Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Deksametasoni ääreishermoston pidentämiseen

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vapaaehtoinen tutkimus perifeerisen hermoston pidentämiseen tarvittavan suonensisäisen deksametasonin optimaalisen annoksen määrittämiseksi

Tämä on vapaaehtoinen tutkimus, jossa tutkitaan eri IV deksametasonin annosten vaikutusta kyynärvarren mediaanisalpauksen pitenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 18 tervettä 18-50-vuotiasta vapaaehtoista (6 potilasta kussakin annosryhmässä). Jokainen vapaaehtoinen saa kaksi kyynärvarren keskihermolohkoa, joita erottaa kahden viikon huuhtelujakso. Yksi lohko suoritetaan normaalin suolaliuoksen infuusion rinnalla (kontrolli). Toinen esto suoritetaan satunnaistetun IV deksametasoniannoksen (2, 4 tai 8 mg) rinnalla. Näiden toimenpiteiden järjestys on satunnainen. Lohkot arvioidaan kvantitatiivisesti kylmällä ja terävällä tunteella, sähköstimulaatiolla, kvantitatiivisella sensoritestauksella (lämpösietokyky) ja pitovoimadynamometrialla. Annosryhmien välillä verrataan mittauksia tai sensorista ja motorista estoa, mukaan lukien alkaminen, intensiteetti ja kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 (normaalit terveet) vapaaehtoiset.
  • 18-50 vuoden iässä.
  • Paino 60-100kg.
  • Englantia puhuva.
  • Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen kuin he voivat osallistua.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusinterventioiden välillä ja vähintään 2 viikkoa toisen hermotukoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien verenvuotohäiriöt).
  • Systeemisten steroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksesta, reseptilääkkeiden, elävien virusrokotteiden tai minkä tahansa virkistyshuumeiden käyttö.
  • Yliherkkyys bupivakaiinille, deksametasonille tai jollekin suolaliuoksen aineosalle.
  • Vasta-aihe aluepuudutukseen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Käsien tuntemuksen tai motorisen toiminnan peruspoikkeavuus.
  • Raskaus / imetys.
  • Henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus).
  • Henkilöt, joilla on kaihi tai glaukooma.
  • Kaikki tuotemonografian mukaiset tunnetut IV-deksametasonin vasta-aiheet - bakteremia ja systeemiset sieni-infektiot, yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle, maha- ja pohjukaissuolihaava, tietyt virusinfektiot, kuten varicella herpes genitalis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni 2 mg
Kokeellinen interventio tässä käsissä on 2 mg:n deksametasonin IV-infuusio. Vapaaehtoisilla on myös cross-over plasebovertailu (suolaliuos-infuusio).
Lääke: IV deksametasoni
IV deksametasonin infuusio
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio USP
Kokeellinen: Deksametasoni 4 mg
Kokeellinen interventio tässä käsissä on 4 mg:n deksametasonia IV-infuusio. Vapaaehtoisilla on myös cross-over plasebovertailu (suolaliuos-infuusio).
Lääke: IV deksametasoni
IV deksametasonin infuusio
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio USP
Kokeellinen: Deksametasoni 8 mg
Kokeellinen interventio tässä käsissä on 8 mg:n deksametasonia IV-infuusio. Vapaaehtoisilla on myös cross-over plasebovertailu (suolaliuos-infuusio).
Lääke: IV deksametasoni
IV deksametasonin infuusio
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio USP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aistinvaraisen anestesian ja analgesian kesto mediaanihermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan enintään 12 tunnin ajan eston jälkeen
Tätä arvioidaan enintään 12 tunnin ajan eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskihermotukoksen jälkeisen motorisen blokauksen kesto
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan enintään 12 tunnin ajan eston jälkeen
Tätä arvioidaan enintään 12 tunnin ajan eston jälkeen
Deksametasonin hermoblokkiin tai IV-infuusioon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vapaaehtoisille soitetaan klo 24-36 ja sitten 7-10 päivän välein eston täydellisen ratkaisun varmistamiseksi
Vapaaehtoisille soitetaan klo 24-36 ja sitten 7-10 päivän välein eston täydellisen ratkaisun varmistamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-5049-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa