末梢神経ブロックの延長のための IV デキサメタゾン
2019年2月28日 更新者：University Health Network, Toronto
末梢神経ブロックの延長に必要な IV デキサメタゾンの最適用量を決定するためのボランティア研究
これは、前腕の正中神経ブロックの延長に対するさまざまな用量の IV デキサメタゾンの効果を調べるボランティア研究です。
調査の概要
詳細な説明
18〜50歳の18人の健康なボランティアが募集されます（各投与群に6人の患者）。
各ボランティアは、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの前腕正中神経ブロックを受け取ります。
1 つのブロックは、通常の生理食塩水 (コントロール) の注入と一緒に実施されます。
もう1つのブロックは、IVデキサメタゾンの無作為化用量（2、4、または8mg）と並行して実施されます。
これらの介入の順序はランダムです。
ブロックは、冷感・鋭覚、電気刺激、定量的官能検査（熱耐性）、握力ダイナモメトリーで定量的に評価されます。
開始、強度および期間を含む感覚および運動遮断の測定値を投与群間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 1 (通常の健康) ボランティア。
- 18～50歳。
- 体重60～100kg。
- 英語を話す。
- 出産の可能性のある女性ボランティアは、参加を許可される前に妊娠検査で陰性を示す必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、研究介入の間、および2回目の神経ブロックに続く最低2週間、医学的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 医学的障害（出血性疾患を含む）。
- -研究から2週間以内の全身性ステロイドの使用、処方薬、生ウイルスワクチン、または娯楽用薬物の使用。
- ブピバカイン、デキサメタゾン、または生理食塩水の成分に対する過敏症。
- 局所麻酔ブロックの禁忌。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 手の感覚または運動機能のベースライン異常。
- 妊娠・授乳中。
- 精神障害（双極性障害やうつ病など）のある人。
- 白内障や緑内障の方。
- 製品モノグラフによるIVデキサメタゾンの既知の禁忌 - 菌血症および全身性真菌感染症、製品成分のいずれかに対する過敏症、胃および十二指腸潰瘍、特定のウイルス感染症、すなわち水痘ヘルペス性器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 2mg
このアームでの実験的介入は、2mg のデキサメタゾンの IV 注入です。
ボランティアには、クロスオーバープラセボコンパレーター（生理食塩水注入）もあります。
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IV デキサメタゾンの注入
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン 4mg
このアームでの実験的介入は、4mg のデキサメタゾンの IV 注入です。
ボランティアには、クロスオーバープラセボコンパレーター（生理食塩水注入）もあります。
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IV デキサメタゾンの注入
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン 8mg
このアームでの実験的介入は、8mg のデキサメタゾンの IV 注入です。
ボランティアには、クロスオーバープラセボコンパレーター（生理食塩水注入）もあります。
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IV デキサメタゾンの注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正中神経ブロック後の感覚麻酔と鎮痛の持続時間
時間枠：これは、ブロック後最大 12 時間評価されます。
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これは、ブロック後最大 12 時間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正中神経ブロック後の運動ブロックの持続時間
時間枠：これは、ブロック後最大 12 時間評価されます。
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これは、ブロック後最大 12 時間評価されます。
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神経ブロックまたはデキサメタゾンの IV 注入に関連する副作用
時間枠：ブロックの完全な解決を確実にするために、ボランティアは 24 ～ 36 時間、その後 7 ～ 10 日に電話をかけます。
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ブロックの完全な解決を確実にするために、ボランティアは 24 ～ 36 時間、その後 7 ～ 10 日に電話をかけます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月12日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。