Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV Dexamethason zur Verlängerung der peripheren Nervenblockade

28. Februar 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Freiwilligenstudie zur Bestimmung der optimalen Dosis von IV Dexamethason, die für die Verlängerung der peripheren Nervenblockade erforderlich ist

Dies ist eine Studie mit Freiwilligen, die die Wirkung verschiedener Dosen von intravenös verabreichtem Dexamethason auf die Verlängerung der medianen Nervenblockade im Unterarm untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18 gesunde Freiwillige im Alter von 18-50 werden rekrutiert (6 Patienten in jeder Dosierungsgruppe). Jeder Freiwillige erhält zwei mediane Nervenblockaden im Unterarm, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind. Ein Block wird parallel zu einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) durchgeführt. Der andere Block wird zusammen mit einer randomisierten Dosis von IV-Dexamethason (2, 4 oder 8 mg) durchgeführt. Die Reihenfolge dieser Interventionen ist zufällig. Blöcke werden quantitativ mit Kälte- und Scharfgefühl, elektrischer Stimulation, quantitativen sensorischen Tests (thermische Toleranz) und Griffkraftdynamometrie bewertet. Die Maßnahmen der sensorischen und motorischen Blockade, einschließlich Beginn, Intensität und Dauer, werden zwischen den Dosierungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 (normal gesunde) Freiwillige.
  • 18 - 50 Jahre alt.
  • 60 - 100 kg Gewicht.
  • Englisch sprechend.
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, bevor sie teilnehmen dürfen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zwischen den Studieneingriffen und für mindestens 2 Wochen nach der zweiten Nervenblockade anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen (einschließlich Blutungsstörungen).
  • Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach der Studie, verschreibungspflichtige Medikamente, virale Lebendimpfstoffe oder Freizeitdrogenkonsum.
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Dexamethason oder einen Bestandteil von Kochsalzlösung.
  • Kontraindikation für Regionalanästhesieblockade.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Grundlinienanomalie des Handgefühls oder der motorischen Funktion.
  • Schwangerschaft / Stillzeit.
  • Personen mit psychischen Gesundheitsstörungen (z. B. bipolare Störung oder Depression).
  • Personen mit Katarakt oder Glaukom.
  • Jede bekannte Kontraindikation für i.v. Dexamethason gemäß der Produktmonographie - Bakteriämie und systemische Pilzinfektionen, Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, bestimmte Virusinfektionen, z. B. Varicella Herpes genitalis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 2mg
Die experimentelle Intervention in diesem Arm wird eine IV-Infusion von 2 mg Dexamethason sein. Die Freiwilligen erhalten auch einen Cross-Over-Placebo-Vergleich (Infusion mit Kochsalzlösung).
Arzneimittel: IV Dexamethason
Eine intravenöse Infusion von Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP
Experimental: Dexamethason 4mg
Die experimentelle Intervention in diesem Arm wird eine IV-Infusion von 4 mg Dexamethason sein. Die Freiwilligen erhalten auch einen Cross-Over-Placebo-Vergleich (Infusion mit Kochsalzlösung).
Arzneimittel: IV Dexamethason
Eine intravenöse Infusion von Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP
Experimental: Dexamethason 8mg
Die experimentelle Intervention in diesem Arm wird eine IV-Infusion von 8 mg Dexamethason sein. Die Freiwilligen erhalten auch einen Cross-Over-Placebo-Vergleich (Infusion mit Kochsalzlösung).
Arzneimittel: IV Dexamethason
Eine intravenöse Infusion von Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der sensorischen Anästhesie und Analgesie nach Medianusblockade
Zeitfenster: Dies wird bis zu 12 Stunden nach dem Block bewertet
Dies wird bis zu 12 Stunden nach dem Block bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der motorischen Blockade nach Medianusblockade
Zeitfenster: Dies wird bis zu 12 Stunden nach dem Block bewertet
Dies wird bis zu 12 Stunden nach dem Block bewertet
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade oder einer IV-Infusion von Dexamethason
Zeitfenster: Freiwillige werden um 24-36 Uhr und dann 7-10 Tage angerufen, um sicherzustellen, dass die Blockade vollständig aufgelöst wird
Freiwillige werden um 24-36 Uhr und dann 7-10 Tage angerufen, um sicherzustellen, dass die Blockade vollständig aufgelöst wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-5049-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren