Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-поведенческая терапия синдрома Туретта и хронического тикового расстройства

5 марта 2018 г. обновлено: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Интернет-поведенческая терапия синдрома Туретта и хронического тикового расстройства: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости двух различных модальностей поведенческой терапии через Интернет под руководством терапевта для детей и подростков (7-17 лет) с синдромом Туретта (ТД) или стойким (хроническим) двигательным расстройством. или вокальное тиковое расстройство (PTD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить осуществимость и приемлемость двух различных модальностей поведенческой терапии через Интернет (IBT) под руководством терапевта для детей и подростков (7-17 лет) с синдромом Туретта (TD) или персистирующим (хроническим) синдромом. Двигательное или вокальное тиковое расстройство (ПТР). Двумя модальностями IBT являются тренировка по обращению с привычками (HRT) и предотвращение воздействия и реакции (ERP). Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить, может ли IBT уменьшить частоту тиков и нарушения, связанные с тиками, и, поскольку HRT и ERP доказали свою эффективность при лечении TD / PTD лицом к лицу, любой из двух методов лечения лучше подходит для проведения через Интернет?

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием 20 человек. Участники будут разделены по статусу СДВГ/СДВ.

Продолжительность лечения составляет 10 недель.

Осуществимость и приемлемость будут считаться, если:

  • Два метода лечения могут быть успешно адаптированы к интернет-формату под руководством терапевта (техническая осуществимость).
  • Пациенты/родители готовы попробовать предлагаемые методы лечения
  • Участники завершают активные части лечения
  • Направители открыты для идеи лечения TD или PTD через Интернет.
  • Мы можем набрать достаточное количество пациентов для полноценного исследования эффективности

Что касается вторичной цели, то основным результатом является тяжесть тиков, измеряемая по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS). Участники будут оцениваться непосредственно после лечения (после), а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Оценки после лечения и через 3 месяца будут проводиться экспертами, не имеющими представления о состоянии лечения. Через 3 месяца мы будем естественно наблюдать за пациентами до 12 месяцев после окончания лечения. Сбор данных завершится через 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдайте диагностические критерии DSM-5 для синдрома Туретта или персистирующего (хронического) моторного или вокального тикового расстройства (ПТР).
  • >15 (TD) или >10 (PTD) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков (нарушение не включено).
  • И ребенок, и родитель умеют читать и общаться на шведском языке.
  • Регулярный доступ к компьютеру и Интернету.
  • Возможность родителей поддерживать своего ребенка на протяжении всего лечения.

Критерий исключения:

  • Острые психические проблемы, такие как тяжелая депрессия, суицидальный риск, злоупотребление психоактивными веществами или другое психическое расстройство, которое может помешать лечению.
  • Прижизненная история глобальной неспособности к обучению, распространенного расстройства развития, психоза, биполярного расстройства или органического расстройства головного мозга.
  • Тяжелые тики, представляющие непосредственный риск для пациентов или окружающих и требующие неотложной медицинской помощи.
  • Предыдущая поведенческая терапия (HRT или ERP), минимум 8 сеансов с квалифицированным терапевтом в течение последних 12 месяцев до оценки.
  • Параллельное психологическое лечение тикового расстройства.
  • Начало или корректировка любого психотропного препарата для лечения тиков в течение последних 6 недель до оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-HRT
Онлайн-тренинг по обращению с привычками
Поведенческий: Онлайн-тренинг по обращению с привычками
Группа I-HRT получит 10-недельное поведенческое лечение под руководством терапевта, с помощью родителей и через Интернет. Лечение основано на существующей литературе по обучению обращению с привычками (т. Вудс, Д.В. (2008). Управление синдромом Туретта: поведенческое вмешательство для детского и взрослого руководства терапевта. OUP, США) с дополнительными интерактивными функциями в виде видеороликов и иллюстраций. Короче говоря, участники тренируются, чтобы лучше осознавать свои тики и подавлять их, выполняя конкурирующие реакции (движения). Лечение проводится под руководством терапевта: участники имеют регулярный (до 5 дней в неделю) контакт с лично назначенным терапевтом через письменный текст на платформе и иногда по телефону. Дети и родители имеют разные логины и имеют доступ к частично различному контенту.
Другие имена:
  • HRT, ЧСС
Экспериментальный: I-ERP
Воздействие через Интернет и предотвращение ответных действий
Поведенческий: Воздействие через Интернет и предотвращение ответных действий
Группа I-ERP получает 10-недельную поведенческую терапию под руководством терапевта, с помощью родителей и через Интернет. Лечение основано на существующей литературе по предотвращению воздействия и реакции (т.е. Верделлен, К. и соавт. (2011). Тики: пособие и рабочая тетрадь терапевта для детей. Boom, Amsterd.) с дополнительными интерактивными функциями в виде видеороликов и иллюстраций. Короче говоря, участники практикуются подавлять свои тики все дольше и дольше, в то время как предупредительные побуждения намеренно провоцируются. Лечение проводится под руководством терапевта: дети и родители имеют регулярный (до 5 дней в неделю) контакт с лично назначенным терапевтом через письменный текст на платформе и иногда по телефону. Дети и родители имеют разные логины и имеют доступ к частично различному контенту.
Другие имена:
  • ERP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Изменение тяжести тиков (моторные и/или вокальные тики) с 0-й недели (до лечения) до 10-й недели (после лечения), 3 месяца наблюдения (после лечения), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения.
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Анкета для родителей по тикам (PTQ)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Шкала предвестников тиков (PUTS)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Шкала качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта (GTS-QOL).
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Обсессивно-компульсивная инвентаризация — дочерняя версия (OCI-CV).
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Опросник детской депрессии - краткая версия (CDI-S), с дополнительным пунктом о суицидальности
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Опросник настроения и самочувствия - короткая версия (MFQ)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 5; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Шкала образования, работы и социальной адаптации — версия для детей (EWSAS-C)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Шкала образования, работы и социальной адаптации — версия для родителей (EWSAS-P)
Временное ограничение: Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Неделя 0; неделя 10; 3 месяца наблюдения; 6 месяцев наблюдения; 12 месяцев наблюдения
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Неделя 10
Неделя 10
Единая форма отчета по мониторингу безопасности (SMURF)
Временное ограничение: 5 неделя; неделя 10
5 неделя; неделя 10
Шкала приверженности пациентов к интернет-вмешательству (iiPAS)
Временное ограничение: 5 неделя; неделя 10
5 неделя; неделя 10
Шкала родительской стратегии
Временное ограничение: Неделя 10
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/938-31/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться