Thérapie comportementale basée sur Internet pour le trouble de la tourette et le tic chronique
5 mars 2018 mis à jour par: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet
Thérapie comportementale basée sur Internet pour le trouble de la tourette et le tic chronique : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux modalités différentes de thérapie comportementale (IBT) guidée par un thérapeute pour les enfants et les adolescents (7-17 ans) atteints du trouble de la Tourette (TD) ou d'un trouble moteur persistant (chronique). ou trouble du tic vocal (PTD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de deux modalités différentes de thérapie comportementale (IBT) guidée par un thérapeute pour les enfants et les adolescents (7-17 ans) atteints du trouble de la Tourette (TD) ou persistant (chronique). Tic moteur ou vocal (PTD). Les deux modalités de l'IBT sont l'entraînement à l'inversion des habitudes (HRT) et la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP). Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'IBT peut diminuer la fréquence des tics et les troubles liés aux tics, et, comme le THS et l'ERP se sont avérés efficaces dans le traitement en face à face de la TD/PTD, est-ce que l'un des deux traitements est mieux adapté pour être administré par Internet?
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec 20 participants. Les participants seront stratifiés par statut TDAH/ADD.
La durée du traitement est de 10 semaines.
La faisabilité et l'acceptabilité seront présumées si :
- Les deux traitements peuvent être adaptés avec succès à un format Internet guidé par un thérapeute (faisabilité technique)
- Les patients/parents sont disposés à essayer les modalités de traitement proposées
- Les participants complètent les parties actives du traitement
- Les référents sont ouverts à l'idée d'un traitement par Internet pour la DT ou la PTD
- Nous pouvons recruter un nombre suffisant de patients pour un essai d'efficacité à pleine puissance
En ce qui concerne l'objectif secondaire, le critère de jugement principal est la sévérité des tics mesurée par l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS). Les participants seront évalués directement après le traitement (post) et à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Les évaluations après le traitement et le suivi de 3 mois seront effectuées par des évaluateurs ignorant l'état du traitement. Après 3 mois, nous suivrons de manière naturaliste les patients jusqu'à 12 mois après la fin du traitement. La collecte des données se terminera 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 113 30
- BUP CPF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de la tourette ou le trouble moteur ou vocal persistant (chronique) (PTD).
- > 15 (TD) ou > 10 (PTD) sur l'échelle de gravité de Yale Global Tic (déficience non incluse).
- L'enfant et le parent sont capables de lire et de communiquer en suédois.
- Accès régulier à un ordinateur et à Internet.
- Disponibilité des parents pour accompagner leur enfant tout au long du traitement.
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychiatriques aigus tels que dépression sévère, risque suicidaire, toxicomanie ou autre trouble psychiatrique pouvant interférer avec le traitement.
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble d'apprentissage global, d'un trouble envahissant du développement, d'une psychose, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble cérébral organique.
- Tics sévères entraînant un risque immédiat pour les patients ou d'autres personnes et nécessitant des soins médicaux urgents.
- Thérapie comportementale antérieure (HRT ou ERP), minimum 8 séances avec un thérapeute qualifié, au cours des 12 derniers mois précédant l'évaluation.
- Traitement psychologique simultané du tic nerveux.
- Initiation ou ajustement de tout médicament psychotrope pour les tics au cours des 6 dernières semaines précédant l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-HRT
Formation sur l'inversion des habitudes dispensée par Internet
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Le groupe I-HRT recevra un traitement comportemental de 10 semaines guidé par un thérapeute, assisté par les parents et délivré par Internet.
Le traitement est basé sur la littérature existante sur la formation à l'inversion des habitudes (c'est-à-dire
Woods, D. W. (2008).
Gestion du syndrome de la Tourette : une intervention comportementale pour les enfants et les adultes guide thérapeute.
OUP, USA.) avec des fonctionnalités interactives supplémentaires sous forme de vidéos et d'illustrations.
En bref, les participants s'entraînent à prendre conscience de leurs tics et à les inhiber en exécutant des réponses (mouvements) concurrentes.
Le traitement est guidé par un thérapeute : les participants ont un contact régulier (jusqu'à 5 jours par semaine) avec un thérapeute personnellement désigné par écrit sur la plateforme et occasionnellement par téléphone.
Les enfants et les parents ont des identifiants séparés et accèdent à des contenus partiellement différents.
Autres noms:
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Expérimental: I-ERP
Prévention de l'exposition et de la réponse fournie par Internet
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Le groupe I-ERP reçoit un traitement comportemental de 10 semaines guidé par un thérapeute, assisté par les parents et délivré par Internet.
Le traitement est basé sur la littérature existante sur l'exposition et la prévention de la réponse (c'est-à-dire
Verdellen, C. et al. (2011).
Tics: Manuel du thérapeute et cahier d'exercices pour enfants.
Boom, Amsterdam.) avec des fonctionnalités interactives supplémentaires sous forme de vidéos et d'illustrations.
Bref, les participants s'exercent à supprimer leurs tics de plus en plus longtemps, en même temps que des pulsions prémonitoires sont intentionnellement provoquées.
Le traitement est guidé par un thérapeute : les enfants et les parents ont un contact régulier (jusqu'à 5 jours par semaine) avec un thérapeute personnellement désigné par écrit sur la plateforme et occasionnellement par téléphone.
Les enfants et les parents ont des identifiants séparés et accèdent à des contenus partiellement différents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Changement de la sévérité des tics (tics moteurs et/ou vocaux) de la semaine 0 (avant le traitement) à la semaine 10 (après le traitement), suivi à 3 mois (après le traitement), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois.
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS)
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Questionnaire Parent Tic (PTQ)
Délai: Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Besoin prémonitoire de Tics Scale (PUTS)
Délai: Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Échelle de qualité de vie du syndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Inventaire obsessionnel-compulsif - version enfant (OCI-CV).
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Inventaire de la dépression des enfants - version courte (CDI-S), avec un élément supplémentaire sur la suicidalité
Délai: Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Questionnaire sur l'humeur et le ressenti - Version courte (MFQ)
Délai: Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 5 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Échelle d'adaptation à l'éducation, au travail et à la vie sociale - Version enfant (EWSAS-C)
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Échelle d'adaptation à l'éducation, au travail et à la vie sociale - version parentale (EWSAS-P)
Délai: Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Semaine 0 ; semaine 10 ; 3 mois de suivi ; 6 mois de suivi ; 12 mois de suivi
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Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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Échelle de satisfaction du traitement
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Formulaire de rapport uniforme de surveillance de la sécurité (SMURF)
Délai: Semaine 5 ; semaine 10
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Semaine 5 ; semaine 10
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Échelle d'adhésion des patients à l'intervention sur Internet (iiPAS)
Délai: Semaine 5 ; semaine 10
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Semaine 5 ; semaine 10
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Échelle de stratégie parentale
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/938-31/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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