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图雷特氏症和慢性抽动症的基于互联网的行为疗法

2018年3月5日 更新者：David Mataix-Cols、Karolinska Institutet

图雷特氏症和慢性抽动症的基于互联网的行为疗法：一项可行性研究

本研究的目的是评估针对图雷特氏症 (TD) 或持续性（慢性）运动障碍的儿童和青少年（7-17 岁），治疗师指导的两种不同模式的互联网提供行为疗法 (IBT) 的可行性和可接受性或声带抽动症 (PTD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估针对图雷特氏症 (TD) 或持续性（慢性）儿童和青少年（7-17 岁）的治疗师指导的互联网提供行为疗法 (IBT) 的两种不同模式的可行性和可接受性运动或声音抽动症 (PTD)。 IBT 的两种模式是习惯逆转训练 (HRT) 和暴露与反应预防 (ERP)。 次要目标是评估 IBT 是否可以降低抽动频率和抽动相关的损伤，并且由于 HRT 和 ERP 已被证明对面对面治疗 TD/PTD 有效，这两种治疗中的任何一种是否更适合提供通过互联网？

该研究的设计是一项随机对照试验，有 20 名参与者。 参与者将按 ADHD/ADD 状态进行分层。

治疗持续时间为10周。

如果出现以下情况，将假定可行性和可接受性：

  • 这两种治疗可以成功地适应治疗师指导的互联网交付格式（技术可行性）
  • 患者/家长愿意尝试所提供的治疗方式
  • 参与者完成治疗的活动部分
  • 推荐人对通过互联网提供 TD 或 PTD 治疗的想法持开放态度
  • 我们可以招募足够数量的患者进行完全有效的疗效试验

关于次要目标，主要结果是通过耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 测量的抽动严重程度。 参与者将在治疗后（治疗后）直接接受评估，并在治疗后 3、6 和 12 个月接受评估。 治疗后和 3 个月随访时的评估将由对治疗情况不知情的评估员进行。 3 个月后，我们将在治疗结束后长达 12 个月内对患者进行自然随访。 数据收集将在治疗后 12 个月完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、113 30
        • BUP CPF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足图雷特氏症或持续性（慢性）运动或声带抽动症 (PTD) 的 DSM-5 诊断标准。
  • 耶鲁全球抽动严重程度评分 >15 (TD) 或 >10 (PTD)（不包括损伤）。
  • 孩子和父母都能用瑞典语阅读和交流。
  • 经常使用电脑和互联网。
  • 父母可以在整个治疗过程中支持他们的孩子。

排除标准：

  • 急性精神问题，如严重抑郁、自杀风险、药物滥用或其他可能干扰治疗的精神疾病。
  • 全球学习障碍、广泛性发育障碍、精神病、双相情感障碍或器质性脑障碍的终生病史。
  • 严重的抽搐会对患者或其他人造成直接风险，需要紧急医疗护理。
  • 以前的行为疗法（HRT 或 ERP），在评估前的最后 12 个月内与合格的治疗师进行至少 8 次会谈。
  • 抽动障碍的同步心理治疗。
  • 在评估前的最后 6 周内开始或调整任何用于治疗抽搐的精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激素替代疗法
互联网提供的习惯逆转训练
行为的：互联网提供的习惯逆转训练
I-HRT 小组将接受为期 10 周的治疗师指导、家长协助、互联网提供的行为治疗。 该治疗基于现有的习惯逆转训练文献（即 伍兹，D.W. (2008)。 管理图雷特综合症：儿童和成人治疗师指南的行为干预。 OUP, USA.) 添加了视频和插图等互动功能。 简而言之，参与者练习通过执行竞争反应（动作）来更加了解自己的抽动并抑制它们。 治疗由治疗师指导：参与者定期（每周最多 5 天）通过平台上的书面文本和偶尔通过电话与个人指定的治疗师联系。 孩子和父母分别登录并访问部分不同的内容。
其他名称：
  • 人力资源部
实验性的：企业资源规划系统
互联网提供的暴露和响应预防
行为的：互联网提供的暴露和响应预防
I-ERP 小组接受为期 10 周的治疗师指导、家长协助、互联网提供的行为治疗。 该治疗基于关于暴露和反应预防的现有文献（即 Verdellen, C. 等人。 (2011)。 抽动症：儿童治疗师手册和工作簿。 Boom, Amsterd.) 添加了互动功能，如视频和插图。 简而言之，参与者练习越来越长时间地抑制他们的抽动，同时有意激起先兆冲动。 治疗由治疗师指导：孩子和父母通过平台上的书面文字和偶尔通过电话定期（每周最多 5 天）与个人指定的治疗师联系。 孩子和父母分别登录并访问部分不同的内容。
其他名称：
  • 企业资源计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
从第 0 周（治疗前）到第 10 周（治疗后）、3 个月随访（治疗后）、6 个月随访和 12 个月随访，抽动严重程度（运动和/或发声抽动）的变化。
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
儿童综合评估量表 (C-GAS)
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
抽动量表 (PUTS) 的先兆冲动
大体时间：第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
Gilles de la Tourette 综合症生活质量量表 (GTS-QOL)。
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
强迫性清单 - 儿童版 (OCI-CV)。
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
儿童抑郁量表 - 精简版 (CDI-S)，带有额外的自杀项目
大体时间：第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
情绪和感觉问卷 - 精简版 (MFQ)
大体时间：第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 5 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
教育、工作和社会适应量表 - 儿童版 (EWSAS-C)
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
教育、工作和社会适应量表 - 家长版 (EWSAS-P)
大体时间：第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
第 0 周；第 10 周； 3个月随访； 6个月随访； 12个月跟进
治疗可信度量表
大体时间：第 3 周
第 3 周
治疗满意度量表
大体时间：第 10 周
第 10 周
安全监测统一报告表 (SMURF)
大体时间：第 5 周；第 10 周
第 5 周；第 10 周
互联网干预患者依从性量表 (iiPAS)
大体时间：第 5 周；第 10 周
第 5 周；第 10 周
父母策略量表
大体时间：第 10 周
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：David Mataix-Cols, Professor、Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/938-31/4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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