Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad beteendeterapi för Tourettes sjukdom och kronisk tic-störning

5 mars 2018 uppdaterad av: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internetbaserad beteendeterapi för Tourettes sjukdom och kronisk tic-störning: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av två olika modaliteter av terapeutstyrd Internet-levererad beteendeterapi (IBT) för barn och ungdomar (7-17 år) med Tourettes sjukdom (TD) eller persistent (kronisk) motorik eller Vocal Tic Disorder (PTD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av två olika modaliteter av terapeutstyrd Internet-levererad beteendeterapi (IBT) för barn och ungdomar (7-17 år) med Tourettes sjukdom (TD) eller persistent (kronisk) Motorisk eller Vocal Tic Disorder (PTD). De två metoderna för IBT är vaneomvändningsträning (HRT) och exponerings- och responsprevention (ERP). Sekundära mål är att utvärdera om IBT kan minska tic-frekvensen och tic-relaterad funktionsnedsättning, och eftersom både HRT och ERP har visat sig vara effektiva vid behandling av TD/PTD ansikte mot ansikte, är någon av de två behandlingarna bättre lämpade att ges. via Internet?

Designen av studien är en randomiserad kontrollerad studie med 20 deltagare. Deltagarna kommer att stratifieras efter ADHD/ADD-status.

Behandlingstiden är 10 veckor.

Genomförbarhet och acceptans kommer att antas om:

  • De två behandlingarna kan framgångsrikt anpassas till ett terapeutguidat internetlevererat format (teknisk genomförbarhet)
  • Patienter/föräldrar är villiga att prova de erbjudna behandlingsmetoderna
  • Deltagarna genomför de aktiva delarna av behandlingen
  • Remissgivare är öppna för idén om internetlevererad behandling för TD eller PTD
  • Vi kan rekrytera ett tillräckligt antal patienter för en komplett effektprövning

När det gäller det sekundära målet är det primära resultatet tic-allvarlighet mätt med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Deltagarna kommer att bedömas direkt efter behandlingen (efter), och 3, 6 och 12 månader efter behandlingen. Bedömningar efter behandling och 3 månaders uppföljning kommer att utföras av bedömare som är blinda för behandlingstillståndet. Efter 3 månader kommer vi naturalistiskt att följa upp patienter upp till 12 månader efter avslutad behandling. Datainsamlingen avslutas 12 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • BUP CPF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för Tourettes sjukdom eller persistent (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning (PTD).
  • >15 (TD) eller >10 (PTD) på Yale Global Tic Severity Scale (nedskrivning ingår ej).
  • Både barn och förälder kan läsa och kommunicera på svenska.
  • Regelbunden tillgång till en dator och Internet.
  • Förälders tillgänglighet för att stödja sitt barn under hela behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Akuta psykiatriska problem som svår depression, suicidalrisk, missbruk eller annan psykiatrisk störning som kan störa behandlingen.
  • Livstidshistoria av global inlärningsstörning, genomgripande utvecklingsstörning, psykos, bipolär sjukdom eller organisk hjärnstörning.
  • Allvarliga tics som orsakar omedelbar risk för patienter eller andra och som kräver akut läkarvård.
  • Tidigare beteendeterapi (HRT eller ERP), minst 8 sessioner med kvalificerad terapeut, inom de senaste 12 månaderna före bedömning.
  • Samtidig psykologisk behandling för tic-störning.
  • Initiering eller justering av någon psykotrop medicin för tics inom de senaste 6 veckorna före bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-HRT
Träning för att vända vanor via internet
Beteende: Träning för att vända vanor via internet
I-HRT-gruppen kommer att få en 10-veckors terapeutguidad, föräldraassisterad beteendebehandling via internet. Behandlingen är baserad på befintlig litteratur om träning för omvänd vane (dvs. Woods, D.W. (2008). Hantera Tourettes syndrom: En beteendeintervention för barn och vuxna terapeutguide. OUP, USA.) med extra interaktiva funktioner som videor och illustrationer. Kort sagt, deltagarna övar på att bli mer medvetna om sina tics och hämma dem genom att utföra konkurrerande svar (rörelser). Behandlingen är terapeutvägledd: deltagarna har regelbunden (upp till 5 dagar i veckan) kontakt med en personligt tilldelad terapeut via skriftlig text i plattformen och då och då via telefon. Barnen och föräldrarna har separata inloggningar och får tillgång till delvis olika innehåll.
Andra namn:
  • HRT, HR
Experimentell: I-ERP
Internetlevererad exponering och responsförebyggande
Beteende: Internetlevererad exponering och responsförebyggande
I-ERP-gruppen får en 10-veckors terapeutledd, föräldraassisterad, internetlevererad beteendebehandling. Behandlingen baseras på befintlig litteratur om exponering och förebyggande av respons (dvs. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Terapeutmanual & arbetsbok för barn. Boom, Amsterdam.) med extra interaktiva funktioner som videor och illustrationer. Kort sagt, deltagarna övar sig på att undertrycka sina tics under längre och längre tider, samtidigt som förutseende drifter avsiktligt framkallas. Behandlingen är terapeutstyrd: barnen och föräldrarna har regelbunden (upp till 5 dagar i veckan) kontakt med en personligt tilldelad terapeut via skriftlig text i plattformen och då och då via telefon. Barnen och föräldrarna har separata inloggningar och får tillgång till delvis olika innehåll.
Andra namn:
  • ERP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Förändring i svårighetsgraden av tic (motoriska och/eller vokala tics) från vecka 0 (före behandling) till vecka 10 (efter behandling), 3 månaders uppföljning (efter behandling), 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning.
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Premonitorisk drift för Tics Scale (PUTS)
Tidsram: Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL).
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Tvångsmässig inventering - Barnversion (OCI-CV).
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Children's Depression Inventory - Kort version (CDI-S), med ytterligare suicidalitetsobjekt
Tidsram: Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Mood and Feeling Questionnaire - Kortversion (MFQ)
Tidsram: Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 5; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Skala för utbildning, arbete och social anpassning - barnversion (EWSAS-C)
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Skala för utbildning, arbete och social anpassning - överordnad version (EWSAS-P)
Tidsram: Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Vecka 0; vecka 10; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: Vecka 10
Vecka 10
Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
Tidsram: Vecka 5; vecka 10
Vecka 5; vecka 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsram: Vecka 5; vecka 10
Vecka 5; vecka 10
Föräldrastrategiskalan
Tidsram: Vecka 10
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/938-31/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera