뚜렛 장애 및 만성 틱 장애에 대한 인터넷 기반 행동 치료
2018년 3월 5일 업데이트: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet
뚜렛 장애 및 만성 틱 장애에 대한 인터넷 기반 행동 치료: 타당성 조사
이 연구의 목적은 뚜렛 장애(TD) 또는 지속성(만성) 운동을 가진 아동 및 청소년(7-17세)을 위한 치료사 안내 인터넷 전달 행동 치료(IBT)의 두 가지 양식의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 또는 음성 틱 장애(PTD).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 투렛 장애(TD) 또는 지속성(만성)이 있는 아동 및 청소년(7-17세)을 위한 치료사 안내 인터넷 전달 행동 치료(IBT)의 두 가지 다른 방식의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 운동 또는 음성 틱 장애(PTD). IBT의 두 가지 양식은 습관 역전 훈련(HRT)과 노출 및 반응 예방(ERP)입니다. 2차 목표는 IBT가 틱 빈도 및 틱 관련 손상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이며, HRT와 ERP는 모두 TD/PTD 대면 치료에 효과적인 것으로 입증되었으므로 전달하기에 더 적합한 두 가지 치료법 중 하나입니다. 인터넷을 통해서?
연구 설계는 20명의 참가자를 대상으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 ADHD/ADD 상태에 따라 계층화됩니다.
치료기간은 10주입니다.
다음과 같은 경우 타당성과 수용 가능성이 가정됩니다.
- 두 치료는 치료사가 안내하는 인터넷 전달 형식에 성공적으로 적용할 수 있습니다(기술적 타당성).
- 환자/부모는 제공된 치료 양식을 기꺼이 시도합니다.
- 참가자는 치료의 활성 부분을 완료합니다.
- 추천인은 TD 또는 PTD에 대한 인터넷 전달 치료 아이디어에 개방적입니다.
- 완전히 강화된 효능 시험을 위해 충분한 수의 환자를 모집할 수 있습니다.
2차 목표와 관련하여 1차 결과는 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)로 측정한 틱 심각도입니다. 참가자는 치료 직후(사후)와 치료 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 치료 후 평가 및 3개월 후속 조치는 치료 상태에 대해 눈가림된 평가자에 의해 수행될 것이다. 3개월 후, 치료 종료 후 최대 12개월까지 자연주의적으로 환자를 추적합니다. 데이터 수집은 치료 후 12개월 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Stockholm, 스웨덴, 113 30
- BUP CPF
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뚜렛 장애 또는 지속성(만성) 운동 장애 또는 음성 틱 장애(PTD)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- Yale Global Tic 심각도 척도에서 >15(TD) 또는 >10(PTD)(손상은 포함되지 않음).
- 자녀와 부모 모두 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 컴퓨터와 인터넷에 대한 정기적인 액세스.
- 치료 전반에 걸쳐 자녀를 지원할 수 있는 부모 가용성.
제외 기준:
- 심각한 우울증, 자살 위험, 약물 남용 또는 치료를 방해할 수 있는 다른 정신 장애와 같은 급성 정신과적 문제.
- 전반적인 학습 장애, 전반적 발달 장애, 정신병, 양극성 장애 또는 기질적 뇌 장애의 평생 이력.
- 환자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하고 긴급한 치료가 필요한 심각한 틱.
- 이전 행동 치료(HRT 또는 ERP), 평가 전 마지막 12개월 이내에 자격을 갖춘 치료사와의 최소 8회 세션.
- 틱장애 동시심리치료.
- 평가 전 마지막 6주 이내에 틱에 대한 향정신성 약물의 시작 또는 조정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-HRT
인터넷을 통한 습관 반전 훈련
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I-HRT 그룹은 10주간 치료사 안내, 부모 지원, 인터넷 제공 행동 치료를 받게 됩니다.
치료는 습관 역전 훈련(즉,
우즈, D.W. (2008).
뚜렛 증후군 관리: 아동 및 성인 치료사 가이드를 위한 행동 개입.
OUP, USA.) 비디오 및 일러스트레이션과 같은 인터랙티브 기능이 추가되었습니다.
요컨대 참가자들은 자신의 틱을 더 잘 인식하고 경쟁 반응(움직임)을 수행하여 억제하기 위해 연습합니다.
치료는 치료사가 안내합니다. 참가자는 플랫폼의 서면 텍스트를 통해 또는 때때로 전화를 통해 개인적으로 지정된 치료사와 정기적으로(주당 최대 5일) 연락합니다.
자녀와 부모는 별도의 로그인을 가지며 부분적으로 다른 콘텐츠에 액세스합니다.
다른 이름들:
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실험적: I-ERP
인터넷을 통한 노출 및 대응 방지
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I-ERP 그룹은 10주간 치료사 안내, 부모 지원, 인터넷 제공 행동 치료를 받습니다.
치료는 노출 및 반응 예방에 관한 기존 문헌(즉,
Verdellen, C. et al. (2011).
Tics: 어린이를 위한 치료사 매뉴얼 및 워크북.
Boom, Amsterd.) 비디오 및 일러스트레이션과 같은 대화형 기능이 추가되었습니다.
요컨대, 참여자들은 예감 충동이 의도적으로 유발되는 동시에 틱을 점점 더 오래 억제하는 연습을 합니다.
치료는 치료사가 안내합니다. 어린이와 부모는 정기적으로(주당 최대 5일) 개인적으로 배정된 치료사와 플랫폼의 서면 텍스트를 통해, 때로는 전화를 통해 연락합니다.
자녀와 부모는 별도의 로그인을 가지며 부분적으로 다른 콘텐츠에 액세스합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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0주(치료 전)에서 10주(치료 후)까지 틱 중증도(운동 및/또는 음성 틱)의 변화, 3개월 추적(치료 후), 6개월 추적 및 12개월 추적.
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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어린이 종합 평가 척도(C-GAS)
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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학부모 틱 설문지(PTQ)
기간: 주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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Tics Scale(PUTS)에 대한 전조 충동
기간: 주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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질 드 라 뚜렛 증후군 삶의 질 척도(GTS-QOL).
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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강박적 인벤토리 - 아동 버전(OCI-CV).
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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아동 우울증 목록 - 짧은 버전(CDI-S), 추가 자살 가능성 항목 포함
기간: 주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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기분 및 감정 설문지 - 짧은 버전(MFQ)
기간: 주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 5주; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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교육, 직업 및 사회적 적응 척도 - 아동용(EWSAS-C)
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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교육, 직업 및 사회적 적응 척도 - 학부모 버전(EWSAS-P)
기간: 주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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주 0; 10주; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 추적
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치료 신뢰도 척도
기간: 3주차
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3주차
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치료 만족도 척도
기간: 10주차
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10주차
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SMURF(안전 모니터링 통일 보고서 양식)
기간: 5주; 10주차
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5주; 10주차
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인터넷 개입 환자 준수 척도(iiPAS)
기간: 5주; 10주차
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5주; 10주차
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부모 전략 척도
기간: 10주차
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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