Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia behawioralna dla zespołu Tourette'a i przewlekłego tiku

5 marca 2018 zaktualizowane przez: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internetowa terapia behawioralna zespołu Tourette'a i przewlekłego tiku: studium wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności dwóch różnych sposobów prowadzonej przez terapeutę internetowej terapii behawioralnej (IBT) dla dzieci i młodzieży (7-17 lat) z zespołem Tourette'a (TD) lub trwałym (przewlekłym) motorycznym lub tików głosowych (PTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności dwóch różnych sposobów prowadzonej przez terapeutę internetowej terapii behawioralnej (IBT) dla dzieci i młodzieży (7-17 lat) z zespołem Tourette'a (TD) lub uporczywym (przewlekłym) Tiki ruchowe lub głosowe (PTD). Dwie metody IBT to trening odwracania nawyków (HRT) oraz zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP). Drugorzędnymi celami są ocena, czy IBT może zmniejszyć częstość tików i upośledzenie związane z tikami, a ponieważ zarówno HRT, jak i ERP okazały się skuteczne w leczeniu TD/PTD twarzą w twarz, czy któraś z tych dwóch terapii lepiej nadaje się do zastosowania przez internet?

Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 20 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni według statusu ADHD/ADD.

Czas trwania leczenia wynosi 10 tygodni.

Przyjmuje się wykonalność i akceptowalność, jeżeli:

  • Te dwie terapie można z powodzeniem dostosować do formatu internetowego dostarczanego przez terapeutę (wykonalność techniczna)
  • Pacjenci/rodzice są chętni do wypróbowania oferowanych metod leczenia
  • Uczestnicy uzupełniają aktywne części zabiegu
  • Osoby kierujące są otwarte na pomysł leczenia TD lub PTD przez Internet
  • Możemy zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów do pełnego badania skuteczności

Jeśli chodzi o cel drugorzędny, głównym wynikiem jest nasilenie tików mierzone za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpośrednio po leczeniu (po) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Oceny po leczeniu i po 3 miesiącach będą przeprowadzane przez oceniających, którzy nie znają warunków leczenia. Po 3 miesiącach będziemy prowadzić naturalistyczną obserwację pacjentów do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zbieranie danych zakończy się 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 30
        • BUP CPF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu Tourette'a lub trwałego (przewlekłego) zaburzenia ruchowego lub tikowego głosu (PTD).
  • >15 (TD) lub >10 (PTD) w globalnej skali nasilenia tików Yale (nie obejmuje utraty wartości).
  • Zarówno dziecko, jak i rodzic potrafią czytać i porozumiewać się w języku szwedzkim.
  • Stały dostęp do komputera i Internetu.
  • Dyspozycyjność rodziców do wspierania dziecka przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre problemy psychiatryczne, takie jak ciężka depresja, ryzyko samobójstwa, nadużywanie substancji lub inne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać leczenie.
  • Historia życiowa globalnych trudności w uczeniu się, całościowych zaburzeń rozwojowych, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznej choroby mózgu.
  • Ciężkie tiki powodujące bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób i wymagające pilnej pomocy medycznej.
  • Wcześniejsza terapia behawioralna (HTZ lub ERP), minimum 8 sesji z wykwalifikowanym terapeutą, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed oceną.
  • Jednoczesna terapia psychologiczna tików.
  • Rozpoczęcie lub dostosowanie jakiegokolwiek leku psychotropowego na tiki w ciągu ostatnich 6 tygodni przed oceną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-HTZ
Internetowy trening odwracania nawyków
Behawioralne: Internetowy trening odwracania nawyków
Grupa I-HRT otrzyma 10-tygodniową terapię behawioralną prowadzoną przez terapeutę, wspieraną przez rodziców i dostarczaną przez Internet. Leczenie opiera się na istniejącej literaturze dotyczącej treningu odwracania nawyków (tj. Woods, DW (2008). Zarządzanie zespołem Tourette'a: interwencja behawioralna dla dzieci i przewodnik terapeuty dla dorosłych. OUP, USA.) z dodanymi funkcjami interaktywnymi, takimi jak filmy i ilustracje. Krótko mówiąc, uczestnicy ćwiczą, aby stać się bardziej świadomymi swoich tików i hamować je, wykonując konkurencyjne reakcje (ruchy). Terapia jest prowadzona przez terapeutę: uczestnicy mają stały (do 5 dni w tygodniu) kontakt z osobiście przydzielonym terapeutą za pośrednictwem wiadomości tekstowych na platformie i sporadycznie przez telefon. Dzieci i rodzice mają osobne loginy i dostęp do częściowo różnych treści.
Inne nazwy:
  • HTZ, HR
Eksperymentalny: I-ERP
Zapobieganie narażeniu i reagowaniu przez Internet
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reagowaniu przez Internet
Grupa I-ERP otrzymuje 10-tygodniową terapię behawioralną prowadzoną przez terapeutę, wspieraną przez rodziców i dostarczaną przez Internet. Leczenie opiera się na istniejącej literaturze dotyczącej narażenia i zapobiegania odpowiedzi (tj. Verdellen, C. i in. (2011). Tiki: Podręcznik i zeszyt ćwiczeń dla terapeuty dla dzieci. Boom, Amsterd.) z dodanymi funkcjami interaktywnymi, takimi jak filmy i ilustracje. Krótko mówiąc, uczestnicy ćwiczą tłumienie swoich tików przez coraz dłuższy czas, jednocześnie celowo prowokując popędy ostrzegawcze. Terapia jest prowadzona przez terapeutę: dzieci i rodzice mają stały (do 5 dni w tygodniu) kontakt z osobiście wyznaczonym terapeutą za pośrednictwem wiadomości tekstowych na platformie i okazjonalnie przez telefon. Dzieci i rodzice mają osobne loginy i dostęp do częściowo różnych treści.
Inne nazwy:
  • ERP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Zmiana nasilenia tików (tiki ruchowe i/lub głosowe) od tygodnia 0 (przed leczeniem) do tygodnia 10 (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja (po zakończeniu leczenia), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Skala jakości życia zespołu Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL).
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny - wersja dla dzieci (OCI-CV).
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Depresji Dziecięcej — wersja skrócona (CDI-S), z dodatkowym elementem dotyczącym samobójstw
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć — wersja skrócona (MFQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 5; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Skala Wykształcenia, Pracy i Przystosowania Społecznego - wersja dla dzieci (EWSAS-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Skala Wykształcenia, Pracy i Przystosowania Społecznego – wersja dla rodziców (EWSAS-P)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Tydzień 0; tydzień 10; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy obserwacji; 12 miesięcy obserwacji
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Jednolity formularz raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
Ramy czasowe: Tydzień 5; tydzień 10
Tydzień 5; tydzień 10
Internetowa skala przestrzegania zaleceń przez pacjentów (iiPAS)
Ramy czasowe: Tydzień 5; tydzień 10
Tydzień 5; tydzień 10
Skala strategii rodzicielskiej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/938-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj