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말초 신경 차단의 연장을 위한 IV Dexamethasone

2019년 2월 28일 업데이트: University Health Network, Toronto

말초신경차단 연장에 필요한 IV Dexamethasone의 최적 용량 결정을 위한 자원봉사 연구

이것은 팔뚝의 정중 신경 차단의 연장에 대한 다양한 용량의 IV 덱사메타손의 효과를 조사하는 지원자 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-50세의 건강한 지원자 18명을 모집합니다(각 투약 그룹당 6명의 환자). 각 지원자는 2주간의 휴약 기간으로 분리된 2개의 전완 정중 신경 블록을 받게 됩니다. 하나의 블록은 일반 식염수 주입과 함께 수행됩니다(대조군). 다른 블록은 IV 덱사메타손(2, 4 또는 8mg)의 무작위 용량과 함께 시행됩니다. 이러한 개입의 순서는 무작위입니다. 블록은 차갑고 예리한 감각, 전기 자극, 정량적 감각 테스트(열 내성) 및 악력 동력계를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 개시, 강도 및 기간을 포함하는 척도 또는 감각 및 운동 차단이 투여 그룹 간에 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1(정상 건강한) 지원자.
  • 18~50세.
  • 체중 60~100kg.
  • 영어로 말하기.
  • 임신 가능성이 있는 여성 지원자는 참여가 허용되기 전에 부정적인 임신 테스트를 제공해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 개입 사이와 두 번째 신경 차단 후 최소 2주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 장애(출혈 장애 포함).
  • 연구 2주 이내의 전신 스테로이드 사용, 처방약, 생 바이러스 백신 또는 기분전환용 약물 사용.
  • 부피바카인, 덱사메타손 또는 식염수 성분에 대한 과민성.
  • 국소 마취 블록에 대한 금기.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 손 감각 또는 운동 기능의 기준선 이상.
  • 임신/수유.
  • 정신 건강 장애(예: 양극성 장애 또는 우울증)가 있는 개인.
  • 백내장 또는 녹내장이 있는 개인.
  • 제품 모노그래프에 따라 IV 덱사메타손에 대한 모든 알려진 금기 사항 - 균혈증 및 전신 진균 감염, 제품 구성 요소에 대한 과민증, 위 및 십이지장 궤양, 특정 바이러스 감염(예: 수두 헤르페스 생식기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 2mg
이 팔에 대한 실험적 개입은 덱사메타손 2mg의 IV 주입이 될 것입니다. 자원 봉사자들은 또한 교차 위약 비교기(식염수 주입)를 받게 됩니다.
의약품: IV 덱사메타손
IV 덱사메타손 주입
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사 USP
실험적: 덱사메타손 4mg
이 팔에 대한 실험적 개입은 덱사메타손 4mg의 IV 주입이 될 것입니다. 자원 봉사자들은 또한 교차 위약 비교기(식염수 주입)를 받게 됩니다.
의약품: IV 덱사메타손
IV 덱사메타손 주입
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사 USP
실험적: 덱사메타손 8mg
이 팔에 대한 실험적 개입은 덱사메타손 8mg의 IV 주입이 될 것입니다. 자원 봉사자들은 또한 교차 위약 비교기(식염수 주입)를 받게 됩니다.
의약품: IV 덱사메타손
IV 덱사메타손 주입
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사 USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정중신경차단 후 감각마취 및 무통증 지속시간
기간: 이는 차단 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
이는 차단 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정중 신경 차단 후 운동 차단 기간
기간: 이는 차단 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
이는 차단 후 최대 12시간 동안 평가됩니다.
신경 차단 또는 덱사메타손 IV 주입과 관련된 부작용
기간: 자원 봉사자들은 24-36시간과 7-10일에 전화를 걸어 블록의 완전한 해결을 보장합니다.
자원 봉사자들은 24-36시간과 7-10일에 전화를 걸어 블록의 완전한 해결을 보장합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-5049-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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