Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Dexamethason pro prodloužení periferního nervového bloku

28. února 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Dobrovolnická studie ke stanovení optimální dávky IV dexamethasonu potřebného k prodloužení periferního nervového bloku

Toto je dobrovolnická studie zkoumající účinek různých dávek IV dexametazonu na prodloužení střední nervové blokády v předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 18 zdravých dobrovolníků ve věku 18-50 let (6 pacientů v každé dávkové skupině). Každý dobrovolník obdrží dva blokády středního nervu předloktí oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím. Jeden blok bude proveden spolu s infuzí normálního fyziologického roztoku (kontrola). Druhý blok bude proveden spolu s randomizovanou dávkou IV dexametazonu (2, 4 nebo 8 mg). Pořadí těchto zásahů bude náhodné. Bloky budou kvantitativně hodnoceny chladem a ostrými pocity, elektrickou stimulací, kvantitativním senzorickým testováním (tepelná tolerance) a dynamometrií síly stisku. Mezi dávkovými skupinami budou porovnány míry nebo senzorický a motorický blok včetně nástupu, intenzity a trvání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 (normální zdraví) dobrovolníci.
  • 18 - 50 let věku.
  • Hmotnost 60-100 kg.
  • Anglicky mluvící.
  • Dobrovolnice ve fertilním věku budou muset před účastí poskytnout negativní těhotenský test.
  • Ženy v plodném věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody mezi studijními intervencemi a po dobu minimálně 2 týdnů po druhém nervovém bloku.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní poruchy (včetně poruch krvácení).
  • Použití systémových steroidů do 2 týdnů od studie, léků na předpis, živých virových vakcín nebo jakéhokoli rekreačního užívání drog.
  • Přecitlivělost na bupivakain, dexamethason nebo jakoukoli složku fyziologického roztoku.
  • Kontraindikace regionálního anestetického bloku.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Základní abnormalita citlivosti ruky nebo motorické funkce.
  • Těhotenství / kojení.
  • Jedinci s poruchami duševního zdraví (například bipolární porucha nebo deprese).
  • Jedinci s kataraktou nebo glaukomem.
  • Jakékoli známé kontraindikace IV dexamethasonu dle produktové monografie - bakteriémie a systémové plísňové infekce, přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, žaludeční a dvanáctníkové vředy, některé virové infekce např. varicella herpes genitalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 2 mg
Experimentální intervencí v tomto rameni bude IV infuze 2 mg dexametazonu. Dobrovolníci budou mít také zkřížený komparátor placeba (infuze fyziologického roztoku).
Lék: IV dexamethason
IV infuze dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu USP
Experimentální: Dexamethason 4 mg
Experimentální intervencí v této větvi bude IV infuze 4 mg dexametazonu. Dobrovolníci budou mít také zkřížený komparátor placeba (infuze fyziologického roztoku).
Lék: IV dexamethason
IV infuze dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu USP
Experimentální: Dexamethason 8 mg
Experimentální intervencí v této větvi bude IV infuze 8 mg dexamethasonu. Dobrovolníci budou mít také zkřížený komparátor placeba (infuze fyziologického roztoku).
Lék: IV dexamethason
IV infuze dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Injekce fosforečnanu sodného dexamethasonu USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání senzorické anestezie a analgezie po blokádě středního nervu
Časové okno: To bude hodnoceno až 12 hodin po bloku
To bude hodnoceno až 12 hodin po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání motorického bloku po blokádě středního nervu
Časové okno: To bude hodnoceno až 12 hodin po bloku
To bude hodnoceno až 12 hodin po bloku
Nežádoucí účinky související s nervovým blokem nebo IV infuzí dexamethasonu
Časové okno: Dobrovolníci budou telefonováni 24-36 hodin a poté 7-10 dní, aby bylo zajištěno úplné vyřešení bloku
Dobrovolníci budou telefonováni 24-36 hodin a poté 7-10 dní, aby bylo zajištěno úplné vyřešení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-5049-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit