Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret adfærdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse

5. marts 2018 opdateret af: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internetbaseret adfærdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to forskellige modaliteter af terapeut-guidet internet-leveret adfærdsterapi (IBT) til børn og unge (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller persistent (kronisk) motorik eller Vocal Tic Disorder (PTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to forskellige modaliteter af terapeut-guidet internet-leveret adfærdsterapi (IBT) til børn og unge (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller persistent (kronisk) Motorisk eller Vocal Tic Disorder (PTD). De to modaliteter af IBT er habit reversal training (HRT) og eksponerings- og responsforebyggelse (ERP). Sekundære mål er at evaluere, om IBT kan reducere tic-frekvensen og tic-relateret svækkelse, og da både HRT og ERP har vist sig at være effektive til behandling af TD/PTD ansigt til ansigt, er nogen af ​​de to behandlinger bedre egnet til at blive leveret via internettet?

Designet af undersøgelsen er et randomiseret-kontrolleret forsøg med 20 deltagere. Deltagerne vil blive stratificeret efter ADHD/ADD-status.

Behandlingens varighed er 10 uger.

Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive antaget, hvis:

  • De to behandlinger kan med succes tilpasses til et terapeutstyret internet-leveret format (teknisk gennemførlighed)
  • Patienter/forældre er villige til at prøve de tilbudte behandlingsformer
  • Deltagerne gennemfører de aktive dele af behandlingen
  • Henvisere er åbne over for ideen om internet-leveret behandling for TD eller PTD
  • Vi kan rekruttere et tilstrækkeligt antal patienter til et fuldt udstyret effektforsøg

Med hensyn til det sekundære mål er det primære resultat tic-alvorligheden målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Deltagerne vil blive vurderet direkte efter behandlingen (efter) og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Vurderinger efter behandling og 3 måneders opfølgning vil blive udført af bedømmere, der er blindet for behandlingstilstanden. Efter 3 måneder vil vi naturalistisk følge patienter op til 12 måneder efter endt behandling. Dataindsamlingen afsluttes 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • BUP CPF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse (PTD).
  • >15 (TD) eller >10 (PTD) på Yale Global Tic Severity Scale (Værdiforringelse ikke inkluderet).
  • Både barn og forældre kan læse og kommunikere på svensk.
  • Regelmæssig adgang til en computer og internettet.
  • Forældres tilgængelighed til at støtte deres barn under hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte psykiatriske problemer såsom svær depression, selvmordsrisiko, stofmisbrug eller en anden psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre behandlingen.
  • Livstidshistorie med global indlæringsvanskelighed, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller organisk hjerneforstyrrelse.
  • Alvorlige tics, der forårsager umiddelbar risiko for patienterne eller andre og kræver akut lægehjælp.
  • Tidligere adfærdsterapi (HRT eller ERP), minimum 8 sessioner med kvalificeret terapeut inden for de sidste 12 måneder før vurdering.
  • Samtidig psykologisk behandling for tic-lidelse.
  • Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin mod tics inden for de sidste 6 uger før vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-HRT
Internet-leveret vanevendingstræning
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret vanevendingstræning
I-HRT-gruppen vil modtage en 10-ugers terapeut-guidet, forældre-assisteret, internet-leveret adfærdsbehandling. Behandlingen er baseret på eksisterende litteratur om vanevendende træning (dvs. Woods, D.W. (2008). Håndtering af Tourettes syndrom: En adfærdsmæssig intervention for børn og voksne terapeutguide. OUP, USA.) med tilføjede interaktive funktioner som videoer og illustrationer. Kort sagt øver deltagerne sig i at blive mere opmærksomme på deres tics og hæmme dem ved at udføre konkurrerende responser (bevægelser). Behandlingen er terapeutvejledt: Deltagerne har løbende (op til 5 dage om ugen) kontakt til en personligt anvist terapeut via skriftlig tekst i platformen og lejlighedsvis via telefonen. Børnene og forældrene har separate logins og får adgang til delvist forskelligt indhold.
Andre navne:
  • HRT, HR
Eksperimentel: I-ERP
Internet-leveret eksponering og responsforebyggelse
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret eksponering og responsforebyggelse
I-ERP-gruppen modtager en 10-ugers terapeut-guidet, forældreassisteret, internet-leveret adfærdsbehandling. Behandlingen er baseret på eksisterende litteratur om eksponering og responsforebyggelse (dvs. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Terapeutmanual & arbejdsbog for børn. Boom, Amsterdam.) med tilføjede interaktive funktioner som videoer og illustrationer. Kort sagt øver deltagerne sig i at undertrykke deres tics i længere og længere tid, samtidig med at der med vilje fremprovokeres forudanede drifter. Behandlingen er behandlerstyret: Børn og forældre har løbende (op til 5 dage om ugen) kontakt med en personligt anvist behandler via skriftlig tekst i platformen og lejlighedsvis via telefon. Børnene og forældrene har separate logins og får adgang til delvist forskelligt indhold.
Andre navne:
  • ERP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​tics (motoriske og/eller vokale tics) fra uge 0 (før behandling) til uge 10 (efter behandling), 3 måneders opfølgning (efter efter behandling), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Premonitorisk trang til Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL).
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Obsessive-Compulsive Inventory - Child version (OCI-CV).
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Children's Depression Inventory - Kort version (CDI-S), med ekstra suicidalitetselement
Tidsramme: Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Spørgeskema om humør og følelser - kort version (MFQ)
Tidsramme: Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 5; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - børneversion (EWSAS-C)
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - forældreversion (EWSAS-P)
Tidsramme: Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Uge 0; uge 10; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
Behandlingens troværdighedsskala
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Sikkerhedsmonitoreringsrapportformular (SMURF)
Tidsramme: Uge 5; uge 10
Uge 5; uge 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Uge 5; uge 10
Uge 5; uge 10
Forældrestrategiskala
Tidsramme: Uge 10
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/938-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet-leveret vanevendingstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner