Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-genomanalyse af neuroblastom ved komparativ genomisk hybridisering og korrelation med patologi til diagnostisk og prognostisk klassifikation (PHRCNB07)

28. november 2023 opdateret af: Institut Curie

Neuroblastom (NB) er karakteriseret ved dets brede heterogenitet i klinisk præsentation og evolution. Nylige retrospektive undersøgelser har afsløret af CGH-array, at det overordnede genomiske mønster er en vigtig prognostisk markør, som kan tages i betragtning ved behandlingsstratificering.

Denne protokol omhandler en prospektiv analyse af den genomiske profil etableret af CGH-array på tumorprøverne opnået ved diagnosen af ​​alle patienter med NB i Frankrig, for at opnå genomiske profiler og være i stand til at bestemme deres prognostiske indvirkning i de forskellige protokoller af behandling. Formålet med denne undersøgelse vil være en bedre terapeutisk stratificering i fremtidige forsøg, undersøgelser eller behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnose af neuroblastom (NB) eller ganglioneuroblastom:

  • Frosset tumorprøve (celleindhold ≥60%) skal sendes til genomisk profilbestemmelse ved CGH-array,
  • Blodprøve ved diagnose skal sendes for at evaluere MYCN-amplifikation i plasma,
  • Ved NB med en MYCN-amplifikation skal blodprøve under behandling og opfølgning sendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 25030
        • Chr R.Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHR CAEN
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38045
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital de La Mere Et de L'Enfant Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHR MONCOUSU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital Jean Bernard de la Milétrie
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Höpital Americain Reims
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHR Hôpital Sud Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle Rouen
      • Saint Denis, Frankrig, 97405
        • Chr Felix Guyon
      • Saint-priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Hôpital des Enfants Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Hopital Des Enfants Nancy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neuroblastom eller Ganglioneuroblastom defineret ved INSS-kriterier (Brodeur et al. 1993)
  2. Alder < 18 år
  3. Tilgængelighed af tumorprøve opnået ved diagnose, forudgående kemoterapi med tumorcelleindhold ≥ 60 %
  4. Inklusion i 4 måneder efter diagnosen
  5. Alle patienter, der behandles i franske centre (SFCE) for neuroblastisk tumor, inklusive dem, deltager i nationale eller internationale protokoller.

7. Skriftligt informeret samtykke 8. Patienter med fransk socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi eller strålebehandling før udtagning af tumorprøver
  2. Afslag fra forældrene eller de juridiske repræsentanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Eksperimentel arm, prospektiv kohorte
Procedure: Blodprøvetagning
  • Blodprøve ved diagnose for at evaluere MYCN-amplifikation i plasma.
  • I tilfælde af NB med en MYCN-amplifikation, udtages også blodprøver under behandling og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem patientens diagnose og tumoral progression eller tilbagefald eller død. Korrelation med den genomiske profil etableret af CGH-array.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression ved metastatisk placering - Fri overlevelse
Tidsramme: 3 år

Tid mellem patientdiagnose og progression/tilbagefald ved metastatisk lokation eller død.

Korrelation med den genomiske profil etableret af CGH-array.
3 år
Samlet-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem patientdiagnose og død.Korrelation med den genomiske profil etableret af CGH-array.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gudrun Shleiermacher, MD, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2007-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner