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Desametasone IV per il prolungamento del blocco nervoso periferico

28 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio volontario per determinare la dose ottimale di desametasone IV necessaria per il prolungamento del blocco nervoso periferico

Questo è uno studio volontario che esamina l'effetto di diverse dosi di desametasone IV sul prolungamento del blocco del nervo mediano nell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 18 volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni (6 pazienti in ciascun gruppo di dosaggio). Ogni volontario riceverà due blocchi del nervo mediano dell'avambraccio separati da un periodo di washout di due settimane. Un blocco verrà condotto insieme a un'infusione di soluzione salina normale (controllo). L'altro blocco sarà condotto insieme a una dose randomizzata di desametasone IV (2, 4 o 8 mg). L'ordine di questi interventi sarà casuale. I blocchi saranno valutati quantitativamente con sensazione fredda e acuta, stimolazione elettrica, test sensoriali quantitativi (tolleranza termica) e dinamometria della forza di presa. Le misure o il blocco sensoriale e motorio, inclusi l'insorgenza, l'intensità e la durata, saranno confrontate tra i gruppi di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari ASA 1 (normali sani).
  • 18 - 50 anni.
  • 60 - 100 kg di peso.
  • Parlando inglese.
  • Le volontarie in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza negativo prima di poter partecipare.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico tra gli interventi dello studio e per un minimo di 2 settimane dopo il secondo blocco nervoso.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici (inclusi disturbi emorragici).
  • Uso di steroidi sistemici entro 2 settimane dallo studio, prescrizione di farmaci, vaccini virali vivi o qualsiasi uso di droghe ricreative.
  • Ipersensibilità alla bupivacaina, al desametasone oa qualsiasi componente della soluzione fisiologica.
  • Controindicazione al blocco anestetico regionale.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Anomalia basale della sensazione della mano o della funzione motoria.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Individui con disturbi di salute mentale (ad esempio disturbo bipolare o depressione).
  • Individui con cataratta o glaucoma.
  • Qualsiasi controindicazione nota al desametasone EV come da monografia del prodotto - batteriemia e infezioni fungine sistemiche, ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, ulcere gastriche e duodenali, alcune infezioni virali, ad esempio varicella herpes genitalis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 2 mg
L'intervento sperimentale in questo braccio sarà un'infusione endovenosa di 2 mg di desametasone. I volontari avranno anche un comparatore placebo incrociato (infusione salina).
Droga: Desametasone EV
Un'infusione di desametasone EV
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato iniezione USP
Sperimentale: Desametasone 4 mg
L'intervento sperimentale in questo braccio sarà un'infusione endovenosa di 4 mg di desametasone. I volontari avranno anche un comparatore placebo incrociato (infusione salina).
Droga: Desametasone EV
Un'infusione di desametasone EV
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato iniezione USP
Sperimentale: Desametasone 8 mg
L'intervento sperimentale in questo braccio sarà un'infusione endovenosa di 8 mg di desametasone. I volontari avranno anche un comparatore placebo incrociato (infusione salina).
Droga: Desametasone EV
Un'infusione di desametasone EV
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato iniezione USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'anestesia sensoriale e dell'analgesia dopo il blocco del nervo mediano
Lasso di tempo: Questo sarà valutato fino a 12 ore dopo il blocco
Questo sarà valutato fino a 12 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata del blocco motorio successivo al blocco del nervo mediano
Lasso di tempo: Questo sarà valutato fino a 12 ore dopo il blocco
Questo sarà valutato fino a 12 ore dopo il blocco
Effetti collaterali correlati al blocco nervoso o all'infusione endovenosa di desametasone
Lasso di tempo: I volontari riceveranno una telefonata 24-36 ore e poi 7-10 giorni per garantire la piena risoluzione del blocco
I volontari riceveranno una telefonata 24-36 ore e poi 7-10 giorni per garantire la piena risoluzione del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-5049-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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