Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová behaviorální terapie pro Tourettovu poruchu a chronickou tikovou poruchu

5. března 2018 aktualizováno: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internetová behaviorální terapie Touretteovy poruchy a chronické tikové poruchy: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dvou různých modalit terapeutem vedené internetové behaviorální terapie (IBT) pro děti a dospívající (7-17 let) s Tourettovou poruchou (TD) nebo perzistentním (chronickým) motorem nebo Vocal Tic Disorder (PTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dvou různých modalit terapeutem vedené internetové behaviorální terapie (IBT) pro děti a dospívající (7-17 let) s Tourettovou poruchou (TD) nebo perzistentní (chronickou) motorická nebo vokální tiková porucha (PTD). Dvěma modalitami IBT jsou nácvik obrácení návyků (HRT) a prevence expozice a reakce (ERP). Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda IBT může snížit frekvenci tiků a poškození související s tikem, a protože se HRT i ERP prokázaly jako účinné při léčbě TD/PTD tváří v tvář, je kterákoli ze dvou léčeb vhodnější k podání přes internet?

Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie s 20 účastníky. Účastníci budou rozděleni podle stavu ADHD/ADD.

Délka léčby je 10 týdnů.

Proveditelnost a přijatelnost se předpokládá, pokud:

  • Tyto dvě léčby lze úspěšně přizpůsobit formátu dodanému terapeutem vedeným přes internet (technická proveditelnost)
  • Pacienti/rodiče jsou ochotni vyzkoušet nabízené léčebné modality
  • Účastníci absolvují aktivní části léčby
  • Doporučující osoby jsou otevřeny myšlence léčby TD nebo PTD prostřednictvím internetu
  • Můžeme získat dostatečný počet pacientů pro plně funkční studii účinnosti

Pokud jde o sekundární cíl, primárním výsledkem je závažnost tiků měřená pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Účastníci budou hodnoceni přímo po léčbě (po léčbě) a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Posouzení po léčbě a 3měsíční sledování provedou hodnotitelé zaslepení vůči stavu léčby. Po 3 měsících budeme pacienty naturalisticky sledovat až 12 měsíců po ukončení léčby. Sběr dat skončí 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 30
        • BUP CPF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro Tourettovu poruchu nebo perzistentní (chronickou) motorickou nebo vokální tikovou poruchu (PTD).
  • >15 (TD) nebo >10 (PTD) na Yale Global Tic Severity Scale (zhoršení není zahrnuto).
  • Dítě i rodič jsou schopni číst a komunikovat ve švédštině.
  • Pravidelný přístup k počítači a internetu.
  • Dostupnost rodičů podporovat své dítě po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychiatrické problémy, jako je těžká deprese, riziko sebevraždy, zneužívání návykových látek nebo jiná psychiatrická porucha, která by mohla narušit léčbu.
  • Celoživotní historie globální poruchy učení, pervazivní vývojové poruchy, psychózy, bipolární poruchy nebo organické poruchy mozku.
  • Závažné tiky představující bezprostřední riziko pro pacienty nebo ostatní a vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
  • Předchozí behaviorální terapie (HRT nebo ERP), minimálně 8 sezení s kvalifikovaným terapeutem, během posledních 12 měsíců před hodnocením.
  • Simultánní psychologická léčba tikové poruchy.
  • Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace na tiky během posledních 6 týdnů před hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-HRT
Školení zaměřené na obrácení návyků prostřednictvím internetu
Behaviorální: Školení zaměřené na obrácení návyků prostřednictvím internetu
Skupina I-HRT obdrží 10týdenní behaviorální léčbu řízenou terapeutem, asistovanou rodiči a poskytovanou internetem. Léčba je založena na existující literatuře o nácviku obrácení návyků (tj. Woods, D.W. (2008). Správa Tourettova syndromu: behaviorální intervence pro děti a dospělé, průvodce terapeutem. OUP, USA.) s přidanými interaktivními funkcemi, jako jsou videa a ilustrace. Stručně řečeno, účastníci cvičí, aby si více uvědomili své tiky a inhibovali je prováděním konkurenčních reakcí (pohybů). Léčba je vedena terapeutem: účastníci mají pravidelný (až 5 dní v týdnu) kontakt s osobně přiděleným terapeutem prostřednictvím psaného textu na platformě a příležitostně i telefonicky. Děti a rodiče mají samostatné přihlášení a přístup k částečně odlišnému obsahu.
Ostatní jména:
  • HRT, HR
Experimentální: I-ERP
Internetová prevence expozice a reakce
Behaviorální: Internetová prevence expozice a reakce
Skupina I-ERP dostává 10týdenní behaviorální léčbu řízenou terapeutem, asistovanou rodiči a poskytovanou internetem. Léčba je založena na existující literatuře o expozici a prevenci reakce (tj. Verdellen, C. a kol. (2011). Tics: Příručka terapeuta a sešit pro děti. Boom, Amsterd.) s přidanými interaktivními funkcemi, jako jsou videa a ilustrace. Stručně řečeno, účastníci cvičí potlačovat své tiky stále delší dobu a zároveň záměrně vyvolávají varovné nutkání. Léčba je vedena terapeutem: děti a rodiče mají pravidelný (až 5 dní v týdnu) kontakt s osobně přiděleným terapeutem prostřednictvím psaného textu na platformě a příležitostně i telefonicky. Děti a rodiče mají samostatné přihlášení a přístup k částečně odlišnému obsahu.
Ostatní jména:
  • ERP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Změna závažnosti tiků (motorické a/nebo vokální tiky) z týdne 0 (před léčbou) do týdne 10 (po léčbě), 3 měsíce sledování (po léčbě), 6 měsíců sledování a 12 měsíců následného sledování.
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 10. týden; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
10. týden; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Předběžné nutkání na stupnici tiků (PUTS)
Časové okno: Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndrom (GTS-QOL).
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Obsedantně-kompulzivní inventář – dětská verze (OCI-CV).
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Inventář dětské deprese - Krátká verze (CDI-S), s další položkou sebevražednosti
Časové okno: Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Dotazník nálady a pocitů – krátká verze (MFQ)
Časové okno: Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 5; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení – dětská verze (EWSAS-C)
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení – nadřazená verze (EWSAS-P)
Časové okno: Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Týden 0; týden 10; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování; 12 měsíců sledování
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 3. týden
3. týden
Škála spokojenosti s léčbou
Časové okno: 10. týden
10. týden
Formulář jednotné zprávy o monitorování bezpečnosti (SMURF)
Časové okno: 5. týden; týden 10
5. týden; týden 10
Stupnice dodržování intervence pacientů (iiPAS)
Časové okno: 5. týden; týden 10
5. týden; týden 10
Stupnice rodičovské strategie
Časové okno: 10. týden
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/938-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit