IV 地塞米松延长周围神经阻滞
2019年2月28日 更新者：University Health Network, Toronto
一项确定延长周围神经阻滞所需静脉注射地塞米松最佳剂量的志愿者研究
这是一项志愿者研究，旨在检验不同剂量静脉注射地塞米松对延长前臂正中神经阻滞的影响。
研究概览
详细说明
招募18-50岁的健康志愿者18名（每个剂量组6名患者）。
每位志愿者将接受两次前臂正中神经阻滞，间隔为两周的清除期。
将在输注生理盐水（对照）的同时进行一次阻滞。
另一个块将与随机剂量的静脉注射地塞米松（2、4 或 8 毫克）一起进行。
这些干预的顺序是随机的。
块将用冷和尖锐的感觉、电刺激、定量感官测试（热耐受性）和握力测力法进行定量评估。
将在给药组之间比较测量或感觉和运动阻滞，包括发作、强度和持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1（正常健康）志愿者。
- 18 - 50 岁。
- 60 - 100 公斤体重。
- 英语会话。
- 有生育能力的女性志愿者在被允许参加之前将被要求提供阴性妊娠试验。
- 具有生育潜力的女性必须愿意在研究干预之间和第二次神经阻滞后至少 2 周内使用医学上可接受的节育方法。
排除标准：
- 内科疾病（包括出血性疾病）。
- 在研究、处方药、活病毒疫苗或任何消遣性药物使用后 2 周内使用全身性类固醇。
- 对布比卡因、地塞米松或盐水的任何成分过敏。
- 区域麻醉阻滞禁忌症。
- 无法提供知情同意。
- 手部感觉或运动功能的基线异常。
- 怀孕/母乳喂养。
- 患有精神疾病（例如双相情感障碍或抑郁症）的人。
- 患有白内障或青光眼的人。
- 根据产品专论，任何已知的静脉注射地塞米松禁忌症——菌血症和全身性真菌感染、对任何产品成分过敏、胃和十二指肠溃疡、某些病毒感染，如水痘生殖器疱疹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松 2毫克
这支手臂的实验干预将是静脉输注 2mg 地塞米松。
志愿者还将接受交叉安慰剂比较（盐水输注）。
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静脉输注地塞米松
其他名称：
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实验性的：地塞米松 4毫克
这支手臂的实验干预将是静脉输注 4 毫克地塞米松。
志愿者还将接受交叉安慰剂比较（盐水输注）。
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静脉输注地塞米松
其他名称：
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实验性的：地塞米松 8mg
这支手臂的实验干预将是静脉输注 8 毫克地塞米松。
志愿者还将接受交叉安慰剂比较（盐水输注）。
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静脉输注地塞米松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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正中神经阻滞后感觉麻醉和镇痛的持续时间
大体时间：这将在封锁后最多 12 小时内进行评估
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这将在封锁后最多 12 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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正中神经阻滞后运动阻滞的持续时间
大体时间：这将在封锁后最多 12 小时内进行评估
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这将在封锁后最多 12 小时内进行评估
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与神经阻滞或静脉输注地塞米松相关的副作用
大体时间：志愿者将在 24-36 小时和 7-10 天后接到电话，以确保全面解决封锁问题
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志愿者将在 24-36 小时和 7-10 天后接到电话，以确保全面解决封锁问题
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月12日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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