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Terapia comportamentale basata su Internet per il disturbo di Tourette e il disturbo cronico da tic

5 marzo 2018 aggiornato da: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Terapia comportamentale basata su Internet per il disturbo di Tourette e il disturbo cronico da tic: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di due diverse modalità di terapia comportamentale fornita da Internet (IBT) guidata dal terapeuta per bambini e adolescenti (7-17 anni) con disturbo di Tourette (TD) o disturbo motorio persistente (cronico) o disturbo da tic vocale (PTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di due diverse modalità di terapia comportamentale fornita da Internet (IBT) guidata dal terapeuta per bambini e adolescenti (7-17 anni) con disturbo di Tourette (TD) o persistente (cronico) Disturbo da tic motorio o vocale (PTD). Le due modalità di IBT sono l'addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) e la prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP). Gli obiettivi secondari sono valutare se l'IBT può ridurre la frequenza dei tic e la compromissione correlata ai tic e, poiché sia ​​la TOS che l'ERP si sono dimostrati efficaci nel trattamento faccia a faccia di TD/PTD, uno qualsiasi dei due trattamenti è più adatto per essere erogato via internet?

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con 20 partecipanti. I partecipanti saranno stratificati in base allo stato ADHD/ADD.

La durata del trattamento è di 10 settimane.

La fattibilità e l'accettabilità saranno assunte se:

  • I due trattamenti possono essere adattati con successo a un formato fornito da Internet guidato dal terapista (fattibilità tecnica)
  • I pazienti/genitori sono disposti a provare le modalità di trattamento offerte
  • I partecipanti completano le parti attive del trattamento
  • I referrer sono aperti all'idea di un trattamento fornito da Internet per TD o PTD
  • Possiamo reclutare un numero sufficiente di pazienti per uno studio di efficacia completo

Per quanto riguarda l'obiettivo secondario, l'esito primario è la gravità del tic misurata dalla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). I partecipanti saranno valutati direttamente dopo il trattamento (post) ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni post-trattamento e il follow-up a 3 mesi saranno eseguite da valutatori all'oscuro delle condizioni di trattamento. Dopo 3 mesi, seguiremo naturalmente i pazienti fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento. La raccolta dei dati terminerà 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 30
        • BUP CPF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo di Tourette o il disturbo persistente (cronico) motorio o da tic vocale (PTD).
  • >15 (TD) o >10 (PTD) sulla Yale Global Tic Severity Scale (menomazione non inclusa).
  • Sia il bambino che il genitore sono in grado di leggere e comunicare in svedese.
  • Accesso regolare a un computer e a Internet.
  • Disponibilità dei genitori a sostenere il proprio figlio durante tutto il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Problemi psichiatrici acuti come depressione grave, rischio di suicidio, abuso di sostanze o altri disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Storia una tantum di disabilità globale dell'apprendimento, disturbo pervasivo dello sviluppo, psicosi, disturbo bipolare o disturbo cerebrale organico.
  • Tic gravi che causano un rischio immediato per i pazienti o altri e richiedono cure mediche urgenti.
  • Precedente terapia comportamentale (HRT o ERP), minimo 8 sessioni con terapista qualificato, negli ultimi 12 mesi prima della valutazione.
  • Trattamento psicologico simultaneo per il tic nervoso.
  • Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo per i tic nelle ultime 6 settimane prima della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-HRT
Formazione sull'inversione delle abitudini fornita da Internet
Comportamentale: Formazione sull'inversione delle abitudini fornita da Internet
Il gruppo I-HRT riceverà un trattamento comportamentale di 10 settimane guidato dal terapeuta, assistito dai genitori e fornito via Internet. Il trattamento si basa sulla letteratura esistente sull'addestramento all'inversione delle abitudini (ad es. Woods, D.W. (2008). Gestire la sindrome di Tourette: un intervento comportamentale per la guida del terapista per bambini e adulti. OUP, USA.) con funzioni interattive aggiunte come video e illustrazioni. In breve, i partecipanti si esercitano per diventare più consapevoli dei propri tic e inibirli eseguendo risposte (movimenti) concorrenti. Il trattamento è guidato dal terapista: i partecipanti hanno contatti regolari (fino a 5 giorni alla settimana) con un terapista assegnato personalmente tramite testo scritto sulla piattaforma e occasionalmente tramite telefono. Bambini e genitori hanno accessi separati e accedono a contenuti parzialmente diversi.
Altri nomi:
  • TOS, risorse umane
Sperimentale: I-ERP
Esposizione fornita da Internet e prevenzione della risposta
Comportamentale: Esposizione fornita da Internet e prevenzione della risposta
Il gruppo I-ERP riceve un trattamento comportamentale di 10 settimane guidato dal terapeuta, assistito dai genitori e fornito via Internet. Il trattamento si basa sulla letteratura esistente sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ad es. Verdellen, C. et al. (2011). Tic: manuale del terapista e cartella di lavoro per bambini. Boom, Amsterdam.) con funzioni interattive aggiunte come video e illustrazioni. In breve, i partecipanti si esercitano a sopprimere i loro tic per tempi sempre più lunghi, mentre gli impulsi premonitori vengono provocati intenzionalmente. Il trattamento è guidato dal terapeuta: i bambini ei genitori hanno contatti regolari (fino a 5 giorni alla settimana) con un terapista assegnato personalmente tramite testo scritto sulla piattaforma e occasionalmente tramite telefono. Bambini e genitori hanno accessi separati e accedono a contenuti parzialmente diversi.
Altri nomi:
  • ERP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Variazione della gravità dei tic (tic motori e/o vocali) dalla settimana 0 (pre-trattamento) alla settimana 10 (post-trattamento), 3 mesi di follow-up (dopo il post-trattamento), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Bisogno premonitore per la scala dei tic (PUTS)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Scala della qualità della vita della sindrome di Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Inventario ossessivo-compulsivo - Versione per bambini (OCI-CV).
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Inventario sulla depressione per bambini - Versione breve (CDI-S), con elemento aggiuntivo suicidalità
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Questionario sull'umore e sui sentimenti - Versione breve (MFQ)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 5; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per bambini (EWSAS-C)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - Versione per genitori (EWSAS-P)
Lasso di tempo: Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Settimana 0; settimana 10; follow-up di 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Modulo di rapporto uniforme sul monitoraggio della sicurezza (SMURF)
Lasso di tempo: Settimana 5; settimana 10
Settimana 5; settimana 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Lasso di tempo: Settimana 5; settimana 10
Settimana 5; settimana 10
Scala della strategia genitoriale
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/938-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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