Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Dexamethason til forlængelse af perifer nerveblok

28. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

En frivillig undersøgelse for at bestemme den optimale dosis af IV dexamethason, der kræves til forlængelse af perifer nerveblok

Dette er et frivilligt studie, der undersøger effekten af ​​forskellige doser af IV dexamethason på forlængelse af median nerveblok i underarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18 raske frivillige i alderen 18-50 år vil blive rekrutteret (6 patienter i hver doseringsgruppe). Hver frivillig vil modtage to underarms mediane nerveblokke adskilt af en to ugers udvaskningsperiode. En blok vil blive udført sammen med en infusion af normalt saltvand (kontrol). Den anden blokering vil blive udført sammen med en randomiseret dosis af IV dexamethason (2, 4 eller 8 mg). Rækkefølgen af ​​disse indgreb vil være tilfældig. Blokke vil blive vurderet kvantitativt med kulde og skarpe fornemmelser, elektrisk stimulation, kvantitativ sensorisk test (termisk tolerance) og grebsstyrke dynamometri. Mål eller sensorisk og motorisk blokering inklusive start, intensitet og varighed vil blive sammenlignet mellem doseringsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 (normalt raske) frivillige.
  • 18 - 50 år.
  • 60 - 100 kg vægt.
  • Engelsktalende.
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest, før de får lov til at deltage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder mellem undersøgelsesinterventioner og i minimum 2 uger efter den anden nerveblokade.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lidelser (herunder blødningsforstyrrelser).
  • Brug af systemiske steroider inden for 2 uger efter undersøgelsen, receptpligtig medicin, levende virale vacciner eller enhver form for rekreativt stofbrug.
  • Overfølsomhed over for bupivacain, dexamethason eller enhver komponent af saltvand.
  • Kontraindikation til regional anæstesiblok.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Baseline abnormitet af håndfornemmelse eller motorisk funktion.
  • Graviditet/amning.
  • Personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depression).
  • Personer med grå stær eller glaukom.
  • Enhver kendt kontraindikation for IV dexamethason ifølge produktmonografien - bakteriæmi og systemiske svampeinfektioner, overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter, mave- og duodenalsår, visse virusinfektioner, f.eks. varicella herpes genitalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 2mg
Den eksperimentelle intervention i denne arm vil være en IV-infusion af 2 mg dexamethason. Frivillige vil også have en cross-over placebo komparator (saltvandsinfusion).
Medicin: IV dexamethason
En infusion af IV dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason natriumphosphat injektion USP
Eksperimentel: Dexamethason 4mg
Den eksperimentelle intervention i denne arm vil være en IV-infusion af 4 mg dexamethason. Frivillige vil også have en cross-over placebo komparator (saltvandsinfusion).
Medicin: IV dexamethason
En infusion af IV dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason natriumphosphat injektion USP
Eksperimentel: Dexamethason 8mg
Den eksperimentelle intervention i denne arm vil være en IV-infusion af 8 mg dexamethason. Frivillige vil også have en cross-over placebo komparator (saltvandsinfusion).
Medicin: IV dexamethason
En infusion af IV dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason natriumphosphat injektion USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​sensorisk anæstesi og analgesi efter median nerveblok
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i op til 12 timer efter blokering
Dette vil blive vurderet i op til 12 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​motorblok efter median nerveblok
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i op til 12 timer efter blokering
Dette vil blive vurderet i op til 12 timer efter blokering
Bivirkninger relateret til nerveblokade eller IV-infusion af dexamethason
Tidsramme: Frivillige vil blive ringet op kl. 24-36 og derefter 7-10 dage for at sikre fuld løsning af blokeringen
Frivillige vil blive ringet op kl. 24-36 og derefter 7-10 dage for at sikre fuld løsning af blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-5049-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, ledning

Kliniske forsøg med IV dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner