Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV dexametason för förlängning av perifert nervblock

28 februari 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En frivillig studie för att bestämma den optimala dosen av IV dexametason som krävs för förlängning av perifert nervblock

Detta är en frivillig studie som undersöker effekten av olika doser av IV dexametason på förlängning av median nervblockad i underarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18 friska frivilliga i åldern 18-50 år kommer att rekryteras (6 patienter i varje doseringsgrupp). Varje frivillig kommer att få två underarmens mediannervblockeringar åtskilda av en två veckors tvättperiod. Ett block kommer att genomföras tillsammans med en infusion av normal saltlösning (kontroll). Det andra blocket kommer att utföras tillsammans med en randomiserad dos av IV dexametason (2, 4 eller 8 mg). Ordningen på dessa ingrepp kommer att vara slumpmässig. Block kommer att bedömas kvantitativt med kall och skarp känsla, elektrisk stimulering, kvantitativ sensorisk testning (termisk tolerans) och greppstyrka dynamometri. Åtgärder eller sensorisk och motorisk blockering inklusive start, intensitet och varaktighet kommer att jämföras mellan doseringsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 (normalt friska) frivilliga.
  • 18 - 50 år.
  • Vikt 60-100kg.
  • Engelsktalande.
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett negativt graviditetstest innan de får delta.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder mellan studieinterventionerna och i minst 2 veckor efter det andra nervblocket.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska störningar (inklusive blödningsrubbningar).
  • Användning av systemiska steroider inom 2 veckor efter studien, receptbelagda mediciner, levande virusvacciner eller annan droganvändning.
  • Överkänslighet mot bupivakain, dexametason eller någon komponent i saltlösning.
  • Kontraindikation mot regionalbedövningsblock.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Baslinjeavvikelse av handkänsla eller motorisk funktion.
  • Graviditet/amning.
  • Individer med psykiska störningar (till exempel bipolär sjukdom eller depression).
  • Individer med grå starr eller glaukom.
  • Alla kända kontraindikationer för IV dexametason enligt produktmonografin - bakteriemi och systemiska svampinfektioner, överkänslighet mot någon av produktens komponenter, mag- och tolvfingertarmssår, vissa virusinfektioner, t.ex. varicella herpes genitalis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason 2mg
Den experimentella interventionen i denna arm kommer att vara en IV-infusion av 2 mg dexametason. Frivilliga kommer också att ha en cross-over placebo-komparator (saltlösningsinfusion).
Läkemedel: IV dexametason
En infusion av IV dexametason
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion USP
Experimentell: Dexametason 4mg
Den experimentella interventionen i denna arm kommer att vara en IV-infusion av 4 mg dexametason. Frivilliga kommer också att ha en cross-over placebo-komparator (saltlösningsinfusion).
Läkemedel: IV dexametason
En infusion av IV dexametason
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion USP
Experimentell: Dexametason 8mg
Den experimentella interventionen i denna arm kommer att vara en IV-infusion av 8 mg dexametason. Frivilliga kommer också att ha en cross-over placebo-komparator (saltlösningsinfusion).
Läkemedel: IV dexametason
En infusion av IV dexametason
Andra namn:
  • Dexametasonnatriumfosfatinjektion USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av sensorisk anestesi och analgesi efter mediannervblockering
Tidsram: Detta kommer att bedömas i upp till 12 timmar efter blockering
Detta kommer att bedömas i upp till 12 timmar efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av motorblocket efter mediannervblocket
Tidsram: Detta kommer att bedömas i upp till 12 timmar efter blockering
Detta kommer att bedömas i upp till 12 timmar efter blockering
Biverkningar relaterade till nervblockad eller IV-infusion av dexametason
Tidsram: Volontärer kommer att ringas 24-36 timmar och sedan 7-10 dagar för att säkerställa full upplösning av blockeringen
Volontärer kommer att ringas 24-36 timmar och sedan 7-10 dagar för att säkerställa full upplösning av blockeringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-5049-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera