Dexametasona IV para Prolongamento do Bloqueio de Nervos Periféricos
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo voluntário para determinar a dose ideal de dexametasona IV necessária para o prolongamento do bloqueio do nervo periférico
Este é um estudo voluntário que examina o efeito de diferentes doses de dexametasona IV no prolongamento do bloqueio do nervo mediano no antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 18 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 50 anos (6 pacientes em cada grupo de dosagem).
Cada voluntário receberá dois bloqueios do nervo mediano do antebraço separados por um período de washout de duas semanas.
Um bloco será conduzido juntamente com uma infusão de solução salina normal (controle).
O outro bloco será conduzido juntamente com uma dose randomizada de dexametasona IV (2, 4 ou 8mg).
A ordem dessas intervenções será aleatória.
Os bloqueios serão avaliados quantitativamente com sensação de frio e pontada, estimulação elétrica, teste sensorial quantitativo (tolerância térmica) e dinamometria de força de preensão.
Medidas ou bloqueio sensorial e motor, incluindo início, intensidade e duração, serão comparadas entre os grupos de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários ASA 1 (normais saudáveis).
- 18 - 50 anos de idade.
- 60 - 100kg de peso.
- Inglês falando.
- Voluntárias com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez negativo antes de serem autorizadas a participar.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis entre as intervenções do estudo e por um mínimo de 2 semanas após o segundo bloqueio do nervo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos (incluindo distúrbios hemorrágicos).
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas após o estudo, medicamentos prescritos, vacinas virais vivas ou qualquer uso de drogas recreativas.
- Hipersensibilidade à bupivacaína, dexametasona ou qualquer outro componente da solução salina.
- Contra-indicação ao bloqueio anestésico regional.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Anormalidade basal da sensação da mão ou da função motora.
- Gravidez/amamentação.
- Indivíduos com transtornos de saúde mental (por exemplo, transtorno bipolar ou depressão).
- Indivíduos com catarata ou glaucoma.
- Qualquer contra-indicação conhecida para dexametasona IV de acordo com a monografia do produto - bacteremia e infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, úlceras gástricas e duodenais, certas infecções virais, por exemplo, varicela, herpes genital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 2mg
A intervenção experimental neste braço será uma infusão IV de 2mg de dexametasona.
Os voluntários também terão um comparador de placebo cruzado (infusão salina).
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Uma infusão de dexametasona IV
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona 4mg
A intervenção experimental neste braço será uma infusão IV de 4mg de dexametasona.
Os voluntários também terão um comparador de placebo cruzado (infusão salina).
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Uma infusão de dexametasona IV
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona 8mg
A intervenção experimental neste braço será uma infusão IV de 8mg de dexametasona.
Os voluntários também terão um comparador de placebo cruzado (infusão salina).
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Uma infusão de dexametasona IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração da anestesia sensorial e analgesia após o bloqueio do nervo mediano
Prazo: Isso será avaliado por até 12 horas após o bloqueio
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Isso será avaliado por até 12 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A duração do bloqueio motor após o bloqueio do nervo mediano
Prazo: Isso será avaliado por até 12 horas após o bloqueio
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Isso será avaliado por até 12 horas após o bloqueio
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Efeitos colaterais relacionados ao bloqueio do nervo ou infusão IV de dexametasona
Prazo: Os voluntários serão telefonados de 24 a 36 horas e depois de 7 a 10 dias para garantir a resolução total do bloqueio
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Os voluntários serão telefonados de 24 a 36 horas e depois de 7 a 10 dias para garantir a resolução total do bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 15-5049-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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