Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone IV pour la prolongation du bloc nerveux périphérique

28 février 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude volontaire pour déterminer la dose optimale de dexaméthasone IV requise pour la prolongation du bloc nerveux périphérique

Il s'agit d'une étude volontaire examinant l'effet de différentes doses de dexaméthasone IV sur la prolongation du bloc nerveux médian dans l'avant-bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

18 volontaires sains âgés de 18 à 50 ans seront recrutés (6 patients dans chaque groupe de dosage). Chaque volontaire recevra deux blocs nerveux médians de l'avant-bras séparés par une période de lavage de deux semaines. Un bloc sera effectué parallèlement à une perfusion de solution saline normale (témoin). L'autre bloc sera mené parallèlement à une dose randomisée de dexaméthasone IV (2, 4 ou 8 mg). L'ordre de ces interventions sera aléatoire. Les blocs seront évalués quantitativement avec une sensation de froid et de piqûre, une stimulation électrique, des tests sensoriels quantitatifs (tolérance thermique) et une dynamométrie de force de préhension. Les mesures du bloc sensoriel et moteur, y compris le début, l'intensité et la durée, seront comparées entre les groupes de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires ASA 1 (normal sain).
  • 18 - 50 ans.
  • Poids de 60 à 100 kg.
  • anglophone.
  • Les femmes volontaires en âge de procréer devront fournir un test de grossesse négatif avant d'être autorisées à participer.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables entre les interventions de l'étude et pendant au moins 2 semaines après le deuxième bloc nerveux.

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux (y compris troubles hémorragiques).
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 2 semaines suivant l'étude, de médicaments sur ordonnance, de vaccins viraux vivants ou de toute utilisation de drogues récréatives.
  • Hypersensibilité à la bupivacaïne, à la dexaméthasone ou à tout composant de solution saline.
  • Contre-indication au bloc anesthésique régional.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Anomalie de base de la sensation de la main ou de la fonction motrice.
  • Grossesse / allaitement.
  • Personnes atteintes de troubles mentaux (par exemple, trouble bipolaire ou dépression).
  • Les personnes atteintes de cataracte ou de glaucome.
  • Toute contre-indication connue à la dexaméthasone IV selon la monographie du produit - bactériémie et infections fongiques systémiques, hypersensibilité à l'un des composants du produit, ulcères gastriques et duodénaux, certaines infections virales, c'est-à-dire la varicelle, l'herpès génital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone 2mg
L'intervention expérimentale dans ce bras sera une perfusion IV de 2 mg de dexaméthasone. Les volontaires auront également un comparateur placebo croisé (perfusion saline).
Médicament: Dexaméthasone IV
Une perfusion de dexaméthasone IV
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone USP
Expérimental: Dexaméthasone 4mg
L'intervention expérimentale dans ce bras sera une perfusion IV de 4 mg de dexaméthasone. Les volontaires auront également un comparateur placebo croisé (perfusion saline).
Médicament: Dexaméthasone IV
Une perfusion de dexaméthasone IV
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone USP
Expérimental: Dexaméthasone 8mg
L'intervention expérimentale dans ce bras sera une perfusion IV de 8 mg de dexaméthasone. Les volontaires auront également un comparateur placebo croisé (perfusion saline).
Médicament: Dexaméthasone IV
Une perfusion de dexaméthasone IV
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée de l'anesthésie et de l'analgésie sensorielle après bloc du nerf médian
Délai: Cela sera évalué jusqu'à 12 heures après le bloc
Cela sera évalué jusqu'à 12 heures après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée du bloc moteur après bloc du nerf médian
Délai: Cela sera évalué jusqu'à 12 heures après le bloc
Cela sera évalué jusqu'à 12 heures après le bloc
Effets secondaires liés au bloc nerveux ou à la perfusion IV de dexaméthasone
Délai: Les bénévoles seront téléphonés entre 24 et 36 heures, puis entre 7 et 10 jours pour assurer la résolution complète du bloc
Les bénévoles seront téléphonés entre 24 et 36 heures, puis entre 7 et 10 jours pour assurer la résolution complète du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-5049-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie, Conduction

Essais cliniques sur Dexaméthasone IV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner