IV deksametason for forlengelse av perifer nerveblokk
28. februar 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En frivillig studie for å bestemme den optimale dosen av IV deksametason som kreves for forlengelse av perifer nerveblokk
Dette er en frivillig studie som undersøker effekten av ulike doser av IV deksametason på forlengelse av median nerveblokk i underarmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
18 friske frivillige i alderen 18-50 år skal rekrutteres (6 pasienter i hver doseringsgruppe).
Hver frivillig vil motta to underarm median nerveblokker atskilt med en to ukers utvaskingsperiode.
En blokk vil bli utført sammen med en infusjon av vanlig saltvann (kontroll).
Den andre blokkeringen vil bli utført sammen med en randomisert dose av IV deksametason (2, 4 eller 8 mg).
Rekkefølgen på disse inngrepene vil være tilfeldig.
Blokker vil bli vurdert kvantitativt med kulde og skarpe sensasjoner, elektrisk stimulering, kvantitativ sensorisk testing (termisk toleranse) og grepsstyrkedynamometri.
Mål eller sensorisk og motorisk blokkering inkludert start, intensitet og varighet vil bli sammenlignet mellom doseringsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 (normalfriske) frivillige.
- 18 - 50 år.
- 60 - 100 kg vekt.
- Engelsktalende.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder vil bli pålagt å gi en negativ graviditetstest før de får lov til å delta.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder mellom studieintervensjonene og i minimum 2 uker etter den andre nerveblokken.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske lidelser (inkludert blødningsforstyrrelser).
- Bruk av systemiske steroider innen 2 uker etter studien, reseptbelagte medisiner, levende virale vaksiner eller rekreasjonsbruk av rusmidler.
- Overfølsomhet overfor bupivakain, deksametason eller en hvilken som helst komponent i saltvann.
- Kontraindikasjon mot regional anestesiblokk.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Baseline abnormitet av håndfølelse eller motorisk funksjon.
- Graviditet/amming.
- Personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depresjon).
- Personer med grå stær eller glaukom.
- Enhver kjent kontraindikasjon for IV deksametason i henhold til produktmonografien - bakteriemi og systemiske soppinfeksjoner, overfølsomhet overfor noen av produktenes komponenter, magesår og duodenalsår, visse virusinfeksjoner, f.eks. varicella herpes genitalis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason 2mg
Den eksperimentelle intervensjonen i denne armen vil være en IV-infusjon av 2 mg deksametason.
Frivillige vil også ha en cross-over placebo komparator (saltvannsinfusjon).
|
En infusjon av IV deksametason
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksametason 4mg
Den eksperimentelle intervensjonen i denne armen vil være en IV-infusjon av 4 mg deksametason.
Frivillige vil også ha en cross-over placebo komparator (saltvannsinfusjon).
|
En infusjon av IV deksametason
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deksametason 8mg
Den eksperimentelle intervensjonen i denne armen vil være en IV-infusjon av 8 mg deksametason.
Frivillige vil også ha en cross-over placebo komparator (saltvannsinfusjon).
|
En infusjon av IV deksametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av sensorisk anestesi og analgesi etter median nerveblokk
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i inntil 12 timer etter blokkering
|
Dette vil bli vurdert i inntil 12 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av motorblokk etter median nerveblokk
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i inntil 12 timer etter blokkering
|
Dette vil bli vurdert i inntil 12 timer etter blokkering
|
|
Bivirkninger relatert til nerveblokk eller IV-infusjon av deksametason
Tidsramme: Frivillige vil bli oppringt 24-36 timer og deretter 7-10 dager for å sikre full oppløsning av blokkeringen
|
Frivillige vil bli oppringt 24-36 timer og deretter 7-10 dager for å sikre full oppløsning av blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- 15-5049-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .