Terapia conductual basada en Internet para el trastorno de Tourette y el trastorno de tics crónicos
5 de marzo de 2018 actualizado por: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet
Terapia conductual basada en Internet para el trastorno de Tourette y el trastorno de tics crónicos: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de dos modalidades diferentes de terapia conductual (IBT) guiada por terapeuta e impartida por Internet para niños y adolescentes (7-17 años) con trastorno de Tourette (TD) o trastorno motor persistente (crónico). o trastorno de tics vocales (PTD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de dos modalidades diferentes de terapia conductual (IBT) guiada por terapeuta y administrada por Internet para niños y adolescentes (7-17 años) con trastorno de Tourette (TD) o persistente (crónico). Trastorno de tics motores o vocales (PTD). Las dos modalidades de IBT son el entrenamiento de inversión de hábitos (HRT) y la prevención de exposición y respuesta (ERP). Los objetivos secundarios son evaluar si IBT puede disminuir la frecuencia de los tics y el deterioro relacionado con los tics y, dado que tanto la TRH como la ERP han demostrado ser eficaces en el tratamiento de TD/PTD cara a cara, ¿cualquiera de los dos tratamientos es más adecuado para administrarse? ¿a través de Internet?
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con 20 participantes. Los participantes serán estratificados por estado de ADHD/ADD.
La duración del tratamiento es de 10 semanas.
Se asumirá la factibilidad y aceptabilidad si:
- Los dos tratamientos se pueden adaptar con éxito a un formato administrado por Internet guiado por un terapeuta (factibilidad técnica)
- Los pacientes/padres están dispuestos a probar las modalidades de tratamiento ofrecidas
- Los participantes completan las partes activas del tratamiento
- Los remitentes están abiertos a la idea de un tratamiento proporcionado por Internet para TD o PTD
- Podemos reclutar un número suficiente de pacientes para un ensayo de eficacia completo
Con respecto al objetivo secundario, el resultado primario es la gravedad de los tics medida por la Escala Global de Gravedad de los Tic de Yale (YGTSS). Los participantes serán evaluados directamente después del tratamiento (post), ya los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Las evaluaciones posteriores al tratamiento y el seguimiento a los 3 meses serán realizadas por evaluadores cegados a la condición de tratamiento. Después de 3 meses, haremos un seguimiento naturalista de los pacientes hasta 12 meses después del final del tratamiento. La recogida de datos finalizará 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 30
- BUP CPF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno de Tourette o el trastorno de tics motores o vocales (PTD) persistentes (crónicos).
- >15 (TD) o >10 (PTD) en la escala global de gravedad de tics de Yale (no se incluye la deficiencia).
- Tanto el niño como los padres pueden leer y comunicarse en sueco.
- Acceso regular a una computadora e Internet.
- Disponibilidad de los padres para apoyar a su hijo durante todo el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos agudos como depresión severa, riesgo de suicidio, abuso de sustancias u otro trastorno psiquiátrico que pueda interferir con el tratamiento.
- Antecedentes de por vida de discapacidad global del aprendizaje, trastorno generalizado del desarrollo, psicosis, trastorno bipolar o trastorno cerebral orgánico.
- Tics severos que causan un riesgo inmediato para los pacientes u otras personas y requieren atención médica urgente.
- Terapia conductual previa (HRT o ERP), mínimo 8 sesiones con terapeuta calificado, dentro de los últimos 12 meses antes de la evaluación.
- Tratamiento psicológico simultáneo para el tic nervioso.
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico para tics en las últimas 6 semanas antes de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRH-I
Capacitación de reversión de hábitos a través de Internet
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El grupo I-HRT recibirá un tratamiento conductual a través de Internet, guiado por un terapeuta y asistido por los padres, de 10 semanas de duración.
El tratamiento se basa en la literatura existente sobre el entrenamiento de reversión de hábitos (es decir,
Woods, D. W. (2008).
Manejo del síndrome de Tourette: una intervención conductual para una guía de terapeutas para niños y adultos.
OUP, EE. UU.) con características interactivas adicionales como videos e ilustraciones.
En resumen, los participantes practican para volverse más conscientes de sus tics e inhibirlos realizando respuestas competitivas (movimientos).
El tratamiento es guiado por el terapeuta: los participantes tienen contacto regular (hasta 5 días a la semana) con un terapeuta asignado personalmente a través de texto escrito en la plataforma y ocasionalmente por teléfono.
Los niños y los padres tienen inicios de sesión separados y acceden a contenido parcialmente diferente.
Otros nombres:
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Experimental: I-ERP
Prevención de exposición y respuesta proporcionada por Internet
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El grupo I-ERP recibe un tratamiento conductual a través de Internet, guiado por un terapeuta y asistido por los padres, de 10 semanas de duración.
El tratamiento se basa en la literatura existente sobre exposición y prevención de respuesta (es decir,
Verdellen, C. et al. (2011).
Tics: manual del terapeuta y libro de trabajo para niños.
Boom, Amsterd.) con características interactivas adicionales como videos e ilustraciones.
En resumen, los participantes practican para suprimir sus tics por tiempos cada vez más largos, al mismo tiempo que se provocan intencionalmente impulsos premonitorios.
El tratamiento es guiado por el terapeuta: los niños y los padres tienen contacto regular (hasta 5 días a la semana) con un terapeuta asignado personalmente a través de texto escrito en la plataforma y ocasionalmente por teléfono.
Los niños y los padres tienen inicios de sesión separados y acceden a contenido parcialmente diferente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad de los tics (tics motores y/o vocales) desde la semana 0 (antes del tratamiento) hasta la semana 10 (después del tratamiento), 3 meses de seguimiento (después del tratamiento posterior), 6 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento.
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Tic para Padres (PTQ)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de Urgencia Premonitoria para Tics (PUTS)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de Calidad de Vida del Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Inventario Obsesivo-Compulsivo - Versión infantil (OCI-CV).
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Inventario de Depresión Infantil - Versión corta (CDI-S), con elemento adicional de tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos - Versión corta (MFQ)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 5; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - Versión infantil (EWSAS-C)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de Educación, Trabajo y Adaptación Social - Versión para padres (EWSAS-P)
Periodo de tiempo: Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Semana 0; semana 10; 3 meses de seguimiento; 6 meses de seguimiento; 12 meses de seguimiento
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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Escala de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
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Semana 10
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Formulario de Informe Uniforme de Monitoreo de Seguridad (SMURF)
Periodo de tiempo: Semana 5; semana 10
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Semana 5; semana 10
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Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención de Internet (iiPAS)
Periodo de tiempo: Semana 5; semana 10
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Semana 5; semana 10
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Escala de estrategia de los padres
Periodo de tiempo: Semana 10
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 2015/938-31/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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