Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Dexamethason voor verlenging van perifere zenuwblokkade

28 februari 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een onderzoek door vrijwilligers om de optimale dosis IV dexamethason te bepalen die nodig is voor verlenging van perifere zenuwblokkade

Dit is een onderzoek door vrijwilligers waarin het effect wordt onderzocht van verschillende doses IV dexamethason op verlenging van de mediane zenuwblokkade in de onderarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 18 gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar worden aangeworven (6 patiënten in elke doseringsgroep). Elke vrijwilliger krijgt twee zenuwblokkades in de onderarm gescheiden door een wash-outperiode van twee weken. Eén blok wordt uitgevoerd naast een infuus met normale zoutoplossing (controle). Het andere blok wordt uitgevoerd naast een gerandomiseerde dosis IV dexamethason (2, 4 of 8 mg). De volgorde van deze interventies is willekeurig. Blokken worden kwantitatief beoordeeld met koud en scherp gevoel, elektrische stimulatie, kwantitatieve sensorische tests (thermische tolerantie) en dynamometrie van de grijpkracht. Maatregelen van sensorische en motorische blokkering inclusief begin, intensiteit en duur zullen tussen doseringsgroepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1 (normaal gezonde) vrijwilligers.
  • 18 - 50 jaar oud.
  • 60 - 100kg gewicht.
  • Engels sprekende.
  • Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen voordat ze mogen deelnemen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tussen studie-interventies en gedurende minimaal 2 weken na de tweede zenuwblokkade.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen (waaronder bloedingsstoornissen).
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 2 weken na het onderzoek, voorgeschreven medicijnen, levende virale vaccins of recreatief drugsgebruik.
  • Overgevoeligheid voor bupivacaïne, dexamethason of een bestanddeel van zoutoplossing.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesieblokkade.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Baseline-afwijking van handgevoel of motorische functie.
  • Zwangerschap / borstvoeding.
  • Personen met psychische stoornissen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressie).
  • Personen met staar of glaucoom.
  • Elke bekende contra-indicatie voor IV dexamethason volgens de productmonografie - bacteriëmie en systemische schimmelinfecties, overgevoeligheid voor een van de productcomponenten, maag- en darmzweren, bepaalde virale infecties, d.w.z. varicella herpes genitalis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason 2 mg
De experimentele interventie in deze arm zal een intraveneuze infusie van 2 mg dexamethason zijn. Vrijwilligers krijgen ook een cross-over placebo-comparator (zoutoplossing).
Geneesmiddel: IV dexamethason
Een infusie van IV dexamethason
Andere namen:
  • Dexamethason-natriumfosfaatinjectie USP
Experimenteel: Dexamethason 4 mg
De experimentele interventie in deze arm zal een intraveneuze infusie van 4 mg dexamethason zijn. Vrijwilligers krijgen ook een cross-over placebo-comparator (zoutoplossing).
Geneesmiddel: IV dexamethason
Een infusie van IV dexamethason
Andere namen:
  • Dexamethason-natriumfosfaatinjectie USP
Experimenteel: Dexamethason 8 mg
De experimentele interventie in deze arm zal een intraveneuze infusie van 8 mg dexamethason zijn. Vrijwilligers krijgen ook een cross-over placebo-comparator (zoutoplossing).
Geneesmiddel: IV dexamethason
Een infusie van IV dexamethason
Andere namen:
  • Dexamethason-natriumfosfaatinjectie USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van sensorische anesthesie en analgesie na mediane zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tot 12 uur na het blok
Dit wordt beoordeeld tot 12 uur na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van motorische blokkade na mediane zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tot 12 uur na het blok
Dit wordt beoordeeld tot 12 uur na het blok
Bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade of IV-infusie van dexamethason
Tijdsspanne: Vrijwilligers worden 24-36 uur en vervolgens 7-10 dagen gebeld om ervoor te zorgen dat de blokkering volledig wordt opgelost
Vrijwilligers worden 24-36 uur en vervolgens 7-10 dagen gebeld om ervoor te zorgen dat de blokkering volledig wordt opgelost

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-5049-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren