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Internetbasierte Verhaltenstherapie für Tourette-Krankheit und chronische Tic-Störung

5. März 2018 aktualisiert von: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internetbasierte Verhaltenstherapie für Tourette-Störung und chronische Tic-Störung: Eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei verschiedenen Modalitäten der therapeutengeführten internetgestützten Verhaltenstherapie (IBT) für Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre) mit Tourette-Störung (TD) oder anhaltender (chronischer) Motorik zu bewerten oder Stimmliche Tic-Störung (PTD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei verschiedenen Modalitäten der therapeutengeführten internetbasierten Verhaltenstherapie (IBT) für Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre) mit Tourette-Syndrom (TD) oder anhaltendem (chronischem) Motorische oder vokale Tic-Störung (PTD). Die beiden Modalitäten von IBT sind Gewohnheitsumkehrtraining (HRT) und Expositions- und Reaktionsprävention (ERP). Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob IBT die Tic-Frequenz und die Tic-bedingten Beeinträchtigungen verringern kann und, da sich sowohl HRT als auch ERP bei der Behandlung von TD/PTD von Angesicht zu Angesicht als wirksam erwiesen haben, eine der beiden Behandlungen besser geeignet ist, durchgeführt zu werden über das Internet?

Das Design der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 20 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach ADHS/ADD-Status stratifiziert.

Die Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen.

Von Machbarkeit und Zulässigkeit wird ausgegangen, wenn:

  • Die beiden Behandlungen können erfolgreich an ein therapeutengeführtes, über das Internet bereitgestelltes Format angepasst werden (technische Machbarkeit).
  • Patienten/Eltern sind bereit, die angebotenen Behandlungsmodalitäten auszuprobieren
  • Die Teilnehmer absolvieren die aktiven Teile der Behandlung
  • Zuweiser sind offen für die Idee einer internetgestützten Behandlung von TD oder PTD
  • Wir können eine ausreichende Anzahl von Patienten für eine vollwertige Wirksamkeitsstudie rekrutieren

In Bezug auf das sekundäre Ziel ist das primäre Ergebnis die Tic-Schwere, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Die Teilnehmer werden direkt nach der Behandlung (post) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. Bewertungen nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up werden von Gutachtern durchgeführt, die für den Behandlungszustand verblindet sind. Nach 3 Monaten werden wir die Patienten bis zu 12 Monate nach Behandlungsende naturalistisch nachbetreuen. Die Datenerhebung endet 12 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 30
        • BUP CPF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Tourette-Störung oder anhaltende (chronische) motorische oder vokale Tic-Störung (PTD).
  • >15 (TD) oder >10 (PTD) auf der Yale Global Tic Severity Scale (Beeinträchtigung nicht eingeschlossen).
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern können auf Schwedisch lesen und kommunizieren.
  • Regelmäßiger Zugriff auf einen Computer und das Internet.
  • Verfügbarkeit der Eltern, um ihr Kind während der gesamten Behandlung zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychiatrische Probleme wie schwere Depression, Suizidgefahr, Drogenmissbrauch oder eine andere psychiatrische Störung, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Lebenslange Vorgeschichte von globaler Lernbehinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, bipolarer Störung oder organischer Hirnstörung.
  • Schwere Tics, die ein unmittelbares Risiko für den Patienten oder andere darstellen und dringend ärztliche Hilfe erfordern.
  • Frühere Verhaltenstherapie (HRT oder ERP), mindestens 8 Sitzungen mit qualifiziertem Therapeuten, innerhalb der letzten 12 Monate vor der Beurteilung.
  • Gleichzeitige psychologische Behandlung von Tic-Störungen.
  • Einleitung oder Anpassung von Psychopharmaka gegen Tics innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-HRT
Internetgestütztes Training zur Umkehrung von Gewohnheiten
Verhalten: Internetgestütztes Training zur Umkehrung von Gewohnheiten
Die I-HRT-Gruppe erhält eine 10-wöchige, von einem Therapeuten geführte, von den Eltern unterstützte Verhaltensbehandlung über das Internet. Die Behandlung basiert auf vorhandener Literatur zum Training zur Umkehrung von Gewohnheiten (d. h. Woods, D.W. (2008). Verwalten des Tourette-Syndroms: Eine Verhaltensintervention für Kinder und Erwachsene. OUP, USA.) mit zusätzlichen interaktiven Funktionen wie Videos und Illustrationen. Kurz gesagt, die Teilnehmer üben, sich ihrer Tics bewusster zu werden und sie zu hemmen, indem sie konkurrierende Reaktionen (Bewegungen) ausführen. Die Behandlung ist therapeutengeleitet: Die Teilnehmer haben regelmäßig (bis zu 5 Tage pro Woche) Kontakt mit einem persönlich zugewiesenen Therapeuten per schriftlichem Text in der Plattform und gelegentlich über das Telefon. Die Kinder und Eltern haben getrennte Logins und greifen auf teilweise unterschiedliche Inhalte zu.
Andere Namen:
  • HRT, HR
Experimental: I-ERP
Über das Internet bereitgestellte Expositions- und Reaktionsprävention
Verhalten: Über das Internet bereitgestellte Expositions- und Reaktionsprävention
Die I-ERP-Gruppe erhält eine 10-wöchige, von einem Therapeuten geführte, von den Eltern unterstützte, über das Internet bereitgestellte Verhaltenstherapie. Die Behandlung basiert auf vorhandener Literatur zur Expositions- und Reaktionsprävention (d. h. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Therapeutenhandbuch & Arbeitsbuch für Kinder. Boom, Amsterdam.) mit zusätzlichen interaktiven Funktionen wie Videos und Illustrationen. Kurz gesagt, die Teilnehmer üben, ihre Tics immer länger zu unterdrücken, während gleichzeitig bewusst Vorahnungen provoziert werden. Die Behandlung ist therapeutengeleitet: Die Kinder und Eltern haben regelmäßig (bis zu 5 Tage pro Woche) Kontakt mit einem persönlich zugewiesenen Therapeuten per Textnachricht in der Plattform und gelegentlich über das Telefon. Die Kinder und Eltern haben getrennte Logins und greifen auf teilweise unterschiedliche Inhalte zu.
Andere Namen:
  • ERP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Änderung der Tic-Schwere (motorische und/oder vokale Tics) von Woche 0 (vor der Behandlung) bis Woche 10 (nach der Behandlung), 3 Monate Follow-up (nach der Behandlung), 6 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up.
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Vorahnender Drang nach Tics-Skala (PUTS)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Gilles-de-la-Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (GTS-QOL).
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Obsessive-Compulsive Inventory – Kinderversion (OCI-CV).
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Children's Depression Inventory - Short version (CDI-S), mit zusätzlichem Suizidalitäts-Item
Zeitfenster: Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen - Kurzversion (MFQ)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 5; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinderversion (EWSAS-C)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Elternversion (EWSAS-P)
Zeitfenster: Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Woche 0; Woche 10; 3 Monate Follow-up; 6 Monate Follow-up; 12 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Skala der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Einheitliches Berichtsformular für die Sicherheitsüberwachung (SMURF)
Zeitfenster: Woche 5; Woche 10
Woche 5; Woche 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Zeitfenster: Woche 5; Woche 10
Woche 5; Woche 10
Skala der elterlichen Strategie
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/938-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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