Terapia Comportamental Baseada na Internet para Transtorno de Tourette e Transtorno de Tique Crônico
5 de março de 2018 atualizado por: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet
Terapia Comportamental Baseada na Internet para Transtorno de Tourette e Transtorno de Tique Crônico: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas modalidades diferentes de terapia comportamental via Internet (IBT) guiada por terapeutas para crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtorno de Tourette (TD) ou Motor Persistente (Crônico). ou Distúrbio de Tique Vocal (PTD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de duas modalidades diferentes de terapia comportamental (IBT) conduzida por terapeutas para crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtorno de Tourette (TD) ou Persistente (Crônico) Transtorno de tique motor ou vocal (PTD). As duas modalidades de IBT são treinamento de reversão de hábitos (TRH) e prevenção de exposição e resposta (ERP). Os objetivos secundários são avaliar se o IBT pode diminuir a frequência de tiques e o comprometimento relacionado a tiques e, como HRT e ERP se mostraram eficazes no tratamento de TD/PTD face a face, algum dos dois tratamentos é mais adequado para ser administrado através da internet?
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado com 20 participantes. Os participantes serão estratificados por status de TDAH/ADD.
A duração do tratamento é de 10 semanas.
A viabilidade e aceitabilidade serão assumidas se:
- Os dois tratamentos podem ser adaptados com sucesso a um formato de internet guiado por terapeuta (viabilidade técnica)
- Os pacientes/pais estão dispostos a experimentar as modalidades de tratamento oferecidas
- Os participantes completam as partes ativas do tratamento
- Os referenciadores estão abertos à ideia de tratamento fornecido pela Internet para TD ou PTD
- Podemos recrutar um número suficiente de pacientes para um estudo de eficácia totalmente desenvolvido
Em relação ao objetivo secundário, o desfecho primário é a gravidade dos tiques medida pela Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Os participantes serão avaliados diretamente após o tratamento (pós), e aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. As avaliações no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses serão realizadas por avaliadores cegos para a condição de tratamento. Após 3 meses, acompanharemos naturalmente os pacientes até 12 meses após o término do tratamento. A coleta de dados terminará 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 113 30
- BUP CPF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenche os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Vocal ou Motor Persistente (Crônico).
- >15 (TD) ou >10 (PTD) na Yale Global Tic Severity Scale (Deficiência não incluída).
- Tanto a criança quanto os pais são capazes de ler e se comunicar em sueco.
- Acesso regular a um computador e à Internet.
- Disponibilidade dos pais para apoiar o filho durante todo o tratamento.
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos agudos, como depressão grave, risco de suicídio, abuso de substâncias ou outro transtorno psiquiátrico que possa interferir no tratamento.
- História ao longo da vida de dificuldade global de aprendizagem, transtorno invasivo do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar ou transtorno cerebral orgânico.
- Tiques graves que causam risco imediato para os pacientes ou outras pessoas e requerem atenção médica urgente.
- Terapia comportamental anterior (TRH ou ERP), mínimo de 8 sessões com terapeuta qualificado, nos últimos 12 meses antes da avaliação.
- Tratamento psicológico simultâneo para transtorno de tique.
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica para tiques nas últimas 6 semanas antes da avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-HRT
Treinamento de reversão de hábito fornecido pela Internet
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O grupo I-HRT receberá um tratamento comportamental de 10 semanas guiado por terapeutas, assistido pelos pais e fornecido pela Internet.
O tratamento é baseado na literatura existente sobre treinamento de reversão de hábito (ou seja,
Woods, D. W. (2008).
Gerenciando a síndrome de Tourette: um guia de intervenção comportamental para crianças e adultos.
OUP, EUA.) com recursos interativos adicionados como vídeos e ilustrações.
Em suma, os participantes praticam para se tornar mais conscientes de seus tiques e inibi-los realizando respostas competitivas (movimentos).
O tratamento é guiado pelo terapeuta: os participantes têm contato regular (até 5 dias por semana) com um terapeuta designado pessoalmente por meio de texto escrito na plataforma e, ocasionalmente, por telefone.
As crianças e os pais têm logins separados e acessam conteúdos parcialmente diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: I-ERP
Exposição fornecida pela Internet e prevenção de resposta
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O grupo I-ERP recebe um tratamento comportamental de 10 semanas, orientado por terapeutas, assistido pelos pais e fornecido pela Internet.
O tratamento é baseado na literatura existente sobre exposição e prevenção de resposta (ou seja,
Verdellen, C. et ai. (2011).
Tics: Manual e pasta de trabalho do terapeuta para crianças.
Boom, Amsterd.) com recursos interativos adicionais como vídeos e ilustrações.
Em suma, os participantes praticam para suprimir seus tiques por tempos cada vez mais longos, ao mesmo tempo em que impulsos premonitórios são intencionalmente provocados.
O tratamento é orientado pelo terapeuta: as crianças e os pais têm contato regular (até 5 dias por semana) com um terapeuta designado pessoalmente por meio de texto escrito na plataforma e, ocasionalmente, por telefone.
As crianças e os pais têm logins separados e acessam conteúdos parcialmente diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Alteração na gravidade dos tiques (tiques motores e/ou vocais) da semana 0 (pré-tratamento) à semana 10 (pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (após o pós-tratamento), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - versão infantil (OCI-CV).
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S), com item adicional de suicidalidade
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Questionário de humor e sentimento - versão curta (MFQ)
Prazo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Educação, Trabalho e Adaptação Social - versão infantil (EWSAS-C)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - Versão para pais (EWSAS-P)
Prazo: Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Semana 0; semana 10; 3 meses de acompanhamento; seguimento de 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Semana 3
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Semana 3
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Escala de satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 10
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Semana 10
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Formulário de Relatório Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
Prazo: Semana 5; semana 10
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Semana 5; semana 10
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Escala de adesão do paciente à intervenção na Internet (iiPAS)
Prazo: Semana 5; semana 10
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Semana 5; semana 10
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Escala de estratégia parental
Prazo: Semana 10
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 2015/938-31/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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