Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/в дексаметазон для продления блокады периферических нервов

28 февраля 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Добровольное исследование по определению оптимальной дозы внутривенного введения дексаметазона, необходимой для продления блокады периферических нервов

Это исследование добровольцев, изучающее влияние различных доз внутривенного введения дексаметазона на пролонгацию блокады срединного нерва в предплечье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 18 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет (по 6 пациентов в каждой дозирующей группе). Каждый доброволец получит две блокады срединного нерва предплечья, разделенные двухнедельным периодом вымывания. Один блок будет проводиться вместе с инфузией физиологического раствора (контроль). Другой блок будет проводиться вместе с рандомизированной дозой внутривенного введения дексаметазона (2, 4 или 8 мг). Порядок этих вмешательств будет случайным. Блоки будут оцениваться количественно с помощью ощущения холода и остроты, электрической стимуляции, количественного сенсорного тестирования (термоустойчивость) и динамометрии силы захвата. Показатели сенсорной и моторной блокады, включая начало, интенсивность и продолжительность, будут сравниваться между группами дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA 1 (нормальные здоровые) добровольцы.
  • 18 - 50 лет.
  • Вес 60-100 кг.
  • говорящий по-английски.
  • Женщины-добровольцы детородного возраста должны будут предоставить отрицательный тест на беременность, прежде чем им будет разрешено участвовать.
  • Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости между исследовательскими вмешательствами и в течение как минимум 2 недель после второй блокады нерва.

Критерий исключения:

  • Медицинские расстройства (в том числе нарушения свертываемости крови).
  • Использование системных стероидов в течение 2 недель после исследования, отпускаемых по рецепту лекарств, живых вирусных вакцин или любого рекреационного употребления наркотиков.
  • Повышенная чувствительность к бупивакаину, дексаметазону или любому компоненту физиологического раствора.
  • Противопоказания к регионарной анестезии.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Исходная аномалия чувствительности рук или двигательной функции.
  • Беременность/грудное вскармливание.
  • Лица с психическими расстройствами (например, биполярным расстройством или депрессией).
  • Людям с катарактой или глаукомой.
  • Любые известные противопоказания к внутривенному введению дексаметазона в соответствии с инструкцией по продукту - бактериемия и системные грибковые инфекции, гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые вирусные инфекции, например, генитальный герпес ветряной оспы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 2 мг
Экспериментальным вмешательством в этой группе будет внутривенное вливание 2 мг дексаметазона. Добровольцы также получат перекрестный компаратор плацебо (инфузия солевого раствора).
Лекарство: Дексаметазон внутривенно
Инфузия дексаметазона внутривенно
Другие имена:
  • Инъекция дексаметазона натрия фосфата USP
Экспериментальный: Дексаметазон 4 мг
Экспериментальным вмешательством в этой группе будет внутривенное вливание 4 мг дексаметазона. Добровольцы также получат перекрестный компаратор плацебо (инфузия солевого раствора).
Лекарство: Дексаметазон внутривенно
Инфузия дексаметазона внутривенно
Другие имена:
  • Инъекция дексаметазона натрия фосфата USP
Экспериментальный: Дексаметазон 8 мг
Экспериментальным вмешательством в этой группе будет внутривенное вливание 8 мг дексаметазона. Добровольцы также получат перекрестный компаратор плацебо (инфузия солевого раствора).
Лекарство: Дексаметазон внутривенно
Инфузия дексаметазона внутривенно
Другие имена:
  • Инъекция дексаметазона натрия фосфата USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность сенсорной анестезии и обезболивания после блокады срединного нерва
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение 12 часов после блока.
Это будет оцениваться в течение 12 часов после блока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность моторного блока после блокады срединного нерва
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение 12 часов после блока.
Это будет оцениваться в течение 12 часов после блока.
Побочные эффекты, связанные с блокадой нерва или внутривенным введением дексаметазона
Временное ограничение: Добровольцам будут звонить в 24-36 часов, а затем в течение 7-10 дней, чтобы обеспечить полное разрешение блокировки.
Добровольцам будут звонить в 24-36 часов, а затем в течение 7-10 дней, чтобы обеспечить полное разрешение блокировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-5049-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться