Análise pan-genômica de neuroblastoma por hibridização genômica comparativa e correlação com patologia para diagnóstico e classificação prognóstica (PHRCNB07)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Institut Curie
O neuroblastoma (NB) é caracterizado por sua ampla heterogeneidade na apresentação clínica e evolução. Estudos retrospectivos recentes revelaram por CGH-array que o padrão genômico geral é um marcador prognóstico importante que pode ser levado em consideração para a estratificação do tratamento.
Este protocolo trata de uma análise prospectiva do perfil genômico estabelecido por CGH-array nas amostras tumorais obtidas no diagnóstico de todos os pacientes com NB na França, para obter perfis genômicos e poder determinar seu impacto prognóstico nos vários protocolos de tratamento. O objetivo deste estudo será uma melhor estratificação terapêutica nas futuras tentativas, estudos ou protocolos de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de Neuroblastoma (NB) ou Ganglioneuroblastoma:
- Amostra de tumor congelada (conteúdo celular ≥60%) deve ser enviada para determinação do perfil genômico por CGH-array,
- Amostra de sangue no diagnóstico deve ser enviada para avaliar a amplificação do MYCN no plasma,
- No caso de RN com amplificação do MYCN, deve ser enviada amostra de sangue durante o tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Hôpital Nord Amiens
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Angers, França, 49033
- CHU Angers
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Bordeaux, França, 25030
- Chr R.Pellegrin
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Brest, França, 29609
- CHU Morvan Brest
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Caen, França, 14033
- CHR CAEN
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Dijon, França, 21079
- CHU Bocage
-
Grenoble, França, 38045
- CHU Grenoble
-
Lille, França, 59020
- CHU Lille
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Limoges, França, 87042
- Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13385
- Hôpital d'Enfants de la Timone
-
Montpellier, França, 34059
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44035
- CHR MONCOUSU Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU Nice Hôpital L'Archet 2
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers, França, 86021
- Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
-
Reims, França, 51092
- Höpital Americain Reims
-
Rennes, França, 35056
- CHR Hôpital Sud Rennes
-
Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Saint Denis, França, 97405
- Chr Felix Guyon
-
Saint-priest En Jarez, França, 42270
- CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre Strasbourg
-
Toulouse, França, 31026
- Hôpital des Enfants Toulouse
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Hopital Des Enfants Nancy
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuroblastoma ou Ganglioneuroblastoma definido pelos critérios do INSS (Brodeur et al. 1993)
- Idade < 18 anos
- Disponibilidade de amostra tumoral obtida no diagnóstico, quimioterapia prévia com conteúdo de células tumorais ≥ 60%
- Inclusão em 4 meses após o diagnóstico
- Todos os pacientes tratados em centros franceses (SFCE) para tumor neuroblástico, incluindo aqueles que participam de protocolos nacionais ou internacionais.
7. Consentimento informado por escrito 8. Pacientes da Previdência Social francesa em conformidade com a lei francesa relativa à pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia antes de coletar amostras de tumor
- Recusa dos pais ou dos representantes legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte prospectiva
Braço experimental, coorte prospectiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Tempo entre o diagnóstico do paciente e a progressão tumoral ou recidiva ou óbito.
Correlação com o perfil genômico estabelecido por CGH-array.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão na localização metastática-Sobrevida livre
Prazo: 3 anos
|
Tempo entre o diagnóstico do paciente e a progressão/recaída no local metastático ou óbito. Correlação com o perfil genômico estabelecido por CGH-array. |
3 anos
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Sobrevida livre geral
Prazo: 3 anos
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Tempo entre o diagnóstico do paciente e a morte. Correlação com o perfil genômico estabelecido por CGH-array.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- IC 2007-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados.
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .