Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde gedragstherapie voor de stoornis van Gilles de la Tourette en chronische ticstoornis

5 maart 2018 bijgewerkt door: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Op internet gebaseerde gedragstherapie voor de stoornis van Gilles de la Tourette en chronische ticstoornis: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee verschillende modaliteiten van door een therapeut geleide gedragstherapie via internet (IBT) voor kinderen en adolescenten (7-17 jaar) met de stoornis van Gilles de la Tourette (TD) of persistente (chronische) motorische stoornissen. of Vocale Tic Disorder (PTD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee verschillende modaliteiten van door een therapeut geleide internetgestuurde gedragstherapie (IBT) voor kinderen en adolescenten (7-17 jaar) met de stoornis van Gilles de la Tourette (TD) of aanhoudende (chronische) stoornis. Motorische of vocale ticstoornis (PTD). De twee modaliteiten van IBT zijn gewoonte-omkeringstraining (HST) en exposure en responspreventie (ERP). Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of IBT de ticfrequentie en ticgerelateerde stoornissen kan verminderen, en, aangezien zowel HRT als ERP effectief zijn gebleken bij de behandeling van TD / PTD face-to-face, is een van de twee behandelingen beter geschikt om te worden gegeven via het internet?

De opzet van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 deelnemers. Deelnemers worden gestratificeerd op ADHD/ADD-status.

De behandelingsduur is 10 weken.

Van haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt uitgegaan indien:

  • De twee behandelingen kunnen met succes worden aangepast aan een door een therapeut begeleid internetgestuurd formaat (technische haalbaarheid)
  • Patiënten/ouders zijn bereid om de aangeboden behandelingsmodaliteiten uit te proberen
  • Deelnemers ronden de actieve delen van de behandeling af
  • Verwijzers staan ​​open voor het idee van via internet geleverde behandelingen voor TD of VH
  • We kunnen voldoende patiënten rekruteren voor een volledige werkzaamheidsstudie

Wat betreft de secundaire doelstelling, de primaire uitkomst is de tic-ernst gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Deelnemers worden direct na de behandeling (post) en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld. Beoordelingen na de behandeling en 3 maanden follow-up zullen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsconditie. Na 3 maanden volgen we patiënten op natuurlijke wijze op tot 12 maanden na het einde van de behandeling. De gegevensverzameling eindigt 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 30
        • BUP CPF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor de stoornis van Gilles de la Tourette of aanhoudende (chronische) motorische of vocale ticstoornis (PTD).
  • >15 (TD) of >10 (PTD) op Yale Global Tic Severity Scale (beperking niet inbegrepen).
  • Zowel het kind als de ouder kunnen Zweeds lezen en communiceren.
  • Regelmatige toegang tot een computer en internet.
  • Beschikbaarheid van ouders om hun kind tijdens de behandeling te ondersteunen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psychiatrische problemen zoals ernstige depressie, suïcidaal risico, middelenmisbruik of een andere psychiatrische stoornis die de behandeling zou kunnen verstoren.
  • Levenslange geschiedenis van wereldwijde leerstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychose, bipolaire stoornis of organische hersenstoornis.
  • Ernstige tics die een direct risico voor de patiënt of anderen veroorzaken en dringende medische hulp vereisen.
  • Eerdere gedragstherapie (HST of ERP), minimaal 8 sessies met gekwalificeerde therapeut, binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de beoordeling.
  • Gelijktijdige psychologische behandeling voor ticstoornis.
  • Start of aanpassing van psychotrope medicatie voor tics binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik-HRT
Gewoonte-omkeringstraining via internet
Gedragsmatig: Gewoonte-omkeringstraining via internet
De I-HST-groep krijgt een 10 weken durende, door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde, via internet geleverde gedragsbehandeling. De behandeling is gebaseerd op bestaande literatuur over training om gewoontes om te keren (d.w.z. Woods, DW (2008). Omgaan met het Tourette-syndroom: een gids voor gedragsinterventies voor kinderen en volwassenen. OUP, VS.) met toegevoegde interactieve functies zoals video's en illustraties. Kortom, de deelnemers oefenen om zich meer bewust te worden van hun tics en deze te remmen door concurrerende reacties (bewegingen) uit te voeren. De behandeling is therapeutgestuurd: de deelnemers hebben regelmatig (tot 5 dagen per week) contact met een persoonlijk toegewezen therapeut via geschreven tekst in het platform en incidenteel via de telefoon. De kinderen en ouders hebben aparte logins en toegang tot deels verschillende inhoud.
Andere namen:
  • HRT, HR
Experimenteel: I-ERP
Door internet geleverde exposure en responspreventie
Gedragsmatig: Door internet geleverde exposure en responspreventie
De I-ERP-groep krijgt een 10 weken durende, door een therapeut begeleide, door ouders ondersteunde, via internet geleverde gedragsbehandeling. De behandeling is gebaseerd op bestaande literatuur over exposure en responspreventie (d.w.z. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Therapeutenhandboek & werkboek voor kinderen. Boom, Amsterd.) met toegevoegde interactieve functies zoals video's en illustraties. Kortom, de deelnemers oefenen om hun tics steeds langer te onderdrukken, terwijl er tegelijkertijd opzettelijk voorgevoelens worden uitgelokt. De behandeling is therapeutgestuurd: de kinderen en ouders hebben regelmatig (tot 5 dagen per week) contact met een persoonlijk toegewezen therapeut via geschreven tekst in het platform en incidenteel via de telefoon. De kinderen en ouders hebben aparte logins en toegang tot deels verschillende inhoud.
Andere namen:
  • ERP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Verandering in de ernst van de tic (motorische en/of vocale tics) van week 0 (vóór de behandeling) tot week 10 (na de behandeling), 3 maanden follow-up (na post-behandeling), 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Parent Tic Vragenlijst (PTQ)
Tijdsspanne: Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Premonitorische drang naar Tics Scale (PUTS)
Tijdsspanne: Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL).
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Obsessief-compulsieve inventaris - Kinderversie (OCI-CV).
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Children's Depression Inventory - Korte versie (CDI-S), met aanvullend suïcidaliteitsitem
Tijdsspanne: Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Vragenlijst Stemming en Gevoel - Korte versie (MFQ)
Tijdsspanne: Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 5; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - versie voor kinderen (EWSAS-C)
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - ouderversie (EWSAS-P)
Tijdsspanne: Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Week 0; week 10; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Tevredenheidsschaal behandeling
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Uniform Meldingsformulier Veiligheidstoezicht (SMURF)
Tijdsspanne: Week 5; week 10
Week 5; week 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: Week 5; week 10
Week 5; week 10
Schaal voor ouderlijke strategie
Tijdsspanne: Week 10
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/938-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren