Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú viselkedésterápia Tourette-kór és krónikus tic-zavar esetén

2018. március 5. frissítette: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internet-alapú viselkedésterápia Tourette-kór és krónikus tic-zavar esetén: Megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja a terapeuta által irányított, interneten keresztül nyújtott viselkedésterápia (IBT) két különböző módszerének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése Tourette-kóros (TD) vagy tartós (krónikus) motorikus gyermekek és serdülők (7-17 éves) számára. vagy Vocal Tic Disorder (PTD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a terapeuta által irányított, internetes viselkedésterápia (IBT) két különböző módja megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése Tourette-kóros (TD) vagy tartós (krónikus) gyermekek és serdülők (7-17 éves) számára. Motoros vagy vokális tic zavar (PTD). Az IBT két modalitása a szokásfordító tréning (HRT) és az expozíció és válasz megelőzés (ERP). A másodlagos célok annak értékelése, hogy az IBT csökkentheti-e a tic gyakoriságát és a tikkel kapcsolatos károsodást, és mivel mind a HRT, mind az ERP hatékonynak bizonyult a TD/PTD szemtől szemben történő kezelésében, a két kezelés közül bármelyik alkalmasabb-e a kezelésre. az interneten keresztül?

A vizsgálat terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat 20 résztvevővel. A résztvevőket ADHD/ADD státusz szerint osztályozzuk.

A kezelés időtartama 10 hét.

A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság akkor feltételezhető, ha:

  • A két kezelés sikeresen adaptálható egy terapeuta által irányított, interneten keresztül eljuttatott formátumhoz (technikai megvalósíthatóság)
  • A betegek/szülők szívesen kipróbálják a felajánlott kezelési módokat
  • A résztvevők elvégzik a kezelés aktív részeit
  • Az ajánlók nyitottak a TD vagy PTD internetes kezelésének ötletére
  • Elegendő számú beteget tudunk toborozni egy teljes körű hatékonysági vizsgálathoz

Ami a másodlagos célt illeti, az elsődleges eredmény a tic súlyossága, amelyet a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) mér. A résztvevőket közvetlenül a kezelés után (után), valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik. A kezelés utáni értékeléseket és a 3 hónapos utánkövetést a kezelési állapotra vak értékelők végzik. 3 hónap elteltével a betegeket természetes úton követjük nyomon a kezelés befejezését követő 12 hónapig. Az adatgyűjtés a kezelés után 12 hónappal fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Tourette-kór vagy a perzisztens (krónikus) motoros vagy vokális tic-zavar (PTD) DSM-5 diagnosztikai kritériumait.
  • >15 (TD) vagy >10 (PTD) a Yale Global Tic súlyossági skálán (az értékvesztést nem tartalmazza).
  • A gyermek és a szülő is tud svédül olvasni és kommunikálni.
  • Rendszeres hozzáférés a számítógéphez és az internethez.
  • A szülők rendelkezésre állása, hogy támogassák gyermeküket a kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichiátriai problémák, például súlyos depresszió, öngyilkossági kockázat, kábítószerrel való visszaélés vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a kezelést.
  • Globális tanulási zavar, pervazív fejlődési rendellenesség, pszichózis, bipoláris zavar vagy szerves agyi rendellenesség élettörténete.
  • Súlyos tics, amely azonnali kockázatot jelent a betegekre vagy másokra, és sürgős orvosi ellátást igényel.
  • Korábbi viselkedésterápia (HRT vagy ERP), legalább 8 ülés szakképzett terapeutával, az értékelést megelőző 12 hónapban.
  • Egyidejű pszichológiai kezelés tic zavar esetén.
  • Bármilyen tics elleni pszichotróp gyógyszer beadása vagy módosítása az értékelést megelőző 6 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-HRT
Interneten keresztül elérhető szokásmegfordító tréning
Viselkedési: Interneten keresztül elérhető szokásmegfordító tréning
Az I-HRT csoport 10 hetes terapeuta által irányított, szülők által támogatott, interneten keresztül nyújtott viselkedési kezelést kap. A kezelés a szokásmegfordító tréningről szóló, meglévő irodalmon alapul (pl. Woods, D.W. (2008). Tourette-szindróma kezelése: viselkedési beavatkozás gyermekek és felnőttek terapeuta útmutatója. OUP, USA.) hozzáadott interaktív funkciókkal, mint videók és illusztrációk. Röviden, a résztvevők gyakorolják, hogy jobban tudatában legyenek ticeiknek, és versengő válaszok (mozgások) végrehajtásával gátolják őket. A kezelés terapeuta által irányított: a résztvevők rendszeres (legfeljebb heti 5 napon) kapcsolatban állnak egy személyesen kijelölt terapeutával a platformon írott szöveggel, esetenként telefonon keresztül. A gyerekek és a szülők külön bejelentkezéssel rendelkeznek, és részben más tartalmakhoz férnek hozzá.
Más nevek:
  • HRT, HR
Kísérleti: I-ERP
Interneten keresztül elérhető expozíció- és válaszmegelőzés
Viselkedési: Interneten keresztül elérhető expozíció- és válaszmegelőzés
Az I-ERP csoport 10 hetes terapeuta által irányított, szülők által támogatott, interneten keresztül nyújtott viselkedési kezelést kap. A kezelés az expozíció és a válaszreakció megelőzésére vonatkozó meglévő szakirodalomon alapul (pl. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: terapeuta kézikönyv és munkafüzet gyerekeknek. Boom, Amszterdam) hozzáadott interaktív funkciókkal, mint videók és illusztrációk. Röviden: a résztvevők egyre hosszabb ideig gyakorolják a tikuk elnyomását, miközben szándékosan előidézik a késztetést. A kezelés terapeuta által irányított: a gyerekek és a szülők rendszeres (maximum heti 5 napon keresztül) érintkeznek egy személyesen kijelölt terapeutával a platformon írott szöveggel, esetenként telefonon. A gyerekek és a szülők külön bejelentkezéssel rendelkeznek, és részben más tartalmakhoz férnek hozzá.
Más nevek:
  • ERP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
A tic súlyosságának változása (motoros és/vagy hangos tic) a 0. hétről (kezelés előtt) a 10. hétre (kezelés után), 3 hónapos követés (a kezelés után), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS)
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Időkeret: 0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Előzetes késztetés a tikkskálára (PUTS)
Időkeret: 0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Gilles de la Tourette szindróma életminőség skála (GTS-QOL).
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Obszesszív-kényszeres leltár - Gyermek változat (OCI-CV).
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Children's Depression Inventory – Rövid változat (CDI-S), további öngyilkossági tétellel
Időkeret: 0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Hangulat és érzés kérdőív – rövid változat (MFQ)
Időkeret: 0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 5. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Oktatási, munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála – Gyermek verzió (EWSAS-C)
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
Oktatási, munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála – Szülői verzió (EWSAS-P)
Időkeret: 0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
0. hét; 10. hét; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés
A kezelés hitelességi skála
Időkeret: 3. hét
3. hét
A kezeléssel való elégedettség skála
Időkeret: 10. hét
10. hét
Biztonsági felügyeleti egységes jelentési űrlap (SMURF)
Időkeret: 5. hét; hét 10
5. hét; hét 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Időkeret: 5. hét; hét 10
5. hét; hét 10
Szülői stratégia skála
Időkeret: 10. hét
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/938-31/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel