Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pangenomová analýza neuroblastomu komparativní genomovou hybridizací a korelace s patologií pro diagnostickou a prognostickou klasifikaci (PHRCNB07)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Institut Curie

Neuroblastom (NB) je charakterizován svou širokou heterogenitou v klinické prezentaci a vývoji. Nedávné retrospektivní studie pomocí CGH-array odhalily, že celkový genomový vzor je důležitým prognostickým markerem, který lze vzít v úvahu při stratifikaci léčby.

Tento protokol se zabývá prospektivní analýzou genomového profilu stanoveného pomocí CGH-array na vzorcích nádorů získaných při diagnóze všech pacientů s NB ve Francii, s cílem získat genomové profily a určit jejich prognostický dopad v různých protokolech léčba. Cílem této studie bude lepší terapeutická stratifikace v budoucích studiích, studiích nebo protokolech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze neuroblastomu (NB) nebo ganglioneuroblastomu:

  • Zmrazený vzorek nádoru (obsah buněk ≥60 %) musí být odeslán ke stanovení genomového profilu pomocí CGH-array,
  • Vzorek krve při diagnóze musí být odeslán k vyhodnocení amplifikace MYCN v plazmě,
  • V případě NB s amplifikací MYCN musí být během léčby a sledování odeslán vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Francie, 38045
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59020
        • Chu Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Francie, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Francie, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neuroblastom nebo Ganglioneuroblastom definovaný kritérii INSS (Brodeur et al. 1993)
  2. Věk < 18 let
  3. Dostupnost vzorku nádoru získaného při diagnóze, předchozí chemoterapie s obsahem nádorových buněk ≥ 60 %
  4. Zařazení do 4 měsíců po diagnóze
  5. Všichni pacienti léčení ve francouzských centrech (SFCE) pro neuroblastický nádor, včetně těch, kteří se účastní národních nebo mezinárodních protokolů.

7. Písemný informovaný souhlas 8. Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem týkajícím se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie nebo radioterapie před odběrem vzorků nádoru
  2. Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní kohorta
Experimentální větev, prospektivní kohorta
Postup: Odběr krve
  • Vzorek krve při diagnóze k vyhodnocení amplifikace MYCN v plazmě.
  • V případě NB s amplifikací MYCN se vzorky krve odebírají také během léčby a sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba mezi diagnózou pacienta a progresí nádoru nebo relapsem nebo smrtí. Korelace s genomickým profilem stanoveným pomocí CGH-array.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese v místě metastatického přežití bez přežití
Časové okno: 3 roky

Doba mezi diagnózou pacienta a progresí/recidivou v místě metastázy nebo smrtí.

Korelace s genomickým profilem stanoveným pomocí CGH-array.
3 roky
Celkové přežití zdarma
Časové okno: 3 roky
Čas mezi diagnózou pacienta a smrtí. Korelace s genomickým profilem stanoveným pomocí CGH-array.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2007-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit