Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen käyttäytymisterapia Touretten häiriön ja kroonisen tic-häiriön hoitoon

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internet-pohjainen käyttäytymisterapia Touretten häiriön ja kroonisen tikihäiriön hoitoon: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen terapeutin ohjaaman Internet-pohjaisen käyttäytymisterapian (IBT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille ja nuorille (7–17-vuotiaille), joilla on Touretten häiriö (TD) tai jatkuva (krooninen) motoriikka. tai Vocal Tic Disorder (PTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden erilaisen terapeutin ohjaaman Internet-pohjaisen käyttäytymisterapian (IBT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille ja nuorille (7–17-vuotiaille), joilla on Touretten häiriö (TD) tai jatkuva (krooninen) Moottori- tai äänihäiriöhäiriö (PTD). IBT:n kaksi menetelmää ovat tottumusten muuttamisen harjoittelu (HRT) ja altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP). Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voiko IBT vähentää tic-taajuutta ja ticiin liittyvää heikkenemistä, ja koska sekä hormonikorvaushoito että ERP on osoittautunut tehokkaiksi TD/PTD:n kasvokkaisessa hoidossa, soveltuvatko jompikumpi kahdesta hoidosta paremmin annettavaksi. internetin välityksellä?

Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 20 osallistujaa. Osallistujat ositetaan ADHD/ADD-tilan mukaan.

Hoidon kesto on 10 viikkoa.

Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden oletetaan, jos:

  • Nämä kaksi hoitoa voidaan mukauttaa onnistuneesti terapeutin ohjaamaan internetin kautta toimitettuun muotoon (tekninen toteutettavuus)
  • Potilaat/vanhemmat ovat valmiita kokeilemaan tarjolla olevia hoitomuotoja
  • Osallistujat suorittavat hoidon aktiiviset osat
  • Suosittelijat ovat avoimia ajatukselle Internetin kautta toimitetusta TD- tai PTD-hoidosta
  • Pystymme rekrytoimaan riittävän määrän potilaita täysitehoiseen tehokkuustutkimukseen

Mitä tulee toissijaiseen tavoitteeseen, ensisijainen tulos on tic-vakavuus mitattuna Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla. Osallistujat arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen (jälkeen) ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Hoidon jälkeiset arvioinnit ja 3 kuukauden seuranta suoritetaan hoidon tilan suhteen sokeutuneiden arvioijien toimesta. 3 kuukauden kuluttua seuraamme potilaita naturalistisesti 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tiedonkeruu päättyy 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 30
        • BUP CPF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Touretten häiriön tai jatkuvan (kroonisen) motorisen tai äänihäiriön (PTD) DSM-5-diagnostiikkakriteerit.
  • >15 (TD) tai >10 (PTD) Yale Global Tic Severity Scale -asteikolla (arvonalennus ei sisälly).
  • Sekä lapsi että vanhempi osaavat lukea ja kommunikoida ruotsiksi.
  • Säännöllinen pääsy tietokoneeseen ja Internetiin.
  • Vanhempien mahdollisuus tukea lastaan ​​koko hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit psykiatriset ongelmat, kuten vaikea masennus, itsemurhariski, päihteiden väärinkäyttö tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä hoitoa.
  • Elinikäinen globaali oppimishäiriö, leviävä kehityshäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaninen aivohäiriö.
  • Vaikeat tikit, jotka aiheuttavat välittömän riskin potilaille tai muille ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.
  • Aiempi käyttäytymisterapia (HRT tai ERP), vähintään 8 istuntoa pätevän terapeutin kanssa, arviointia edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen psykologinen hoito tic-häiriölle.
  • Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen tai säätäminen tics-hoitoon viimeisen 6 viikon aikana ennen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-HRT
Internetin kautta toimitettu tottumusten kääntämiskoulutus
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu tottumusten kääntämiskoulutus
I-HRT-ryhmä saa 10 viikon terapeutin ohjaaman, vanhempien avustaman, Internetin kautta toimitetun käyttäytymishoidon. Hoito perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen tottumusten muuttamisesta (esim. Woods, D.W. (2008). Touretten oireyhtymän hallinta: käyttäytymisinterventio lapsille ja aikuisille terapeutin opas. OUP, USA.), johon on lisätty interaktiivisia ominaisuuksia videoina ja kuvina. Lyhyesti sanottuna osallistujat harjoittelevat tulemaan tietoisemmiksi ticistään ja estämään niitä suorittamalla kilpailevia vastauksia (liikkeitä). Hoito on terapeutin ohjaamaa: osallistujat ovat säännöllisesti (enintään 5 päivää viikossa) yhteydessä henkilökohtaisesti nimettyyn terapeuttiin kirjallisen tekstin välityksellä alustalla ja satunnaisesti puhelimitse. Lapsilla ja vanhemmilla on erilliset kirjautumistunnukset ja he pääsevät osittain eri sisältöön.
Muut nimet:
  • HRT, HR
Kokeellinen: I-ERP
Internetin kautta toimitettu altistumisen ja vasteen ehkäisy
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu altistumisen ja vasteen ehkäisy
I-ERP-ryhmä saa 10 viikon terapeutin ohjaamaa, vanhempien avustamaa, Internetin kautta toimitettavaa käyttäytymishoitoa. Hoito perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen altistumisen ja vasteen ehkäisystä (esim. Verdellen, C. et ai. (2011). Tics: Terapeutin käsikirja ja työkirja lapsille. Boom, Amsterdam.), johon on lisätty interaktiivisia ominaisuuksia kuten videoita ja kuvia. Lyhyesti sanottuna osallistujat harjoittelevat tukahduttamaan tikiään pidempään ja pidempään, samalla kun ennaltaehkäiseviä haluja provosoidaan tarkoituksella. Hoito on terapeutin ohjaamaa: lapset ja vanhemmat ovat säännöllisesti (enintään 5 päivää viikossa) yhteydessä henkilökohtaisesti nimettyyn terapeuttiin kirjallisen tekstin välityksellä alustalle ja satunnaisesti puhelimitse. Lapsilla ja vanhemmilla on erilliset kirjautumistunnukset ja he pääsevät osittain eri sisältöön.
Muut nimet:
  • ERP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Tikin vaikeusasteen muutos (motoriset ja/tai äänelliset tikit) viikosta 0 (ennen hoitoa) viikkoon 10 (hoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta (hoidon jälkeen), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Ennakoiva halu Tics-vaakalle (PUTS)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Gilles de la Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikko (GTS-QOL).
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Obsessive-Compulsive Inventory - lapsiversio (OCI-CV).
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Lasten masennuskartoitus - Lyhyt versio (CDI-S), jossa on lisätietoa itsemurhasta
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Mieliala- ja tunnekyselylomake – lyhyt versio (MFQ)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 5; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Koulutus-, työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – lapsiversio (EWSAS-C)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Koulutus-, työ- ja sosiaalisopeutusasteikko – vanhempi versio (EWSAS-P)
Aikaikkuna: Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Viikko 0; viikko 10; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Turvallisuusvalvonnan yhtenäinen raporttilomake (SMURF)
Aikaikkuna: Viikko 5; viikko 10
Viikko 5; viikko 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Aikaikkuna: Viikko 5; viikko 10
Viikko 5; viikko 10
Vanhempien strategia-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/938-31/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa