间送血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Hôpital Nord Amiens
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Bordeaux、法国、25030
- Chr R.Pellegrin
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Brest、法国、29609
- CHU Morvan Brest
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Caen、法国、14033
- CHR CAEN
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Dijon、法国、21079
- CHU Bocage
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Grenoble、法国、38045
- Chu Grenoble
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Lille、法国、59020
- CHU Lille
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Limoges、法国、87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
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Montpellier、法国、34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、法国、44035
- CHR MONCOUSU Nantes
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Nice、法国、06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
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Reims、法国、51092
- Höpital Americain Reims
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Rennes、法国、35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
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Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Saint Denis、法国、97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez、法国、42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
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Toulouse、法国、31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Hopital Des Enfants Nancy
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由 INSS 标准定义的神经母细胞瘤或节细胞神经母细胞瘤（Brodeur 等人，1993 年）
- 年龄 < 18 岁
- 诊断时获得的肿瘤样本的可用性，肿瘤细胞含量 ≥ 60% 的既往化疗
- 诊断后 4 个月内纳入
- 所有在法国中心 (SFCE) 接受神经母细胞瘤治疗的患者，包括那些参与国家或国际方案的患者。
7. 书面知情同意书 8. 符合法国生物医学研究相关法律的法国社会保障患者。
排除标准：
- 取肿瘤样本前进行化疗或放疗
- 父母或法定代表人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性队列
实验组，前瞻性队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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患者诊断与肿瘤进展或复发或死亡之间的时间。
与 CGH 阵列建立的基因组图谱的相关性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移部位的进展-无生存
大体时间：3年
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患者诊断与转移部位进展/复发或死亡之间的时间。 与 CGH 阵列建立的基因组图谱的相关性。 |
3年
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总体无生存
大体时间：3年
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患者诊断和死亡之间的时间。与 CGH 阵列建立的基因组图谱的相关性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gudrun Shleiermacher, MD, PhD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计的)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2007-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与感兴趣的研究人员、教育工作者或临床医生共享去识别化的数据集。
该项目产生的材料将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
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